财务表现 - 公司2021年度实现营业收入407.75万元[5] - 归属于母公司所有者的净利润为-399.71万元[5] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,773.27万元[5] - 公司2021年营业收入为4,077,536.27元，相比2020年的0元实现显著增长[34] - 2021年归属于上市公司股东的净利润为-3,997,050.73元，相比2020年的-21,846,899.02元亏损大幅减少[34] - 2021年经营活动产生的现金流量净额为-48,784,143.53元，相比2020年的-20,210,789.45元有所下降[37] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为1,175,539,760.03元，相比2020年末的243,506,331.61元增长382.76%[37] - 2021年末总资产为1,200,561,900.99元，相比2020年末的258,810,040.78元增长363.88%[37] - 2021年基本每股收益为-0.05元，相比2020年的-0.28元有所改善[38] - 2021年加权平均净资产收益率为-0.84%，相比2020年的-8.59%有所提升[38] - 公司2021年实现营业收入407.75万元，首年实现销售收入[54] - 归属于母公司所有者的净利润为-399.71万元，较上年减亏81.7%[54] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,773.27万元，较上年减亏41.01%[54] - 公司总资产较期初增长363.88%，归属于上市公司股东的净资产较期初增长382.76%，主要由于首次公开发行股票收到募集资金[39] - 经营活动产生的现金流量净额较去年同期大幅减少，主要由于采购紫杉醇原料药支付大额预付款及职工薪酬增加[39] - 公司2021年实现销售收入407.75万元，归属于母公司所有者的净利润为-399.71万元，较上年减亏81.7%[108] - 公司2021年实现营业收入407.75万元，首年实现销售收入[120] - 归属于母公司所有者的净利润为-399.71万元，较上年减亏81.7%[120] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,773.27万元，较上年减亏41.01%[120] - 公司核心产品紫杉醇胶束获批上市，实现主营业务收入407.75万元，营业成本29.58万元，毛利率92.75%[128] - 公司2021年度管理费用为14,974,267.96元，同比增长23.82%[151] - 公司2021年度研发费用为13,239,792.28元，同比减少26.01个百分点[151] - 公司2021年度经营活动产生的现金流量净额为-48,784,143.53元，上年同期为-20,210,789.45元[154] - 公司2021年度投资活动产生的现金流量净额为-785,629,589.39元，同比减少4721.83个百分点[154] - 公司2021年度筹资活动产生的现金流量净额为944,652,787.24元，同比增长28966.24%[154] - 公司2021年度货币资金为110,430,532.95元，占总资产的9.20%，同比增长57,572.51%[156] - 公司交易性金融资产为832,647,697.54元，同比增长1,947.92%，主要由于公司以闲置募集资金购买结构性存款[159] - 公司预付款项为11,822,396.62元，同比增长2,359.73%，主要由于向供应商预付紫杉醇原料药款[159] - 公司存货为11,781,233.17元，同比增长697.73%，主要由于采购原材料增加[159] - 公司短期借款为16,750,000.00元，同比增长415.38%，主要由于新增一年期信用借款[159] - 公司应付账款为1,115,966.66元，同比下降49.22%，主要由于应付材料及服务款减少[159] - 公司应付职工薪酬为1,470,804.95元，同比下降56.75%，主要由于报告期末发放了年终奖[159] 产品与研发 - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获批上市，并启动商业化生产及销售[38] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获批上市，标志着公司从研发型企业转变为集研发、生产和销售为一体的高科技制药企业[53] - 公司核心产品"注射用紫杉醇聚合物胶束"为自主研发的紫杉醇创新剂型，针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束[58] - 注射用紫杉醇聚合物胶束在临床研究中显示出明显的临床优势，客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）优于其他紫杉醇剂型[58] - 公司计划加快推进《年产500万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目，以满足未来产品生产和市场销售的需要[66] - 公司自主研发的注射用紫杉醇聚合物胶束已于2021年10月26日获批上市，填补了国内外胶束制剂领域的空白[76][81] - 注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药[76][81] - 公司已申请并获授权3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术[76][79] - 公司正在推进注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床试验，预计总投资规模为39,600,000元[88][91] - 公司已开展卡巴他赛胶束的临床前研究，预计总投资规模为10,000,000元[91] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势[77][81] - 紫杉醇胶束首个获批适应症为非小细胞肺癌，公司正加速推进其在其他癌种的扩大适应症临床试验[94] - 卡巴他赛胶束处于临床前研究阶段，公司计划逐步增大研发投入以丰富产品管线[94] - 紫杉醇胶束在非小细胞肺癌治疗中显示出优于普通紫杉醇注射液的临床优势[99] - 肺癌是全球最大的癌种，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升[100] - 公司紫杉醇胶束适应症有望扩展至小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌[101] - 公司已建成紫杉醇胶束产业化项目生产线，确保商业化生产[105] - 公司紫杉醇胶束Ⅲ期临床试验由24家医院开展，其中14家为CSCO指南顾问专家组成员单位[106] - 