公司反向收购与业务状态 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易，此前完成了6.672股旧普通股合并为1股新普通股的操作[16][17] - 反向收购按资本交易核算，合并财务状况表作为Cybin Corp.的延续呈现[18] - 2020财年反向收购完成前公司处于非活跃状态，正在评估商业机会[19] 公司业务板块与研发方向 - 公司目前有两个业务板块，分别聚焦迷幻药制药产品研发和消费者心理健康[20] - 公司正利用专有药物发现平台等开展迷幻药疗法研发，研究多种新型合成迷幻药活性药物成分[21][22] - 公司打算申请针对重度抑郁症的裸盖菇素产品以及针对酒精使用障碍和各种焦虑症的新型色胺衍生物的监管批准[23] 公司未来规划 - 未来12个月公司将继续寻求建立战略伙伴关系，推进新迷幻化合物和新型递送机制的科研和知识产权工作[24] - 未来12个月公司将继续赞助部分临床试验，以增进对各种针对心理健康的迷幻剂安全性和有效性的了解[24] 前瞻性陈述风险 - 前瞻性陈述存在风险，可能导致实际结果与陈述有重大差异，如新冠疫情、经营历史有限等[6][7][8] 公司各项目资金花费与进度 - 截至2021年6月30日，公司在psilocybin配方开发上花费约1264美元[33] - 公司预计其舌下含服psilocybin将于2021年第四季度进入IIa期研究，此前估计为2021年第二季度[33] - 截至2021年6月30日，公司在氘代色胺上花费约1682美元[38] - 公司预计首个氘代色胺候选药物（CYB003）可能于2022年第一季度进入I期临床试验，第二个候选药物（CYB004）可能在2022年第二季度末进入I期临床试验，此前估计均为2022年第一季度[35] - 截至2021年6月30日，公司在临床前苯乙胺上花费约242美元[39] - 公司预计其苯乙胺项目可能在2022年底或2023年初提供适合进入I期临床研究的药物候选物，此前估计为2021年末至2022年初[39] - 截至2021年6月30日，公司在营养产品生产线上的支出约为0美元[44] - 截至2021年6月30日，公司在技术项目上的支出约为266美元[50] 公司消费者健康部门进展 - 公司消费者健康部门自成立以来取得进展，继续研究围绕非管制药用蘑菇和适应原开发定制配方产品的机会[25] 公司合作与项目开展 - 公司与华盛顿大学共同赞助一项针对一线临床医生的含psilocybin迷幻辅助心理治疗的随机、安慰剂对照临床试验[26] - 公司已与四家美国供应商达成协议，假设这些供应商将履行协议要求并维持必要的许可证和批准[26] - 2021年1月11日，公司与Kernel达成协议，可使用其设备测量迷幻疗法期间的神经活动[47] - 2021年6月1日，公司宣布赞助Kernel对其技术测量氯胺酮对大脑皮质血流动力学影响的可行性研究[48] - 2021年7月13日，公司宣布启动数字治疗平台的下一阶段，用于评估患者治疗前后的效果[49] - 公司与IntelGenx等许可合作伙伴开展迷幻药物产品的研发工作[51] - 2021年7月6日，公司与Greenbrook TMS达成合作协议，建立心理健康卓越中心[54] - 公司使用第三方FDA注册制造商进行营养产品的制造和分销[55] 公司重大未产生收入项目 - 公司目前有五个重大未产生收入的项目，包括psilocybin计划、氘代色胺临床前计划、苯乙胺临床前计划、营养保健品和技术计划[31] 营养产品生产线时间更新 - 营养产品生产线的推出时间从2021年第四季度至2022年第一季度更新为2022年第二季度[41] 公司资金相关数据 - 公司总资金使用方面，2月声明预计为1.0945亿美元，2021年招股书预计为3.6061亿美元，6月30日实际为1.6175亿美元，修订后为1.6608亿美元，当前为3.6494亿美元[61] - 未分配营运资金方面，2月声明为3.8722亿美元，2021年招股书为3.2907亿美元，6月30日实际为5.2793亿美元，当前为3.2474亿美元[61] - 公司总资金2月声明预计为4.9667亿美元，2021年招股书预计为6.8968亿美元，6月30日实际为6.8968亿美元，当前为6.8968亿美元[61] 公司资金使用与风险 - 公司有负的经营活动现金流且历史上有净亏损，未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[64] - 公司融资活动净收益的预期使用基于当前计划和业务状况，未来可能改变[65] 