财务数据关键指标变化 - 公司2022年和2021年净亏损分别为4140万美元和4310万美元[240] - 截至2022年和2021年12月31日，公司累计亏损分别为4.362亿美元和3.948亿美元[240] - 2022年和2021财年，公司经营活动净现金使用量分别为4270万美元和2770万美元[356] - 截至2022年12月31日，公司联邦和州净运营亏损（NOLs）结转额分别约为3.61亿美元和620万美元，联邦和州税收抵免结转额分别约为930万美元和180万美元[371] - 联邦NOLs于2021年开始到期，州NOLs于2020年开始到期；联邦和州税收抵免结转额分别于2021年和2028年开始到期[371] 未来财务状况预期 - 公司预计未来将继续产生重大销售、营销、研发、监管等费用[240] - 公司自成立以来一直亏损，预计可预见的未来仍将亏损[240] - 公司现有现金、现金等价物、短期投资和收入预计至少能满足未来三年的资本需求和运营资金，但估算可能不准确[356] - 公司使用净运营亏损和税收抵免抵消未来应税收入和税款的能力可能受限，若无法充分利用，未来纳税可能增加[370][372] Barostim业务收入预期 - 公司预计未来收入主要来自Barostim产品销售，大部分将在美国产生[243] 业务增长策略 - 公司计划扩大美国直销和营销组织规模及地理范围以实现收入增长[246] 市场竞争风险 - 公司面临来自大型成熟企业的激烈竞争，竞争对手在多方面具有优势[251][252] 销售风险 - 若无法获得医院采购合同，公司销售可能下降[256] 制造供应风险 - 公司依赖第三方制造商和供应商，面临供应短缺等风险[258] - 制造风险可能影响公司生产能力，降低毛利率和盈利能力[264] - 公司制造能力面临多种风险，如产品组件质量缺陷、供应不及时等[265] - 若Barostim需求增加，公司需投入资源提升产能，否则销售和利润率可能受影响[266] - 公司唯一制造设施位于明尼阿波利斯，该设施若受破坏将严重影响业务[267][269] - 公司产品依赖第三方制造商，制造过程前置时间长，零部件可能过时，且可能高估或低估零部件需求[364] 疫情影响 - COVID - 19疫情使Barostim手术数量减少和延迟，影响公司业务和财务状况[273] 国际业务风险 - 公司国际业务面临贸易法规、知识产权保护、汇率波动等风险[277][279] 产品价格风险 - 医疗行业整合和集团采购组织可能要求价格让步，影响Barostim销售价格[281][283] 业务管理风险 - 公司若不能有效管理增长，将对业务、运营结果和财务状况产生不利影响[284][287] 临床研究风险 - 未来临床研究若不能产生支持监管批准的结果，公司产品无法商业化[288] - 临床研究可能因多种原因被阻止、延迟或停止，结果可能为负面或不确定[289][291] 产品责任风险 - 公司可能面临产品责任索赔，责任保险的覆盖范围可能不足[294][295] - 产品责任索赔可能对公司业务和经营结果产生重大不利影响，产品责任法律解释未来可能因法院裁决而改变[296][297] 人员管理风险 - 未能留住关键高管或招聘新员工，可能对公司运营和财务结果产生不利影响，更换关键人员成本高且可能阻碍业务目标实现[298][299] 信息技术风险 - 信息技术基础设施若遭受网络攻击、安全漏洞等，可能严重扰乱公司运营，影响业务和经营结果[302] 市场假设风险 - 对产品潜在市场的假设不准确，或未理解患者需求，可能无法增加收入或实现盈利[305] 经济环境风险 - 不利经济条件可能对公司业务、财务状况和经营结果产生不利影响，如需求减弱、资金筹集困难等[311][312] 合作联盟风险 - 战略合作、授权安排或联盟可能无法开发出商业可行产品或产生显著收入，且存在决策分歧、合作终止等风险[313][314][315][317] 收购整合风险 - 收购互补产品或技术若管理不善或整合失败，可能损害公司执行商业战略的能力，还可能增加费用[318][319][320] 支付报销风险 - 第三方支付方若不为Barostim提供足够覆盖和报销，将对公司收入产生负面影响[321] 知识产权诉讼风险 - 未来可能卷入知识产权诉讼，这可能昂贵、耗时且最终失败，还会分散资源，阻碍产品商业化[323] - 诉讼可能使公司承担巨额成本、耗尽财务资源、分散管理层注意力并损害声誉，还可能导致产品退出市场或无法商业化[334] - 公司可能需为客户、供应商和国际分销商的知识产权侵权索赔进行辩护或赔偿，若索赔成功，可能需支付损害赔偿或获取许可证[335] 专利法规风险 - 