财务数据关键指标变化 - 2020年国际收入占公司总收入的48%，2019年该比例为42%[238] - 2019年公司42%的总收入来自北美以外的客户[245] - 截至2019年12月31日，公司可销售投资余额为760万美元[332] - 截至2020年12月31日，公司有720万美元的借款债务未偿还，这些债务在抵押品范围内实际上优先于票据[373] 融资与信贷相关 - 2020年7月公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，获得最高3000万美元的四年期有担保循环贷款额度[186] - 2020年7月9日公司终止富国银行循环信贷额度，与硅谷银行签订为期四年、最高本金3000万美元的有担保循环贷款协议，该协议于2024年7月9日到期，截至2020年12月31日公司未动用该信贷额度[226] 销售团队人员变动 - 2020年第一季度公司销售专业人员出现大量离职，部分关键销售领导岗位人员跳槽至竞争对手处，可能对上半年销售业绩产生负面影响[197] - 2020年第一季度公司销售专业人员有人员流动，部分关键销售领导岗位人员跳槽至竞争对手公司[216] 产品推出情况 - 2017年12月公司推出女性健康产品Juliet，2018年1月推出用于皮肤焕活的Secret RF，4月推出enlighten SR，7月推出truSculpt iD，2019年2月推出excel V+，6月推出truSculpt flex，2020年9月推出结合射频微针和二氧化碳激光功能的Secret Pro[203] 经营业绩波动因素 - 公司年度和季度经营业绩未来可能波动，导致票据和股票交易价格下跌，波动原因包括销售团队营销能力、债务偿还能力、网络安全等多种因素[188] 产品缺陷影响 - 若公司产品出现缺陷，可能导致产品发货延迟、收入损失、市场接受度延迟等后果，相关成本可能对公司业务、财务状况等产生重大不利影响[190][191] 客户关系维护影响 - 公司产品的成功和持续发展部分依赖于与医生和其他医疗保健专业人员保持良好关系，若关系维护失败，可能对公司财务状况和经营成果产生重大不利影响[193][194] 人员依赖风险 - 公司严重依赖销售专业人员在全球营销和销售产品，若无法招聘、培训、管理和留住他们，公司业务将受损，影响未来收入和盈利能力[195] - 公司依赖管理人员、关键员工、销售和科研人员，人员流失或无法吸引和留住合格人员可能损害公司业务[215][216] 市场竞争与创新压力 - 美容设备市场创新迅速，公司需开发和/或收购新产品、获得监管批准、成功营销并开拓新市场，否则竞争地位可能下降[201][202] 产品需求影响因素 - 公司产品需求可能因无法开拓核心市场、市场细分领域财务表现不佳、产品缺乏差异化等因素而减弱，若未达到预期需求，将对公司总收入、盈利能力等产生重大不利影响[209][210] 外部政治经济环境影响 - 英国脱欧造成政治和经济不稳定，导致全球金融市场波动和数据保护监管不确定性，公司业务可能受到严重损害或需重新评估[212][213] - 宏观经济、政治和市场条件以及灾难性事件可能对公司业务、运营结果、财务状况和股价产生不利影响[232][233][234][235][236] - 2018年美国对从中国等国进口的某些商品加征关税，引发报复性关税，额外关税或报复性贸易措施可能对公司财务状况和经营业绩产生不利影响[246] 合作协议到期影响 - 公司与ZO在日本分销某些专有护肤品的协议于2021年6月到期，若不续约或提前终止，公司收入和现金流可能受不利影响[242] 信息安全风险 - 信息系统故障或网络安全事件可能影响公司业务、财务状况和运营结果，公司虽暂无重大影响事件，但未来无法保证[217][218][219][220][221] 会计准则变化影响 - 会计准则和估计的变化可能对公司运营结果和财务状况产生重大不利影响[223][224] 系统实施影响 - 公司实施新的会计和ERP系统可能影响及时准确报告信息的能力，且实施过程资本密集，可能产生额外成本[229][230] 贸易法规影响 - 自2021年1月1日“脱欧”过渡期结束后，英国药品和保健品监管局负责英国医疗器械市场，新法规要求医疗器械注册，制造商有4至12个月宽限期，到2023年7月1日英国所有医疗器械需UKCA标志[248] 信用期限政策 - 公司向合格客户提供30至90天的信用期限，有时会为关键国际分销商提供比常规更长的付款期限[257] 产品监管流程 - 公司目前销售的产品为需获得510(k)许可的II类设备，FDA的510(k)许可流程通常需3至12个月，PMA批准流程通常需1至3年甚至更长时间[275][276] 产品分销协议 - 公司在日本有分销第三方Q开关激光产品的非独家权利，以及与ZO独家分销其某些护肤产品的协议，每份协议都要求公司购买年度最低金额产品[253] 法律合规风险 - 公司面临美国、中国、英国等国的反贿赂、出口管制、贸易禁运和海关等法律合规风险，违规可能导致民事和刑事制裁[247] - 新兴市场存在政府征税、资产国有化、投资限制等风险，还面临协议执行难、收款挑战等不确定性[249] 市场竞争影响 - 