财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物为32,070,612美元，较2021年12月31日的51,674,087美元有所减少[13] - 截至2022年6月30日，应收账款为10,000,000美元，2021年12月31日无应收账款[13] - 截至2022年6月30日，总资产为51,394,340美元，较2021年12月31日的55,807,177美元有所减少[13] - 截至2022年6月30日，应付账款为1,114,228美元，较2021年12月31日的2,103,083美元有所减少[13] - 截至2022年6月30日，累计亏损为118,111,574美元，较2021年12月31日的110,126,902美元有所增加[13] - 截至2022年6月30日，股东权益总额为33,033,459美元，较2021年12月31日的38,754,321美元有所减少[13] - 2022年和2021年上半年公司总收入均为1000万美元[15] - 2022年上半年总运营费用为1801.6128万美元，2021年同期为1685.646万美元[15] - 2022年上半年运营亏损801.6128万美元，2021年同期亏损1685.646万美元[15] - 2022年上半年净亏损798.4672万美元，2021年同期亏损1648.6395万美元[15] - 截至2022年6月30日，普通股加权平均流通股基本为8468.2765万股，摊薄为8468.2765万股[15] - 截至2022年6月30日，股东权益总额为3303.3459万美元[19] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2079.1986万美元，2021年同期为2016.8469万美元[23] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为5369美元，2021年同期为0[23] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为133.8899万美元，2021年同期为2462.6464万美元[23] - 截至2022年6月30日，现金及现金等价物期末余额为3207.0612万美元，2021年同期为911.1741万美元[23] - 截至2022年6月30日，公司本季度净收入约40万美元，累计亏损约1.181亿美元，现金及现金等价物约3210万美元，递延赠款资金负债880万美元，营运资金约3360万美元[33][34] - 2022年上半年，公司净亏损约800万美元，经营活动现金流量为负约2080万美元[34] - 截至2022年6月30日和2021年12月31日，公司现金等价物分别为3090.1701万美元和4966.6064万美元，均为货币市场基金中的现金[43] 前瞻性陈述风险 - 公司财报包含前瞻性陈述，存在重大风险和不确定性[5] - 前瞻性陈述可能导致实际结果与预期有差异，如无法筹集资金、产品开发失败等[6] 股权结构 - 公司普通股面值0.0001美元，授权120,000,000股，2022年6月30日和2021年12月31日分别发行并流通84,820,858股和83,944,119股[13] - 公司优先股面值0.01美元，授权5,000,000股，均未发行和流通[12] 产品许可与收入 - 公司FDA批准产品XACIATO™阴道凝胶2%于2021年12月获批，2022年3月与Organon达成许可协议，7月收到1000万美元不可退还和不可抵减款项[29] - 公司已确认1000万美元许可费收入，来自XACIATO许可协议生效时的款项[48] - 2022年3月公司与Organon达成独家许可协议，6月30日生效，公司记录1000万美元许可费收入，7月收到款项[29][53][54] - 公司有权获得基于净销售额的分级两位数特许权使用费和最高1.825亿美元的里程碑付款，包括美国首次商业销售后的250万美元及最高1.8亿美元的分级商业销售和监管里程碑付款[55] - 每个许可产品的特许权使用期将在各国持续，从该国首次商业销售到最晚的专利到期、首次商业销售后10年或监管市场独占期到期[56] - 公司目前未确认任何合作收入、特许权使用费收入、产品供应安排收入和里程碑收入[47][49][50][52] - 2020年1月公司与拜耳签订许可协议，获100万美元不可退还的预付许可费，拜耳支付2000万美元后许可生效[62] - 若所有里程碑达成，公司将从拜耳获得总计达3.1亿美元的里程碑付款[63] 合作协议费用 - 公司与MilanaPharm的许可协议中，需支付总计23.5万美元许可费，最终一笔11万美元于2020年支付[68] - 公司与MilanaPharm的许可协议中，已支付30万美元临床和监管开发里程碑款项，后续可能支付最高50万美元首销里程碑款[68] - 公司与Hammock的转让协议中，需支付总计51.25万美元费用，最终一笔13.75万美元于2020年支付[70] - 公司与Hammock的转让协议中，将支付最高110万美元临床和监管开发里程碑款项，已支付85万美元[70] - 公司与ADVA - Tec的许可协议中，每年需花费至少250万美元用于开发和商业化Ovaprene直至特定节点[71] - 公司与ADVA - Tec的许可协议中，基于开发和监管里程碑最高支付1460万美元，已支付20万美元[73] - 公司与ADVA - Tec的许可协议中，基于全球净销售里程碑最高支付2000万美元[73] - 公司与ADVA - Tec的许可协议中，将支付1% - 10%的分级特许权使用费[74] - 