紫杉醇胶束生产量为9,810支，销售量为2,880支，库存量为6,930支[134] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获得国家药品监督管理局批准，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[182] - 公司正在加速推进注射用紫杉醇聚合物胶束在乳腺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、胃癌等癌种的扩大适应症临床试验进展[182] - 公司利用纳米给药系统和药用高分子辅料制备技术，成功筛选出创新的卡巴他赛胶束的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束具备体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能[183] - 卡巴他赛胶束目前处于临床前研究阶段[183] - 公司未来将持续加大研发投入，利用纳米给药系统（DDS）研发平台和药用高分子辅料制备技术开展具备实际临床价值的创新药品研发，丰富产品管线[186] - 注射用紫杉醇聚合物胶束小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床研究的研发投入金额为326,699.59元，占营业收入比例为8.01%[194] - 注射用紫杉醇聚合物胶束乳腺癌适应症Ⅲ期临床研究的研发投入金额为326,699.59元，占营业收入比例为8.01%[194] - 卡巴他赛胶束临床前研究的研发投入金额为115,221.21元，占营业收入比例为2.83%[194] 风险与挑战 - 公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险[6] - 公司产品紫杉醇胶束尚未进入国家医保目录，销售依赖于患者自付费用[113] - 公司面临因商业化计划未能达到预期而影响经营业绩的风险[112] - 公司产品紫杉醇胶束面临未来可能进入医保目录后价格受限的风险[115] - 公司面临因抗肿瘤药物技术快速发展带来的竞争压力和风险[116] - 公司面临因新冠疫情不确定性对经营活动造成的影响[117] 公司治理与运营 - 公司全体董事出席董事会会议[7] - 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] - 公司负责人周劲松、主管会计工作负责人陈雅萍及会计机构负责人（会计主管人员）张芷源声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成公司对投资者的实质性承诺[10] - 公司获得政府补助6,469,322.02元，较2020年增加171%[45] - 交易性金融资产期末余额为832,647,697.54元，较期初增加791,989,508.06元[48] - 公司成功登陆科创板，发行26,450,000股A股，募集资金用于提升生产能力、拓展市场渠道等[50] - 2021年11月19日公司获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过药品生产质量管理规范符合性检查[65] - 公司采用自营模式开展商业化运营，重点树立企业品牌，强化创新产品临床定位，建立差异化优势[67] - 公司新药研发工作以自主研发模式为主，涵盖药物的临床前及临床研究以及药物产业化的研发[70] - 公司建立了规范的采购审批流程，确保物资采购方式、价格合理，采购数量与研发项目、生产经营目标相匹配[64] - 公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件保障药品生产质量[65] - 公司2021年研发投入总额为13,239,792.28元，较上年度下降26.01%[87] - 公司计划持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透[77][81] - 公司2021年新增发明专利0个，累计发明专利数量为3个[83][86] - 公司研发人员数量从35人减少至28人，研发人员占比从44.30%下降至22.95%[95] - 研发人员平均薪酬从137,341.20元下降至116,889.32元[95] - 公司前五名客户销售额为407.75万元，占年度销售总额的100%，其中关联方销售额为0万元[144] - 公司前五名供应商采购额为1,396.97万元，占年度采购总额的69.94%，其中关联方采购额为50.98万元[147] - 公司采用自营模式开展商业化运营，重点树立企业品牌，强化创新产品临床定位，建立差异化优势[195] - 公司销售费用中职工薪酬占比最高，为1,413,186.15元，占销售费用总额的60.97%[199] - 业务招待费为366,071.70元，占销售费用总额的15.79%[199] - 广告宣传费为331,882.52元，占销售费用总额的14.32%[199] - 交通及差旅费为108,822.10元，占销售费用总额的4.69%[199] - 办公费用为93,526.54元，占销售费用总额的4.03%[199] 行业与政策环境 - 2020年国内样本医院抗肿瘤药物市场规模为303.37亿元，2015年至2020年年均复合增长率为7.95%[73] - 2020年中国卫生费用总支出为7.23万亿元人民币，占GDP的7.12%，年复合增长率为13.71%[165] - 2021年医药制造业营业收入为29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额为6,271.4亿元，同比增长77.9%[166] - 2020年中国新发癌症病例457万例，占全球23.7%，癌症死亡人数300万，占全球30%[170] - 2020年中国癌症新发病例前十的癌症中，肺癌、结直肠癌、胃癌和乳腺癌分别位居前四[171] - 药品专利期限补偿制度自2021年6月1日起实施，延长上市药品的专利保护期，有利于激发原研药企业的研发动力[175] - 药品专利链接制度授予原研药企业提前维权的权利，避免仿制药在上市后侵犯原研药品的商业利益[175] - 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台，鼓励研发创新，强调抗肿瘤药物研发应以临床需求为核心[176] - 《关于建立完善国家医保谈判药品"双通道"管理机制的指导意见》出台，极大提高了谈判药品的可及性[176] - 国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，计划到2025年底实现DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构[176] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获得国家药品监督管理局批准，药品批准文号为国药准字H20210047[187]