产品候选药物信息 - 公司产品候选药物包括CLDN6xCD3双特异性抗体项目CTIM - 76和PR拮抗剂项目ONA - XR[28] - CTIM - 76是一种Claudin 6和CD3双特异性抗体，对CLDN6具有出色的选择性和特异性[35] - CTIM - 76在临床前研究中显示出有效维持强肿瘤结合特性和抗肿瘤活性，同时避免CD3抗体常见的全身免疫毒性[35] - CTIM - 76具有潜在的宽治疗窗口，可在促进癌细胞杀伤的剂量水平下控制游离细胞因子的产生[36] - CTIM - 76最大杀伤浓度（TDCC EC50）为0.0004 nM[36] - CTIM - 76的选择性CLDN6:9大于1000倍，Xencor的XmAb541为10倍，BioNTech的BNT211和BNT142为7倍[39] - ONA - XR正在进行多项临床试验，包括OATH、ELONA、SMILE等试验，公司正探索其战略选择并计划有序结束相关试验[28] 产品候选药物研发进度 - CTIM - 76 IND申请预计在2024年第一季度提交以支持人体临床试验[28] 产品候选药物竞争情况 - CTIM - 76面临来自Abbvie、Amgen等多家公司的竞争，其中Amgen、BioNTech和Daiichi Sankyo有CLDN6产品处于临床试验阶段[48] 产品候选药物专利情况 - 截至2023年3月13日，CTIM - 76的Integral专利组合包括1项已授予的美国专利、2项待决的美国申请（含1项临时申请）和27项待决的外国申请，美国专利预计2040年到期[50] - 截至2023年3月13日，ONA - XR产品候选的专利组合包括4项已授予的美国专利、4项待决的美国专利申请、3项未公布的PCT申请、10项已授予的外国专利和16项待决的外国专利申请，美国已授予专利预计2034 - 2036年到期[50] - 美国申请的专利一般自最早有效申请日起提供20年排他权，FDA批准产品的美国专利期限可延长，延长期不超5年，总期限不超FDA批准后14年[50] - 美国以外地区专利期限通常也是自最早有效申请日起20年，但实际保护因产品、国家和多种因素而异[51] 产品候选药物FDA归类及审评 - 公司预计CTIM - 76被FDA归类为生物制品，ONA - XR被归类为药品，FDA对标准提交的审评绩效目标为10个月，优先审评为6个月[54] 公司合作协议情况 - 公司与Tyligand合作，2021年支付0.8百万美元并发行111,576份认股权证，后续完成100千克和300千克GMP级化合物扩大生产分别需支付2.0百万美元和3.0百万美元，还需按净销售额1%支付费用；Tyligand按中个位数比例支付特许权使用费[40] - 公司与Integral合作，支付0.3百万美元前期许可费并授予价值约2.8百万美元的418,559股A类股票，Integral可获约55百万美元开发和监管里程碑付款（2022年第二季度已支付0.5百万美元）、最高130.0百万美元销售里程碑付款及最高12%净销售额分层特许权使用费[42] - 公司与Lonza合作，若自行或第三方制造CTIM - 76需获其同意并支付最高750,000英镑许可费，制造和销售产品需支付潜在最高低于500,000美元的年度付款和0%至低个位数百分比的净销售额特许权使用费[46][47] - 2015年11月公司与Drexel大学签订专利许可协议，2022年4月27日终止[39] - 2020年3月公司与Tyligand签订工艺开发协议，2021年8月终止；后签订许可协议，Tyligand获ONA - XR在大中华区开发和商业化独家权利[40] - 2021年4月公司与Integral签订合作和许可协议，开发用于癌症治疗的CLDN6双特异性抗体[41] - 2022年8月公司与Menarini签订临床试验合作和供应协议，2023年3月21日双方共同终止[43] - 2022年11月公司与Lonza签订开发和制造服务协议及许可协议[46][47] 公司产品线拓展 - 公司正利用在实体瘤和女性癌症方面的知识开展发现阶段的研究项目并评估新机会以扩展产品线[32] 蛋白同源性情况 - CLDN6和CLDN9在细胞外环的序列同源性约为95%[35] - CLDN3和CLDN4与CLDN6在细胞外环的同源性低于85%[36] 法规政策相关 - 违反HIPAA可能导致民事和刑事处罚，公司需遵守其违规通知规则，HHS会对相关实体进行合规审计[57] - 2020年1月1日CCPA生效，2023年1月1日CPRA修订CCPA增强隐私保护，加州总检察长和新成立的隐私保护机构可执法[58] - GDPR自2018年5月25日适用，违规罚款为2000万欧元或全球营业额的4%取其高，英国GDPR自2021年1月1日生效[58] - 2017年国会通过法案取消PPACA的“个人强制保险”，2022年IRA允许CMS从2026年起就部分药品和生物制品进行价格谈判[58] - IRA规定自2026年起，先对10种医保D部分支付的高价药谈判，2027年15种D部分药物，2028年15种B或D部分药物，2029年及以后20种B或D部分药物，还将医保受益人年度自付药费上限设为2000美元[58] - 违反美国反回扣法可处以最高5年监禁、刑事罚款、行政民事罚款，并被排除在联邦医疗保健计划之外[59] - 违反联邦虚假索赔法的处罚包括政府实际损失的3倍赔偿，加上每项单独虚假索赔的强制性民事罚款，可能被排除在联邦医疗保健计划之外，还可能涉及各种联邦刑事法规[60] 公司人员情况 - 截至2023年3月1日，公司有9名全职员工、0名兼职员工和1名担任公司高管的顾问[61] 公司办公场地情况 - 公司在宾夕法尼亚州费城租赁约3500平方英尺办公空间，转租合同于2023年7月到期，直接租赁合同从2023年8月1日开始至2024年8月31日结束，可在2023年12月31日前通知房东续租1年[62] 公司基本信息 - 公司于2021年4月根据特拉华州法律注册成立，公司办公室位于宾夕法尼亚州费城市场街2001号3915套房15单元，电话是(267) 225 - 7416，网站是www.contexttherapeutics.com [64]