公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为40389546美元，较2021年12月31日的51674087美元有所减少[12] - 截至2022年9月30日，公司总资产为50376432美元，较2021年12月31日的55807177美元有所减少[12] - 截至2022年9月30日，公司总负债为24032660美元，较2021年12月31日的17052856美元有所增加[12] - 截至2022年9月30日，公司普通股发行和流通股数为84825481股，较2021年12月31日的83944119股有所增加[12] - 截至2022年9月30日，普通股数量为84,825,481股，额外实收资本为151,997,447美元，累计其他综合损失为530,740美元，累计亏损为125,131,417美元，股东权益总额为26,343,772美元[17] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损约1.251亿美元，现金及现金等价物约4040万美元，递延赠款资金负债1480万美元，营运资金约2670万美元[34] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司无使用相同资产活跃市场报价（二级）或不可观察输入值（三级）重新计量的金融资产或负债[42] - 截至2022年9月30日，公司现金等价物为3908.3471万美元；截至2021年12月31日，为4966.6064万美元[43] 公司运营及盈利相关数据关键指标变化 - 2022年前九个月，公司实现许可费收入10000000美元，而2021年同期无此项收入[14] - 2022年前九个月，公司总运营费用为25154921美元，较2021年同期的29525397美元有所减少[14] - 2022年前九个月，公司运营亏损为15154921美元，较2021年同期的29525397美元有所减少[14] - 2022年前九个月，公司净亏损为15004515美元，较2021年同期的29153824美元有所减少[14] - 2022年前九个月，公司综合亏损为15380282美元，较2021年同期的29232826美元有所减少[14] - 2022年前九个月，公司基本和摊薄后每股亏损为0.18美元，较2021年同期的0.45美元有所减少[14] - 2022年前九个月净亏损15,004,515美元，2021年同期为29,153,824美元[23] - 2022年前九个月折旧为13,580美元，2021年同期为19,366美元[23] - 2022年前九个月基于股票的薪酬为1,626,378美元，2021年同期为1,210,886美元[23] - 2022年前九个月经营活动使用的净现金为12,191,757美元，2021年同期为18,848,138美元[23] - 2022年前九个月投资活动使用的净现金为60,372美元，2021年同期为14,524美元[23] - 2022年前九个月融资活动提供的净现金为1,343,355美元，2021年同期为59,842,978美元[23] - 2022年第二财季公司实现净收入约40万美元，主要源于与Organon的许可协议获得的一次性预付款[32] - 2022年前九个月，公司净亏损约1500万美元，经营活动现金流为负约1220万美元[34] 公司产品许可及收入相关情况 - 公司的FDA批准产品XACIATO™阴道凝胶于2021年12月获批，2022年7月公司收到授权协议的1000万美元预付款[29] - 公司已确认许可费收入1000万美元，均为XACIATO许可协议的预付款[48] - 2022年3月，公司与Organon达成独家许可协议，6月30日协议生效，公司记录交易价格1000万美元为许可费收入[52][53] - 公司有权获得基于净销售额的分级两位数特许权使用费和最高1.825亿美元的里程碑付款，包括美国首次商业销售后的250万美元及最高1.8亿美元的分级商业销售和监管里程碑付款[55] - 特许权使用期从各国首次商业销售开始，至最晚满足三个条件之一时结束[56] - 截至2022年9月30日的三个月和九个月，交易价格未作调整[57] - 2020年1月公司与拜耳达成许可协议，获100万美元不可退还的前期许可费，拜耳支付2000万美元后许可生效[62] - 公司有权获得里程碑付款，若所有里程碑达成，累计可达3.1亿美元，还可获得分级特许权使用费和一定比例的转许可收入[65] 公司过往合作协议费用支付情况 - 2018年12月公司与Hammock和TriLogic、MilanaPharm达成协议，支付给MilanaPharm的许可费总计23.5万美元，最后一笔11万美元于2020年支付[68] - 公司向MilanaPharm支付的临床和监管开发里程碑款项总计30万美元，其中2020年支付5万美元，2021年支付25万美元[68] - 公司向Hammock支付的费用总计51.25万美元，最后一笔13.75万美元于2020年支付[70] - 公司向Hammock支付的临床和监管开发里程碑款项总计可达110万美元，其中2020年支付10万美元，2021年支付75万美元[70] - 2017年3月公司与ADVA - Tec达成协议，每年需花费至少250万美元用于开发和商业化Ovaprene，直至提交最终上市前批准申请或首次商业销售[72] - 公司向ADVA - Tec支付的开发和监管里程碑款项总计可达1460万美元，其中2021年支付20万美元；全球净销售里程碑款项可达2000万美元[74] - 公司向ADVA - Tec支付的特许权使用费为年净销售额的1% - 10%，若转许可，支付转许可收入的低中两位数百分比[75] - 2018年2月公司与SST达成协议，获得SST含3.6%西地那非乳膏的独家、含特许权使用费、可转许可的开发和商业化许可[77] - 