2011年9月16日，《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，2013年3月16日，该法案的“先申请制”条款生效，可能增加公司专利申请和专利维护的不确定性和成本[338] - 专利改革立法可能增加公司专利申请和专利维护的不确定性和成本，未来可能有更多相关立法[338][339] 知识产权保护风险 - 公司可能无法在全球范围内充分保护知识产权，在外国申请和维护专利成本高昂，且外国法律保护程度可能不同[344] - 公司可能面临侵犯竞争对手商业秘密或违反保密协议的索赔，诉讼可能成本高昂，若败诉可能禁止使用关键技术[346][349] - 公司商标和商号可能受到挑战、侵权或被宣布通用，若无法保护，可能影响品牌知名度和业务[350][351] - 公司依赖商业秘密保持竞争优势，但可能因协议方违约、竞争对手独立开发等原因失去保护[353][354] 业务季节性风险 - 公司业务存在季节性，季度收入会因此波动，且难以准确预测，美国市场可能因患者医保年度免赔额限制产生季节性变化[365][366] 汇率波动风险 - 公司部分业务位于美国境外，主要以欧元计价，外币汇率波动会影响运营结果、应收账款和应付账款报告，还可能影响股价[367][368][369] 库存管理风险 - 公司需维持高水平库存，这会消耗大量资源、减少现金流并可能导致库存减值费用[363] 运营结果与股价风险 - 公司运营结果可能无法满足投资者或市场分析师预期，收入或运营结果的意外变化可能导致股价波动[361][362] 税务风险 - 公司受复杂税收规则约束，税务审计、调查或诉讼可能对业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响[373] 政府监管风险 - 公司产品Barostim受政府广泛监管，若未能遵守美国、欧洲等地区的适用要求，业务将受不利影响[380][384] - 政府监管可能阻碍公司开展临床研究、生产和销售产品，还可能延迟新产品上市并增加成本[392] - 产品发布后可能因监管行动或使用问题被修改或召回，影响声誉和财务状况[393] - 产品的滥用或超适应症使用可能损害公司形象，导致产品责任诉讼和监管制裁[394] - Barostim仅可按批准适应症推广，无法阻止医生超适应症使用，可能增加患者受伤风险[395][396] - 产品召回会分散管理和财务资源，对财务状况、声誉和预期收入产生不利影响[402] - 产品制造若不符合监管要求，可能导致召回、设施关闭和其他处罚[403] - 未按规定向FDA和欧洲监管机构报告产品不良事件，将面临制裁[408] - 违反联邦、州和外国的欺诈、隐私和透明度法律，将面临巨额处罚[410] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》，可能影响公司业务，包括建立研究机构、改革支付系统和扩大医疗补助资格[415] - 美国医疗立法改革可能导致公司利润下降、报销减少和医疗程序量降低[416] - MDR于2021年5月生效，旨在加强医疗器械市场规则、明确制造商责任等，目前对公司在EEA的业务无重大影响，但未来可能变化[419] 股价波动风险 - 公司普通股价格预计将大幅波动，市场价格受多种因素影响，包括临床试验结果、新产品发布、法规变化等[421][422] - 证券分析师若不发布有利研究报告或停止覆盖公司，可能导致股价和交易量下降[424][425] - 股票市场波动可能影响公司普通股交易价格和流动性，股价波动或下跌时股东可能提起证券集体诉讼[423] 新兴成长型公司相关 - 公司是“新兴成长型公司”，将利用相关报告要求豁免，直至满足特定条件，如年度总收入达12.35亿美元、非关联方持有的普通股市值超7亿美元等[426][427] 会计准则选择 - 公司选择利用JOBS法案规定延迟实施新会计准则，财务报表可能与其他上市公司不可直接比较[428][429] 财务报告内部控制风险 - 若公司未来无法维持有效的财务报告内部控制，投资者可能对财务报告失去信心，股价可能受不利影响[430] - 公司正在实施新的内部控制和程序以符合上市公司要求，若内部控制不足或存在重大缺陷，可能导致财务报表重大错报[431][433] 股权结构与控制 - 截至2022年12月31日，公司高管、董事、持有5%以上资本股票的股东及其关联方约持有59%的流通有表决权股票，能对股东批准事项施加重大控制[435] 纠纷管辖规定 - 公司修订后的公司章程规定，特拉华州衡平法院是公司与股东之间大部分纠纷的专属管辖法院[436][437] 医保支付政策 - 近三分之二Barostim目标患者群体年龄超65岁，2021年1月起CMS为其门诊程序授予TPT支付，该支付方式将持续至2023年[322]