公司业务与产品管线 - 公司是生物制药公司，有一款获批药物QINLOCK，正在开发三个临床阶段候选药物和推进研究阶段项目[94] - 2021年3月，QINLOCK获中国国家药监局和中国香港卫生署批准用于治疗特定成人晚期胃肠道间质瘤患者[95] - 预计2021年第四季度公布QINLOCK二线胃肠道间质瘤关键3期试验INTRIGUE的顶线结果，并启动QINLOCK与比美替尼联用的1b/2期试验[96] - 瑞巴替尼正与化疗联用进行两项1b/2期试验，预计2021年第三季度公布与紫杉醇联用在铂耐药卵巢癌队列的更新数据，下半年确定关键开发计划[97][98] - 2021年6月，DCC - 3116的1期多中心、开放标签、首次人体研究完成首例患者给药[100] - 2021年8月，公司与Sprint Bioscience达成协议，独家引进针对VPS34的研究阶段项目全球权利，将在第三季度支付400万美元预付款，Sprint最高可获2.73亿美元潜在开发和商业里程碑付款及一定比例特许权使用费[102][103] 公司收入与合作协议 - 公司自2020年5月QINLOCK获FDA批准后开始在美国商业销售并产生产品收入，预计未来收入主要来自QINLOCK销售及与Zai相关协议付款[110] - 与Zai的许可协议中，公司获2000万美元预付款，最高可获1.85亿美元潜在开发和商业里程碑付款，Zai按低至中两位数百分比支付大中华区年度净销售额特许权使用费[113] - 2021年第二季度，公司开始确认Zai许可协议下的特许权使用费收入和Zai供应协议下QINLOCK商业库存销售相关收入[114][116] - 2021年Q2和H1产品净收入分别为2.2048亿美元和4.201亿美元，较2020年同期分别增加1720万美元和3720万美元，主要因2021年美国市场完整季度销售[136][137] - 2021年Q2合作收入较2020年同期减少70万美元，主要因2020年Q2确认200万美元开发里程碑收入；2021年H1合作收入较2020年同期增加440万美元，主要因Zai许可协议下里程碑收入增加300万美元[136][138][139] 公司成本与费用 - 2021年Q2和H1销售成本分别为1275万美元和1497万美元，较2020年同期分别增加130万美元和150万美元，主要与Zai供应协议下QINLOCK商业库存销售成本及美国市场产品销售增加有关[136][142] - 2021年Q2和H1研发费用分别为5998.4万美元和1.15665亿美元，较2020年同期分别增加1390.3万美元和1819.6万美元[136] - 2021年Q2和H1销售、一般和行政费用分别为3282.8万美元和6357.5万美元，较2020年同期分别增加289.5万美元和970.6万美元[136] - 公司预计随着QINLOCK和候选药物开发计划推进，研发成本将增加，但目前无法准确预测特定项目商业化总费用[125] - 公司预计销售、一般和行政费用将增加，以支持QINLOCK在美国商业化、欧洲潜在上市及在欧洲关键市场建立商业基础设施[127] - 公司预计未来QINLOCK销售成本占净销售额百分比将增加，至少到2021年美国市场净产品销售成本不会显著增加[143] - 2021年上半年QINLOCK研发费用因临床试验费用减少890万美元而降低[148] - 2021年前三、六个月vimseltinib项目费用因临床试验费用分别增加310万和450万美元、制造成本分别增加90万和180万美元而上升[149] - 2021年前三、六个月rebastinib项目费用因临床试验费用分别减少80万和190万美元而降低[151] - 2021年前三、六个月DCC - 3116项目费用相对稳定，临床试验费用各增加90万美元、制造成本分别增加20万和50万美元，部分被临床前活动费用减少100万和170万美元抵消[152] - 预计2021年下半年研发费用将高于上半年[155] - 预计2021年下半年销售、一般和行政费用将高于上半年[157] 公司盈利情况 - 2021年Q2和H1运营亏损分别为7051.4万美元和1.32008亿美元，2020年同期分别为6893.2万美元和1.44194亿美元[136] - 2021年Q2和H1净亏损分别为7043.3万美元和1.31731亿美元，2020年同期分别为6724.1万美元和1.40048亿美元[136] - 2021年上半年净亏损为1.317亿美元，2020年全年净亏损为2.665亿美元，截至2021年6月30日累计亏损为8.862亿美元[171] - 公司预计未来将继续产生重大费用和经营亏损，费用和资本需求将增加[171] 公司资金与现金流 - 自2017年10月以来，公司通过发行普通股获得净收益9.565亿美元[161] - 截至2021年6月30日，销售协议下还有1.725亿美元可用于未来发行[162] - 截至2021年6月30日，公司主要流动性来源为现金、现金等价物和有价证券，共计4.51亿美元[165] - 2021年上半年经营活动净现金流使用额为1.19649亿美元，较2020年同期减少2160万美元[166][167] - 2021年上半年投资活动净现金流为6345.5万美元，较2020年同期增加8290万美元[166][168] - 2021年上半年融资活动净现金流为1120.6万美元，较2020年同期减少1.846亿美元[166][170] - 截至2021年6月30日，公司现金、现金等价物和有价证券为4.51亿美元，预计可支持到2023年上半年的运营费用和资本支出需求[178] 公司风险因素 - 新冠疫情可能对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，公司采取措施应对，但无法保证疫情不会影响临床试验预期时间表[104][108] - 假设利率不利变动100个基点，截至2021年6月30日和2020年12月31日，利率敏感工具的公允价值预计分别损失约360万美元和430万美元[183] - 公司认为现金、现金等价物和有价证券无重大违约或流动性风险，但无法保证未来投资不受市场价值不利变化影响[184] - 公司与外国供应商签约，面临外汇汇率不利变化风险，但认为该风险不重要，且不进行套期保值[185] - 公司认为2021年和2020年3月及6月结束的季度中，通货膨胀对业务、财务状况和经营成果无重大影响[186]