公司与SST合作，双方各拥有联合发明50%不可分割权益，SST可获分层特许权使用费，临床和监管里程碑付款0500万 - 1800万美元，商业销售里程碑付款1000万 - 1亿美元，若有战略伙伴关系，临床和监管里程碑额外付款200万 - 1000万美元，商业销售里程碑额外付款1000万 - 1.25亿美元[79] - 公司与Catalent的许可协议，支付25万美元不可抵减预付许可费，前两年每年支付5万美元许可维护费，之后每年10万美元，临床和监管里程碑付款最高1350万美元，商业销售里程碑付款最高3030万美元，特许权使用费为中个位数至低两位数[82][84] - 公司与Hennepin的许可协议，临床和监管里程碑付款最高625万美元，商业销售里程碑付款最高4500万美元，特许权使用费为低个位数至低两位数[91][92] - 公司收购MBI，发行约300万股普通股，或有付款最高4650万美元，销售或有付款最高5500万美元，特许权使用费为低个位数至低两位数，2021年6月因里程碑事件需支付125万美元，9月发行约70万股普通股并支付7.5万美元现金[95] 公司股权及股票激励计划相关情况 - 2022年7月公司经股东批准将普通股授权股数增至2.4亿股[98] - 2021年10月公司与SVB Securities LLC签订ATM销售协议，佣金为销售毛收入的3%，2022年前九个月销售约75.1万股，毛收入约130万美元，发行费用约4.2万美元[99][100] - 2021年4月公司与SVB Securities LLC签订ATM销售协议，可发行和销售最高5000万美元普通股，佣金为销售毛收入的3%，2022年前九个月未销售，2021年前九个月销售约2600万股，毛收入约4690万美元，发行费用约160万美元[101][102] - 2021年前九个月，公司通过2018年ATM销售协议出售约330万股普通股，获得约770万美元毛收入，产生约24.5万美元发行费用，Wainwright佣金率为3.0%[103] - 截至2021年12月31日，公司通过2020年股权线协议向Lincoln Park出售价值1500万美元普通股，2021年前九个月出售480万股，获得约700万美元毛收入，产生约20.7万美元发行费用[105] - 2018年2月发行的普通股认股权证初始行权价3.00美元/股，2019年4月和2020年7月分别降至0.98美元/股和0.96美元/股，2021年前九个月265,485份认股权证行权，获得254,866美元毛收入[106] - 修订并重述的2014年股票激励计划2018年7月获批时授权发行2,046,885股，2022年1月1日增加200万股至2,201,855股，6月23日被2022年计划取代[109] - 2022年股票激励计划授权发行10,117,305股，加上最多6,144,682股因之前计划奖励到期等收回的股份[110] - 截至2022年9月30日，未摊销的基于股票的薪酬费用约470万美元，将在2.56年加权平均期限内摊销，2022年计划下有9,576,581股可用于未来奖励[111] - 2022年前九个月，公司基于股票的薪酬总费用为162.6379万美元，2021年同期为121.0886万美元[113] 公司租赁相关情况 - 2022年2月公司总部租赁期限延长至2024年8月31日，MBI办公室租赁期限原延长至2025年12月31日，后因房东行使终止权至2023年12月31日[115][116] - 2022年2月MBI租赁延期使经营租赁负债和使用权资产增加约100万美元，9月租赁终止分别减少约50.4万美元和45.8万美元，产生4.6万美元收益[116] 公司合作研究及赠款相关情况 - 公司与NICHD的合作研究与开发协议中，公司需支付550万美元用于Ovaprene 3期临床研究，已支付500万美元，剩余50万美元将于2023年第二季度支付[118] - 2018 - 2021年公司获NICHD约190万美元非稀释性赠款用于Ovaprene临床开发[123] - 2020年8月公司获NICHD 30万美元赠款用于DARE - PTB1项目一期，二期最高约200万美元赠款需满足特定要求[124] - 2021年9月公司获NICHD约30万美元赠款用于DARE - LARC1非临床研究，2022年第三和前九个月分别记录研发费用抵减3000美元和19.6万美元[125] - 2022年5月公司获NICHD约24.9万美元赠款用于ADARE - 204和ADARE - 214终端用户研究，2022年第三和前九个月分别记录研发费用抵减6.5万美元[126] - 公司子公司MBI获比尔及梅琳达·盖茨基金会540万美元赠款用于DARE - LARC1开发，资金于2021年6月30日发放完毕[127] - 2021年6月公司与基金会签订协议获最高4895万美元赠款用于DARE - LARC1开发，截至2022年9月30日累计获1940万美元，记录递延赠款负债1480万美元[129] 公司其他相关情况 - 公司自2017年开始通过收购、独家授权和其他合作组建产品组合，目标是满足女性健康领域未满足的需求[27] - 公司主要业务为研发活动，以推进产品候选药物的临床开发和监管批准[28] - 公司与Adare签订独家开发和选择权协议，可选择协商独家许可协议[88] - 公司与Pear Tree的收购协议，需向许可方和前股东支付或有里程碑付款，他们可获分层特许权使用费[96] - 公司与Catalent、Hennepin等的协议中，均需使用商业合理努力进行产品开发和商业化[86][92] - 2020年4月公司获PPP贷款367285美元，2021年1月本金和利息共计369887美元被全额豁免[120] - 2022年第三和前九个月因反稀释作用，分别有7993569和6445824份潜在稀释性证券未计入稀释每股净亏损计算[130] - 2022年10月10日FDA批准Ovaprene的IDE申请，公司预计支付100万美元里程碑款项；10月3日公司获澳大利亚政府约78.6万美元研发退税[131][132]