财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日，公司现金及现金等价物为13,894,424美元，较2022年12月31日的34,669,605美元有所下降[15] - 2023年第三季度，公司总营收为1,000,000美元，2022年同期为0美元；2023年前九个月总营收为1,000,000美元，2022年同期为10,000,000美元[16] - 2023年第三季度，公司总运营费用为9,396,415美元，2022年同期为7,138,793美元；2023年前九个月总运营费用为26,768,420美元，2022年同期为25,154,921美元[16] - 2023年第三季度，公司净亏损为8,299,096美元，2022年同期为7,019,843美元；2023年前九个月净亏损为25,103,829美元，2022年同期为15,004,515美元[16] - 2023年第三季度，公司综合亏损为8,314,126美元，2022年同期为7,250,591美元；2023年前九个月综合亏损为25,172,015美元，2022年同期为15,380,282美元[16] - 2023年第三季度，公司普通股基本和摊薄每股亏损为0.09美元，2022年同期为0.08美元；2023年前九个月为0.29美元，2022年同期为0.18美元[16] - 截至2023年9月30日，公司总资产为25,054,030美元，较2022年12月31日的43,826,383美元有所下降[15] - 截至2023年9月30日，公司总负债为27,342,770美元，2022年12月31日为32,714,273美元[15] - 截至2023年9月30日，公司股东权益（赤字）为 - 2,288,740美元，2022年12月31日为11,112,110美元[15] - 截至2023年9月30日九个月净亏损2510.3829万美元，2022年同期为1500.4515万美元[23] - 2023年九个月经营活动净现金使用量为3067.7749万美元，2022年同期为1219.1757万美元[23] - 2023年九个月投资活动净现金使用量为2.2099万美元，2022年同期为6.0372万美元[23] - 2023年九个月融资活动净现金提供量为1032.7852万美元，2022年同期为134.3355万美元[23] - 2023年9月30日现金、现金等价物和受限现金期末余额为1422.9424万美元，2022年同期为4038.9546万美元[23] - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约1.662亿美元，现金及现金等价物约1390万美元，递延赠款资金负债约1570万美元，营运资金赤字约390万美元[34] - 2023年前九个月，公司净亏损约2510万美元，经营活动现金流量为负约3070万美元[34] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，无使用相同资产活跃市场报价（二级）或不可观察输入值（三级）重新计量的金融资产或负债；2023年9月30日现金等价物为1352.8906万美元，2022年12月31日为3323.8658万美元[40][41] - 2023年前九个月，基于股票的薪酬总费用为191.0893万美元，高于2022年的162.6378万美元[102] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，公司因NICHD赠款对研发费用的抵减金额不同，如DARE - PTB1在2023年前九个月为1000美元，2022年为19911美元[119] 股权相关数据变化 - 截至2023年9月30日普通股股数为9829.2344万股，2022年12月31日为8482.5481万股[18] - 2023年9月注册直接发行，公司发行1000万股普通股及认股权证，总收益700万美元，净收益约680万美元[87] - 2023年3月至9月30日，公司通过ATM股权发售计划出售2113348股普通股，获约180万美元总收益，销售代理佣金和费用约4.1万美元[88] - 2023年9月，公司发行可购买最多1亿股普通股的认股权证，行使价0.77美元/股，认股权证价值290万美元，使用的假设包括预期波动率87.77%、无风险利率4.29%等[90][92] - 2023年前九个月，2018年2月认股权证中购买1353515股普通股的部分被行使，获约130万美元收益，其余未行使的于2023年2月15日到期[94] - 截至2023年9月30日，公司有1000.65万股认股权证未行使，包括1亿股行使价0.77美元、2029年3月1日到期和6500股行使价10美元、2026年4月4日到期的认股权证[95] - 修订并重述的2014年股票激励计划最初授权发行2046885股，2022年1月1日增加200万股，2022年6月23日后不再授予新奖励[97] - 2022年股票激励计划授权发行1011.7305万股，加上最多614.4682股因之前计划奖励到期等收回的股份，截至2023年9月30日，可用于未来奖励的股份为672.5247万股[99][100] - 