2018年2月公司与SST签订许可和合作协议，获全球独家、含特许权使用费、可转授许可，开发和商业化含3.6%西地那非乳膏等产品，SST可获里程碑付款，临床和监管里程碑0500万 - 1.8亿美元，商业销售里程碑1000万 - 1亿美元，有战略伙伴时临床和监管里程碑200万 - 1000万美元，商业销售里程碑1000万 - 1.25亿美元[77] - 2018年4月公司与Catalent签订独家许可协议，支付25万美元不可抵减预付许可费，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年10万美元，可抵减同年特许权使用费等，临床和监管里程碑最高支付1350万美元，商业销售里程碑最高支付3030万美元[81] - 2019年11月公司收购MBI，发行约300万股普通股，交易价值240万美元，还需支付最高4650万美元的里程碑付款、最高5500万美元的销售里程碑付款、低个位数到低两位数的特许权使用费和一定比例的转授许可收入，2021年6月因里程碑事件需支付125万美元，9月发行约70万股普通股并支付7.5万美元现金[87][88][89] - 公司收购Pear Tree，需向其许可方和前股东支付里程碑付款和特许权使用费[90] 股权发行与销售 - 2021年10月公司与SVB Securities签订销售协议，可通过“随行就市”股权发行计划出售普通股，支付3%佣金和法律费用，2022年上半年出售约80万股，获得约130万美元毛收入，产生约4.2万美元发行费用[92][93] - 2021年4月公司与SVB Securities签订销售协议，可发行和出售最高5000万美元普通股，支付3%佣金和法律费用，2022年上半年未出售股份，2021年上半年出售约770万股，获得约1070万美元毛收入，产生约36.3万美元发行费用[94][95] - 2018年1月公司与H.C. Wainwright签订普通股销售协议，支付3%佣金，2021年4月协议终止，2021年上半年出售约330万股，获得约770万美元毛收入，产生约24.5万美元发行费用[96] - 2020年4月公司与林肯公园资本基金签订购买协议，有权出售最多1500万美元普通股，截至2021年12月31日已全部出售，相关费用约37.4万美元[98] 认股权证与股票激励计划 - 2018年2月公司发行认股权证，初始行权价3美元，2019年4月和2020年7月分别降至0.98美元和0.96美元，触发反摊薄条款分别计入额外实收资本80万美元和6863美元[99] - 2021年上半年，52500份认股权证行权，获得收益50400美元；截至2022年6月30日，有三类认股权证共2762030份未行权[99] - 2014年员工股票购买计划自2017年1月以来未启动发售期，2022年和2021年上半年无相关基于股票的薪酬[100] - 修订并重述的2014年股票激励计划最初授权发行2046885股，2022年1月1日增加200万股至2201855股，6月23日被2022年计划取代[102] - 2022年股票激励计划授权发行10117305股，加上最多6144682股因之前计划奖励到期、终止或没收的股份[103] - 截至2022年6月30日，未摊销的基于股票的薪酬费用约500万美元，将在2.68年加权平均期限内摊销，2022年计划有9776225股可用于未来奖励[104] 租赁协议情况 - 2022年上半年，公司总部和子公司租赁协议分别延长至2024年8月31日和2025年12月31日，截至2022年6月30日，使用权资产约110万美元，租赁负债分别为32.4万美元和82.4万美元[109][110] - 2022年和2021年上半年，总经营租赁成本分别为34万美元和28.6万美元，现金支付分别为20.3万美元和22.6万美元，加权平均剩余租赁期限为2.88年[110] 合作研发与资金支付 - 2021年7月公司与NICHD签订合作研发协议，为Ovaprene的3期临床试验支付550万美元，截至2022年6月30日，已支付500万美元，剩余50万美元将于2023年第二季度支付[113] - 公司因收购MBI，或需支付最高4650万美元的或有对价，2021年6月有125万美元因达成特定里程碑需支付，9月公司发行约70万股普通股并支付7.5万美元完成支付[114] 贷款与赠款情况 - 2020年4月公司获PPP贷款367285美元，2021年1月本金及利息共计369887美元被全额豁免[115] - 2018 - 2021年公司获NICHD约190万美元非稀释性赠款用于Ovaprene临床开发[118] - 2020年8月公司获NICHD 30万美元赠款用于DARE - PTB1项目一期，二期最多约200万美元资金需满足特定要求[119] - 2021年9月公司获NICHD约30万美元赠款用于DARE - LARC1非临床研究，2022年上半年研发费用分别贷记约2.8万和19.3万美元[120] - 2022年5月公司获NICHD约24.9万美元赠款用于ADARE - 204和ADARE - 214终端用户研究[121] - MBI获比尔及梅琳达·盖茨基金会540万美元赠款用于DARE - LARC1开发，2021年6月30日资金已全部支付[123] - 2021年6月公司与基金会签订协议，最多获4895万美元用于DARE - LARC1开发，截至2022年6月30日已获1145万美元，记录880万美元递延赠款负债[124] - 2022年7月公司因XACIATO许可协议收到1000万美元付款[126] - 2022年7月公司获基金会约796万美元用于2021 DARE - LARC1赠款协议项目[128] 资金需求 - 公司预计未来至少12个月现金不足以满足营运资金需求和其他流动性要求，需筹集大量额外资金[37]