新冠疫情对公司影响 - 新冠疫情相关风险可能延迟或减缓公司计划目标的实施，增加成本[66] 各项目资金预计与实际情况 - 致幻剂API化学开发和合成方面，2月声明预计为43.2万美元，6月30日实际为2.3万美元，当前为 - 2.3万美元[61] - 裸盖菇素舌下膜开发方面，2月声明预计为23.8万美元，2021年招股书预计为23.8万美元，6月30日实际为0.5万美元，当前为23.3万美元[61] - IIa期重度抑郁症（MDD）研究完成并获取数据，2月声明预计为60万美元，2021年招股书预计为60万美元，6月30日实际为99.4万美元，修订后为200万美元，当前为160.6万美元[61] - IIb期重度抑郁症（MDD）研究完成并获取数据，2月声明预计为100万美元，2021年招股书预计为100万美元，当前为100万美元[61] 各项目成本与进度预计 - 裸盖菇素项目化学开发和合成psychedelic APIs实际成本为 15 万美元，于 2021 年第一季度完成，较预期提前[71] - 裸盖菇素舌下膜开发预计成本 23.8 万美元，预计 2021 年第三季度完成，项目进行中[71] - 二期 a 重度抑郁症研究预计成本 260 万美元，预计 2021 年第四季度完成，尚未开始[71] - 二期 b 重度抑郁症研究预计成本 100 万美元，预计 2022 年第二季度完成，尚未开始[71] - 支持加拿大和美国额外二期 b 研究地点预计成本 195 万美元，预计 2022 年第二季度完成，项目进行中[71] - 氘代色胺类临床前项目中 CYB003 推进至一期研究及相关递送平台开发预计成本 572 万美元，预计 2022 年第一季度完成，项目进行中[71] - 氘代色胺类临床前项目中 CYB004 推进至一期研究预计成本 620 万美元，预计 2022 年第二季度完成，项目进行中[71] - 苯乙胺类临床前项目推进候选药物至一期研究预计成本 260 万美元，预计 2022 年第四季度 - 2023 年第一季度完成，项目进行中[71] - 营养保健品库存履行、产品部署和营销预计成本分别为 20 万、20 万和 10 万美元，预计 2022 年第二季度完成，均未开始[71] - 所有项目预计总成本 2543.3 万美元，实际/修订后预计成本 2113.3 万美元[71] 公司各项目花费与时间预计 - 公司预计在2021年第四季度末完成患者数字平台开发，花费未提及[17] - 公司预计在2021年第四季度花费2600美元完成IIa期研究，成本增加2000美元[19] - 公司预计在2022年第二季度花费1950美元完成IIb期研究[20] - 公司预计在2022年第一季度花费4570美元推进CYB003临床前开发，较之前估计减少1150美元[21] - 公司预计在2022年第一季度花费3250美元推进CYB004临床前开发，较之前估计减少2950美元[22] - 公司预计在2023年第一季度使苯乙胺项目推出适合进入I期临床研究的候选药物，花费未提及[23] - 公司预计在2021年第二季度末花费238美元完成裸盖菇素舌下膜制剂开发[82] - 公司预计在2021年第四季度花费2600美元完成裸盖菇素舌下膜制剂IIa期药代动力学研究，成本增加2000美元[83] - 公司预计在2022年第二季度花费1950美元完成裸盖菇素舌下膜制剂IIb期临床试验[85] - 公司为CCPS开展的裸盖菇素微剂量研究赞助50美元，后决定终止该安排[86] - 公司预计CYB003项目在2022年第一季度推出适合进入一期临床研究的候选药物，推进临床前开发预计花费4570美元，较之前估计的5720美元有所减少[91] - 公司预计CYB004项目在2022年第二季度推出适合进入一期临床研究的候选药物，此前预计为第一季度；推进临床前开发预计花费3250美元，较之前估计的6200美元有所减少[92] - 公司预计苯乙胺项目在2023年第一季度推出适合进入一期临床研究的候选药物，到2022年底完成临床前开发预计花费2600美元[98] - 公司预计到2021年底完成数字平台的建立和推出，预计花费2600美元[105] - 公司预计到2021年底利用Kernel Flow设备进行临床研究，预计花费1825美元[106] 公司知识产权情况 - 公司拥有12项临时专利申请和1项PCT申请，涵盖多种新型迷幻化合物及相关方法[109] - 公司已申请14项商标注册，包括Cybin™、Cybin Therapeutics™等[111] 公司业务拓展 - 