公司产品面临传统非能量治疗、激光和其他能量产品以及制药等产品的竞争，行业整合加剧竞争，可能导致售价降低、利润率下降和市场份额流失[265] 消费者需求影响 - 公司产品大多为非医保报销的选择性手术，消费者需求受可支配收入、替代疗法成本等因素影响，需求不足会影响公司业务[268] 产品监管影响 - 公司产品和运营受美国政府广泛监管，若未能获得或维持必要的监管许可或批准，将对业务产生负面影响[270] - 公司产品受FDA等严格监管，违规可能面临警告信、罚款等制裁[280] - 2018年7月30日左右，FDA对“阴道焕活”程序表达担忧，公司Juliet设备相关程序在警告范围内[285] - 2018年12月22日起美国政府曾多次停摆，FDA等监管机构受影响，如35天内关键员工休假、关键活动停止[289] - 2021年1月FDA按医疗设备单一审核计划对公司进行最近一次质量体系检查，无重大发现[292] - 2016年8月FDA对公司进行最近一次BIMO检查，持续5天，无重大发现，仅两项观察结果且公司回应被接受[293] - 对FDA已批准设备的重大修改可能需新的510(k)许可或上市前批准，否则影响产品销售和盈利[295] 产品设计风险 - 公司产品设计复杂，若有缺陷可能导致品牌受损、成本增加等问题[302] 产品不良事件报告 - 公司需按FDA医疗设备报告规定报告产品相关不良事件，违规将受制裁[305] 产品召回风险 - FDA和外国监管机构有权要求召回产品，公司也可能自愿召回[307] - 公司未来可能发起自愿撤回或纠正产品行动，若FDA不认可可能要求报告为召回并采取执法行动[310] - 产品召回可能危害公司声誉、业务和财务结果，FDA要求特定召回分类在启动后10个工作日内报告[311] 临床试验风险 - 临床试验过程漫长、昂贵且结果不确定，可能影响产品商业化和公司业务[312] - 公司可能面临多种临床试验相关风险，如申请被拒、结果不佳等[314] - 患者招募困难、依从性差等因素会影响临床试验的开展和结果[318] 产品责任诉讼风险 - 产品责任诉讼可能导致公司面临高额赔偿和保险费率上升[323] - 公司目前涉及两起诉讼，无法预测相关成本和结果[326] 产品使用风险 - 产品使用者缺乏培训和非专业人员使用可能导致产品滥用和不良后果[329] 市场利率影响 - 市场利率变化会影响公司未来净收入（损失）[332] 制造业务风险 - 公司制造业务依赖第三方供应商，易受供应短缺和价格波动影响[333] - 公司所有护肤品由独家供应商ZO制造，产品组件和材料依赖少数供应商，供应中断或需求超出供应商能力会影响生产[334] - 公司在加利福尼亚州布里斯班的工厂开展制造业务，Enlighten和excel HR等部分产品平台仅能在该地生产，若发生灾难可能导致停产或减产[341] 知识产权风险 - 截至2021年1月25日，公司已获26项美国专利，还有5项美国专利申请待批[344] - 公司收到InMode Ltd.律师函，称其在美国分销的Secret RF产品侵犯美国专利No. 10,799,285，若无法解决可能需停售并涉诉[347] - 公司知识产权保护可能不足，专利可能被挑战、无效或规避，可能面临知识产权诉讼，影响竞争地位和业务[344] 税务审计风险 - 截至2020年12月31日，公司正在接受销售税审计，德国和日本子公司曾接受2011年12月31日至2018年的所得税审计，未来税务检查结果不确定[353] 收购风险 - 公司评估潜在收购，但缺乏收购经验，收购可能导致运营困难、稀释股权等后果，影响业务和经营业绩[357] 利率政策影响 - 2021年后伦敦银行间同业拆借利率（LIBOR）可能停止存在，或建立新计算方法或替代参考利率，可能对公司相关金融资产产生不利影响[366] 票据相关风险 - 票据持有人有权在发生根本性变更时要求公司以100%本金加应计未付利息的价格回购部分或全部票据[381] - 若票据的条件转换特征被触发，持有人可在特定期间选择转换票据，公司或需现金结算，影响流动性[384] - 公司及其子公司未来可能产生大量额外债务，可能削弱公司支付票据款项的能力[379] - 公司可能无法筹集足够资金以现金结算票据转换或回购票据，未来债务协议可能限制其支付能力[380] - 监管行动和事件可能对票据交易价格和流动性产生不利影响[375] - 公司普通股市场价格和交易量的波动可能对票据交易价格产生不利影响[377] - 票据实际上从属于公司的有担保债务和子公司的任何负债[368] 合规风险 - 公司业务受全球监管，包括《反海外腐败法》《英国反贿赂法》等，违反这些法律可能面临政府审查、制裁和其他责任[362] - 公司虽有合规文化和内部控制系统，但不能保证政策和程序始终被遵守，可能面临处罚和不利后果[367] 税收政策影响 - 《平价医疗法案》曾对制造或进口美国销售医疗设备的实体征收2.3%的年度消费税，2016年1月1日至2019年12月31日暂停征收，2019年底废除，废除对公司财务状况和现金流无重大影响[356] 客户保险影响 - 公司客户和潜在客户在采购或维持产品责任险方面有困难，医疗事故保险公司在部分州撤回承保或大幅提高保费，影响产品销售和财务状况[350]