2023年前九个月，公司股票期权授予285.7665万股，截至9月30日，未摊销的基于股票的薪酬费用约490万美元，将在2.27年加权平均期限内摊销[100] - 2023年11月，公司通过ATM股权发行计划出售270000股普通股，获得约108000美元总收益，产生约2500美元销售代理佣金和费用[133] 产品销售与许可收入 - 公司首款产品XACIATO™阴道凝胶2%于2023年10月首次在美国商业销售[28] - 公司迄今已确认1100万美元许可费收入，其中1000万美元来自XACIATO许可协议预付款，100万美元来自该协议2023年7月第一次修订所需付款[45] - 2023年9月30日和2022年12月31日，公司将拜耳100万美元前期不可退还许可费付款记为递延许可收入；拜耳有权支付额外2000万美元使许可生效[46] - 2022年3月公司与欧加农达成独家许可协议，2022年7月收到1000万美元不可退还付款，2023年7月收到100万美元报销款，均记为许可费收入；美国首次商业销售许可产品付款修订为180万美元[50] - 根据修订后许可协议，公司有权获得基于净销售额的分级两位数特许权使用费和最高1.818亿美元里程碑付款[51] - 许可协议初始交易价格为1000万美元，2023年第三季度更新为1100万美元[52] - 2020年1月公司与拜耳就Ovaprene在美国开发和商业化达成许可协议，收到100万美元前期付款；拜耳有权支付2000万美元使许可生效[56] - 若拜耳使许可生效，公司有权获得首次商业销售低双位数百万美元里程碑付款、最高3.1亿美元分级里程碑付款、分级特许权使用费和一定比例分许可收入[58] - 公司与拜耳协议中，若未收到2000万美元费用协议自动终止[59] - 2023年10月，公司因XACIATO在美国首次商业销售，有权从Organon获得180万美元里程碑付款[132] 合作协议潜在付款 - 公司与道格拉斯协议潜在未来付款最高可达6925万美元，道格拉斯可获低个位数至低两位数百分比特许权使用费[62] - 公司与亨内平协议潜在未来付款最高可达5125万美元，亨内平可获低个位数至低两位数百分比特许权使用费[64] - 公司收购MBI潜在付款最高可达10150万美元，已支付125万美元里程碑付款[66][67] - 公司与TriLogic和MilanaPharm协议已支付临床和监管开发里程碑费用30万美元，后续可能支付最高50万美元及其他款项[69] - 公司收购Pear Tree潜在付款最高可达6250万美元，需向许可方支付最高约320万美元及特许权使用费[72][74] - 公司与Catalent协议已支付25万美元前期许可费，后续可能支付最高4380万美元及特许权使用费[76] - 公司与SST协议潜在付款最高可达11800万美元，SST可获个位数至中两位数百分比特许权使用费[80] - 公司与ADVA - Tec协议潜在付款最高可达3460万美元，ADVA - Tec可获1% - 10%特许权使用费[82][83] 其他财务事项 - 公司将现金及原到期日三个月或以内的高流动性投资视为现金及现金等价物，受限现金约30万美元[31] - 公司按持续经营基础编制财务报表，但经营亏损历史及预期负现金流引发对持续经营能力的重大怀疑[33] - 截至2023年9月30日，公司经营租赁使用权资产约18.2万美元，租赁负债流动部分约19.5万美元，长期租赁负债约0美元[108] - 2023年7月，公司为董事和高级职员等责任险保费融资约80万美元，年利率约8%，截至9月30日，剩余债务约50万美元[114] - 公司与NICHD签订Ovaprene 3期临床研究合作协议，需支付550万美元，截至2023年9月30日已支付500万美元，剩余义务为50万美元[115] - 公司获NICHD多项非稀释性赠款资助，DARE - PTB1一期约30万美元，DARE - LARC1约30万美元，DARE - 204/214约24.9万美元，DARE - PTB2约38.5万美元[118][120][122][125] - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签订赠款协议，2022年DARE - LBT获58.5万美元，截至2023年9月30日递延赠款负债约46.4万美元；2021年DARE - LARC1获最高约4900万美元，截至2023年9月30日累计收到约2830万美元，递延赠款负债约1520万美元[128][129] 前瞻性陈述与风险 - 公司前瞻性陈述存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期有重大差异[6][7] 稀释每股净亏损计算调整 - 2023年和2022年部分期间，因反稀释作用，部分潜在稀释性证券被排除在稀释每股净亏损计算之外，如2023年第三季度和前九个月，股票期权为9463888股，认股权证为10006500股[131] 公司概况 - 公司是致力于女性健康创新产品的生物制药公司，自2017年开始组建产品组合[25][26]