2021年7月8日，公司宣布扩大欧洲业务，成立爱尔兰子公司Cybin IRL Limited，并转移知识产权资产[113] 公司科研许可情况 - 在加拿大进行含管制物质的迷幻剂科研需CDSA第56条豁免，公司未申请该豁免；可申请经销商执照生产等受限药物[115][116] 公司预计里程碑 - 公司预计在2022年第二季度完成预期里程碑[103] 公司营养保健品法规要求 - 公司预计的营养保健品在美国被视为“食品”，需遵守NLEA及相关法规，若作为食品监管，还需遵守联邦食品安全与现代化法案及相关规定[131] 公司FDA申请情况 - 公司计划在确定最终配方后向FDA提交IND申请，但最终配方未选定，导致原预计提交时间延迟[125] - 新膳食成分通知需至少在首次营销前75天提交给FDA，且无法保证FDA会接受公司提供的安全证据[128] - 膳食补充剂的营养支持声明需在首次用于营销后30天内提交给FDA，并需有科学证据支持[129] - 公司需遵守美国关于膳食补充剂严重不良事件的记录和报告要求[130] 公司牙买加业务情况 - 公司未来在牙买加的业务涉及进口迷幻和制药类药物进行研发和临床试验，由UWI进行试验，公司作为赞助商[136] - 牙买加临床试验需遵循卫生部指南，研究协议需提交给教区卫生官员评估[137][138] - 牙买加药品销售、制造、进口和分销受《食品与药品法》和相关法规监管，药品需注册并获得许可[139][140] - 违反牙买加FDA第4条，个人最高罚款100万牙买加元（约6724美元）或监禁不超过12个月[141] - 违反PCA规定从事规定活动未获许可，个人最高罚款300万牙买加元（约20134美元）或监禁不超过3年[144] - 公司赞助的临床试验尚未开始，已提交IRB申请并获有条件批准，待最终批准后申请进口许可证[145][170] 公司API生产与运输法规 - 公司从美国供应商获取API，预计在英国FDA注册设施生产包装，直接发往美国、加拿大和牙买加的合作伙伴用于研发[150] - 英国生产、持有和供应API需内政部国内许可证和每次发货的出口许可证，出口申请要含进口商详情和美国当地进口许可证[151] - 若API是临床试验用研究性药品的一种成分，英国设施需向MHRA注册并提前60天通知，遵守GMP和活性物质良好分销规范；若API本身构成研究性药品，制造商需持有MIA(IMP)许可证[157] 新型食品授权情况 - 含分离的裸盖菇素和/或脱磷酸裸盖菇素且不被视为药品的食品可能属于“新型食品”，需提前授权[160] - 新型食品授权通用，授权后符合条件者可上市；申请公司可通过窄化申请和指定专有科学证据获5年排他期[162] 公司研发与知识产权维护 - 公司专注开发迷幻药和其他产品，通过多种方式增加迷幻药产品管线，目前通过专利申请和商业秘密维护研发知识产权[164] 公司合作研发情况 - 公司与西印度群岛大学合作开展合成裸盖菇素研发，活动限于牙买加，不涉及非法销售、生产或分销[170] 公司研发团队情况 - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导，他负责超30个成功临床项目[171] 公司推动政策接受情况 - 公司聘请Stosic and Associates推动加拿大接受迷幻药用于医疗[172] 美国药品审批与监管情况 - 美国IND提交后30天自动生效，除非FDA提出问题并暂停临床试验[179] - 美国药品上市前需完成非临床测试、提交IND、经机构审查委员会批准、进行临床试验、提交NDA并获FDA批准[177] - 美国FDA对获批药物持续监管，可能要求上市后测试和监测[184] - 美国DEA对管制物质建立“封闭系统”监管，制造等设施需每年注册[186][188] - 美国DEA每年设定I类和II类物质生产配额，可进行调整[190] 美国罕见病与孤儿药情况 - 美国罕见病指影响少于20万个体或开发成本无法从销售收回的疾病，孤儿药获批后美国独占期7年，欧盟10年[183] 专利申请相关情况 - 193个国家包括加拿大和美国已批准PCT，可通过单一申请在多国寻求专利[192] - 公司在美国专利商标局提交临时专利申请12个月内可选择提交常规实用专利申请和PCT申请，30个月内PCT申请可进入各国国家阶段[193] 爱尔兰管制物质法规 - 爱尔兰psilocin属管制物质，非法制造等行为最高可判14年监禁[197][199] 公司产品商业化要求 - 公司专注迷幻剂化合物项目，在获批框架内开展药物研发，产品需获监管批准才可商业化[194][196] 金额单位说明 - 所有金额若无其他说明均为千加元[4]