财务表现 - 公司2021年度实现营业收入407.75万元[5] - 归属于母公司所有者的净利润为-399.71万元[5] - 归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,773.27万元[5] - 公司2021年营业收入为407.75万元，相比2020年的0元实现显著增长[34] - 2021年归属于上市公司股东的净利润为-399.71万元，相比2020年的-2184.69万元亏损大幅减少[34] - 2021年经营活动产生的现金流量净额为-4878.41万元，相比2020年的-2021.08万元有所增加[37] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为11.76亿元，相比2020年末的2.44亿元增长382.76%[37] - 2021年末总资产为12.01亿元，相比2020年末的2.59亿元增长363.88%[37] - 2021年基本每股收益为-0.05元/股，相比2020年的-0.28元/股有所改善[38] - 2021年加权平均净资产收益率为-0.84%，相比2020年的-8.59%有所提升[38] - 2021年第四季度营业收入为4,077,536.27元，归属于上市公司股东的净利润为16,126,661.55元[42] - 2021年公司实现营业收入407.75万元，首年实现销售收入，归属于母公司所有者的净利润为-399.71万元，较上年减亏81.7%[54] - 2021年公司经营活动产生的现金流量净额较去年同期大幅减少，主要由于采购紫杉醇原料药支付大额预付款及报告期内支付的职工薪酬增加[39] - 2021年公司非经常性损益项目合计13,735,605.22元，其中政府补助6,469,322.02元，交易性金融资产公允价值变动损益5,441,601.46元[45] - 2021年公司归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-1,773.27万元，较上年减亏41.01%[54] - 公司2021年度管理费用为14,974,267.96元，较2020年度增长23.82%[151] - 公司2021年度研发费用为13,239,792.28元，较2020年度减少26.01个百分点[151] - 公司2021年度经营活动产生的现金流量净额为-48,784,143.53元，较上年同期减少20,210,789.45元[154] - 公司2021年度投资活动产生的现金流量净额为-785,629,589.39元，较上年同期减少4721.83个百分点[154] - 公司2021年度筹资活动产生的现金流量净额为944,652,787.24元，较上年同期增长28966.24%[154] - 公司2021年度货币资金为110,430,532.95元，占总资产的9.20%，较上期期末增长57,572.51%[156] - 公司交易性金融资产为832,647,697.54元，同比增长1,947.92%，主要系公司以闲置募集资金购买结构性存款所致[159] - 公司预付款项为11,822,396.62元，同比增长2,359.73%，主要系向供应商预付紫杉醇原料药款所致[159] - 公司存货为11,781,233.17元，同比增长697.73%，主要系采购原材料增加所致[159] - 公司短期借款为16,750,000.00元，同比增长415.38%，主要系新增一年期信用借款所致[159] - 公司应付账款为1,115,966.66元，同比下降49.22%，主要系应付材料及服务款减少所致[159] - 公司应付职工薪酬为1,470,804.95元，同比下降56.75%，主要系报告期末发放了年终奖所致[159] 产品与研发 - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获批上市，并启动商业化生产及销售[38] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获得国家药品监督管理局批准，标志着公司从研发型企业转变为集研发、生产和销售为一体的高科技制药企业[51][53] - 公司核心产品"注射用紫杉醇聚合物胶束"为国家"重大新药创制"科技重大专项"十三五"第一批立项项目，拥有3项发明专利[58] - 注射用紫杉醇聚合物胶束在非小细胞肺癌治疗中，客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）相对于其他紫杉醇剂型具有明显临床优势[58] - 公司计划加快推进《年产500万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目，以满足未来市场需求[66] - 公司采用纳米技术进行剂型创新，大幅提升产品安全性和有效性[57] - 公司自主研发的注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获批上市，填补了国内外胶束制剂领域的空白[76][81] - 注射用紫杉醇聚合物胶束为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药[76][81] - 公司已申请并获授权3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等关键技术[76][79] - 公司2021年研发投入总额为13,239,792.28元，较上年度减少26.01%[87] - 公司正在推进紫杉醇胶束扩大适应症临床试验，包括小细胞肺癌和乳腺癌适应症的Ⅲ期临床研究[88][91] - 公司已开展卡巴他赛胶束的临床前研究，预计总投资规模为10,000,000元[91] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势[77] - 