公司业务与产品获批情况 - 公司是生物制药公司，QINLOCK已在12个地区获批用于治疗四线晚期GIST [78,79] 产品研发计划 - 预计2023年下半年启动QINLOCK对比舒尼替尼治疗特定二线GIST患者的3期INSIGHT研究 [80] - 维姆塞尔替尼3期MOTION研究已完成患者入组，预计2023年第四季度公布顶线结果 [83] - DCC - 3116正在进行1/2期研究，预计2023年下半年启动与恩考芬尼和西妥昔单抗联合治疗结直肠癌的研究 [86,87] - 预计2023年下半年为DCC - 3084向FDA提交IND申请，2024年上半年为DCC - 3009提交IND申请 [91,92] 公司收入情况 - 截至2023年3月31日，公司从再鼎医药获得2000万美元的预付款和总计1200万美元的三项开发里程碑付款，还有最多1.73亿美元的潜在开发和商业里程碑付款 [97] - 2023年第一季度产品收入仅来自QINLOCK的销售 [94] - 2023年第一季度合作收入与再鼎医药的许可和供应协议相关 [96] - 2023年第一季度总营收3.3445亿美元，2022年同期为2.9223亿美元，同比增长14.5%[116] - 2023年第一季度美国净产品收入增加120万美元，主要因销量和净价增加；其他地区增加320万美元，主要因德国、法国等地销量增加[117][118] 成本与费用情况 - 2022年第四季度开始销售包含完整制造成本的库存，预计QINLOCK销售成本占净销售额的百分比不会显著增加 [101] - 2023年第一季度销售成本增加10万美元，主要因美国、德国和法国产品销量增加[120] - 2023年第一季度QINLOCK研发费用增加，主要因临床试验费用增加150万美元和制造成本增加70万美元[127] - 2023年第一季度vimseltinib研发费用增加，主要因临床试验费用增加90万美元、制造成本增加70万美元和临床前费用增加60万美元[128] - 2023年第一季度DCC - 3116研发费用增加，主要因临床试验费用增加170万美元，部分被制造成本减少50万美元抵消[129] - 预计2023年与药物和候选药物项目相关的研发费用将增加 [107] - 预计2023年随着项目推进，药物和候选药物研发费用将增加[132] - 2023年第一季度销售、一般和行政费用增加，主要因专业和咨询费用增加330万美元和人员相关成本增加150万美元[133] 公司亏损情况 - 2023年第一季度净亏损4960.9万美元，2022年同期为4689.2万美元，亏损幅度扩大5.8%[116] - 2023年第一季度净亏损4960万美元，2022年全年净亏损1.789亿美元；截至2023年3月31日，累计亏损13亿美元[152] - 公司预计持续产生大量费用和运营亏损，需大量额外资金支持运营和增长战略[152][155] 公司融资与资金情况 - 自2017年10月以来，公司通过发行普通股等方式发行并出售4515.6736万股普通股和预融资认股权证，净收益13亿美元[138][139] - 2023年第一季度行使2427693份预融资认股权证，净收益不足10万美元；截至2023年3月31日，有6428270份预融资认股权证流通在外[141] - 2023年1月公司与承销商签订协议，发行7986111股普通股，发行价每股18美元，净收益1.345亿美元[144] - 截至2023年3月31日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计4.263亿美元[146] - 2023年第一季度经营活动净现金流为-4945.5万美元，较2022年同期减少190万美元[148][149] - 2023年第一季度投资活动净现金流为-3541.4万美元，较2022年同期增加9510万美元[148][150] - 2023年第一季度融资活动净现金流为1.34686亿美元，较2022年同期增加1.346亿美元[148][151] - 预计2023年3月31日的4.263亿美元现金、现金等价物和有价证券，加上预期产品、特许权使用费和供应收入，可支持运营费用和资本支出至2026年[158] 公司其他情况 - 截至2023年3月31日，公司合同义务和承诺、表外安排、市场风险披露无重大变化[160][161][163]