公司概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于改善患癌女性的生活[36] - 公司是新兴成长公司，选择使用JOBS法案的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则[66] - 公司为新兴成长公司和较小报告公司，可享受相关会计标准和披露要求豁免[147][150] 财务状况 - 截至2022年3月31日，公司总资产为4703.2812万美元，较2021年12月31日的5130.575万美元有所下降[22] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4572.8235万美元，较2021年12月31日的4963.5197万美元减少[22] - 截至2022年3月31日，公司累计亏损3270万美元，预计在产品候选药物产生显著收入前还会有额外亏损[37] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4570万美元，足以支持未来至少12个月的预计运营[37] - 2022年3月31日，现金等价物（货币市场账户）为49,051,061美元，较2022年初的45,512,012美元有所增加[71] - 2022年3月31日，应计费用和其他流动负债总计1,059,915美元，低于2021年12月31日的1,207,121美元[73] - 截至2022年3月31日，公司经营租赁使用权资产和负债均为10万美元，剩余期限1.33年[93] - 公司2022年第一季度净亏损340万美元，截至2022年3月31日累计亏损3270万美元[108] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2024年[110] - 截至2022年3月31日，公司现金及现金等价物为4570万美元，累计亏损3270万美元[130] 经营业绩 - 2022年第一季度净亏损343.8337万美元，2021年同期净亏损89.2049万美元[25] - 2022年第一季度研发费用为135.1495万美元，高于2021年同期的43.8739万美元[25] - 2022年第一季度一般及行政费用为209.1467万美元，高于2021年同期的40.1579万美元[25] - 2022年第一季度经营活动使用的现金为382.0281万美元，2021年同期为171.5251万美元[33] - 2022年第一季度投资活动使用的现金为3.4999万美元，2021年同期无相关支出[33] - 2022年第一季度融资活动使用的现金为10.2071万美元，2021年同期获得融资303.4526万美元[33] - 2022年第一季度基本和摊薄后每股净亏损为0.22美元，2021年同期为2.55美元[25] - 2022年第一季度，公司记录的基于股份的薪酬费用在研发和行政费用中分别为3.3万美元和20万美元[86] - 2022年第一季度，公司401(k)计划贡献约2.5万美元[97] - 2022年第一季度研发费用从2021年同期的40万美元增至140万美元，增幅208%，主要因ONA - XR合同制造成本、临床前成本、临床试验成本及薪资福利增加[123][124] - 2022年第一季度一般及行政费用从2021年同期的40万美元增至210万美元，增幅421%，主要因薪酬和保险成本增加[123][125] - 2022年第一季度经营亏损从2021年同期的84万美元增至344万美元，增幅310%[123] - 2022年第一季度净亏损从2021年同期的89万美元增至344万美元，增幅285%[123] - 2022年第一季度经营活动使用现金380万美元，主要用于产品候选开发；2021年同期使用现金170万美元，用于产品候选开发及首次公开募股相关费用[140] - 2022年第一季度投资活动使用现金3.5万美元用于购买财产和设备，2021年同期无投资活动现金流[142] - 2022年第一季度融资活动使用现金10万美元，为2021年12月私募发行的发行成本；2021年同期融资活动提供现金300万美元，来自A系列优先股和普通股认股权证销售[143] 融资情况 - 2021年上半年，公司出售A系列可转换优先股和普通股认股权证净收益500万美元[38] - 2021年10月，公司首次公开募股，发行575万股，每股发行价5美元，净收益约2440万美元[39] - 2021年12月，公司私募配售500万股普通股及认股权证，净收益约2890万美元[40] - 公司计划未来通过股权和/或债务融资、合作等方式寻求额外资本[41] - 2021年2月，高级可转换票据转换为844,824股A类股票，转换时估计公允价值为570万美元[75] - 2021年10月，公司完成首次公开募股，出售575万股，发行价每股5美元，净收益2440万美元[80] - 2021年12月，公司私募出售500万股普通股及认股权证，净收益2890万美元[81] - 2022年3月，公司发行36万份购买普通股的认股权证，行使价每股10美元，估计公允价值30万美元[82] - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行并出售575万股，发行价每股5美元，获得约2880万美元的总收益；12月通过私募出售500万股普通股及认股权证，获得约3130万美元的总收益[110] - 2021年10月公司在纳斯达克完成首次公开募股，发行575万股，每股5美元，获毛收入约2880万美元；12月私募发行500万股普通股及认股权证，获毛收入约3130万美元[131] 业务合作 - 2020年3月，公司与Tyligand Bioscience达成协议，合作开发、制造、注册和商业化ONA - XR[98] - 根据Tyligand工艺开发协议，公司已支付80万美元并发行11.1576万份认股权证，后续完成特定规模生产还需支付200万和300万美元，并按净销售额1%支付费用[100] - 2021年4月公司与Integral Molecular达成合作许可协议，支付30万美元前期许可费并授予价值约280万美元的A类股票，Integral最高可获5530万美元开发监管里程碑付款、1.3亿美元销售里程碑付款及最高12%的净销售额分层特许权使用费[102] 项目进展 - 公司首个产品候选药物ONA - XR多项临床试验正在进行，部分预计2022年下半年出初步数据，涉及约20%一线转移性乳腺癌高风险患者[106] - 公司第二个项目CLDN6xCD3 bsAb预计2022年下半年选择候选药物开展IND支持性研究[107] 风险因素 - 新冠疫情可能导致公司临床试验计划延迟、成本增加，目前无法量化其对未来合并财务报表的潜在影响[43] - 受COVID - 19疫情影响，公司临床试验可能面临场地、人员招募困难及成本增加等问题，目前无法量化其对财务报表的潜在影响[114] - 公司预计未来数年将持续产生净运营亏损，研发、行政及资本支出将持续增加[111] - 公司需筹集大量额外资金以支持运营和增长战略，否则可能影响业务计划[112] - 公司股票投资风险高，风险因素与2021年年报相比无重大变化[159] 会计政策与内部控制 - 2022年1月1日公司采用新租赁准则，因无重大长期租赁安排，对合并财务报表无重大影响[69] - 2022年3月31日，有704.0222万股潜在稀释证券因反稀释未计入摊薄加权平均流通股计算[65] - 截至2022年3月31日，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[154] - 2022年第一季度，公司财务报告内部控制无重大变化[155] 法律诉讼 - 公司目前未参与任何重大法律诉讼[158]