紫杉醇胶束首个获批适应症为非小细胞肺癌，公司正加速推进其在其他癌种的扩大适应症临床试验[94] - 卡巴他赛胶束处于临床前研究阶段，公司计划逐步增大研发投入以丰富产品管线[94] - 公司研发人员数量为28人，占公司总人数的22.95%，较上期减少[95] - 研发人员平均薪酬为116,889.32元，较上期降低[95] - 紫杉醇胶束在非小细胞肺癌治疗中显示出优于普通紫杉醇注射液的临床优势[99] - 公司紫杉醇胶束适应症有望扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌[101] - 公司已建成紫杉醇胶束产业化项目生产线，确保商业化生产[105] - 公司紫杉醇胶束Ⅲ期临床试验在国内24家医院开展，其中14家为CSCO指南顾问专家组成员单位[106] - 公司核心产品紫杉醇胶束获批上市，实现主营业务收入407.75万元，营业成本29.58万元，毛利率92.75%[128] - 紫杉醇胶束生产量为9,810支，销售量为2,880支，库存量为6,930支[134] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获得国家药品监督管理局批准，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗[182] - 公司正在加速推进注射用紫杉醇聚合物胶束在乳腺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、胃癌等癌种的扩大适应症临床试验进展[182] - 公司利用纳米给药系统和药用高分子辅料制备技术，成功筛选出创新的卡巴他赛胶束的共聚物药用辅料，并采用独家的界面经高密度二硫键交联技术，使卡巴他赛胶束具备体内较高的稳定性和肿瘤组织控释药物的靶向功能[183] - 卡巴他赛胶束目前处于临床前研究阶段[183] - 公司未来将持续加大研发投入，利用纳米给药系统（DDS）研发平台和药用高分子辅料制备技术开展具备实际临床价值的创新药品研发，丰富产品管线[186] - 公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月26日获得国家药品监督管理局批准，成为首个紫杉醇胶束类产品，适用于非小细胞肺癌患者的一线治疗[187] - 注射用紫杉醇聚合物胶束小细胞肺癌适应症Ⅲ期临床研究研发投入为326,699.59元，占营业收入比例为8.01%[194] - 注射用紫杉醇聚合物胶束乳腺癌适应症Ⅲ期临床研究研发投入为326,699.59元，占营业收入比例为8.01%[194] - 卡巴他赛胶束临床前研究研发投入为115,221.21元，占营业收入比例为2.83%[194] - 抗肿瘤药物研发投入总额为12,471,171.89元，较上年同期下降30.30%[191] 市场与销售 - 公司采用自营模式开展商业化运营，重点树立企业品牌，强化创新产品临床定位，建立差异化优势[67] - 公司计划持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透[77][81] - 公司采用自营模式开展商业化运营，重点树立企业品牌，强化创新产品临床定位[195] - 公司通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成DTP药房和院边店商业渠道布局[195] - 公司销售费用总额为2,317,922.39元，其中职工薪酬占比最高，为60.97%[199] - 公司销售费用中业务招待费占比15.79%，广告宣传费占比14.32%[199] - 公司销售费用中交通及差旅费占比4.69%，办公费用占比4.03%[199] 风险与挑战 - 公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险[6] - 公司产品紫杉醇胶束已获批上市，但进入国家医保目录的时间存在不确定性[113] - 公司产品在进入医保目录前无法进行医保报销，依赖于患者自付费用[113] - 公司产品紫杉醇胶束面临因商业化计划未能达到预期，可能对公司经营业绩及发展产生不利影响[112] - 公司产品紫杉醇胶束作为创新药采用了自主定价模式，暂时不会进入集中采购模式，但面临未来产品持续降价的风险[117] - 新冠疫情爆发对市场环境的冲击对公司经营产生了一定影响，未来国内新冠疫情形势的不确定性可能会对公司在产品学术推广、药品准入、采购时效、市场拓展等经营活动造成不确定影响[117] 公司治理与审计 - 公司全体董事出席董事会会议[7] - 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告[7] - 公司负责人周劲松、主管会计工作负责人陈雅萍及会计机构负责人（会计主管人员）张芷源声明保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整[7] - 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺[10] 行业背景 - 2020年国内样本医院抗肿瘤药物市场规模为303.37亿元，2015年至2020年年均复合增长率为7.95%[73] - 2020年中国新发癌症病例457万例，乳腺癌在全球发病数高居第一，但在中国则在肺癌、结直肠癌、胃癌之后，位居第四[170] - 2020年中国癌症死亡人数300万，肺癌死亡人数遥遥领先，高达71万，占癌症死亡总数的23.8%[171] - 2021年全国规模以上工业企业实现利润总额87,092.1亿元，同比增长34.3%，其中医药制造业营业收入为29,288.5亿元，同比增长20.1%[166] - 2020年中国60岁及以上人口为2.64亿人，与第六次普查相比增长42.7%，占总人口的18.70%[167] - 肺癌是全球最大的癌种，紫杉醇制剂在肺癌治疗领域的临床用量将不断提升[100] 供应链与采购 - 公司建立了规范的采购审批流程，确保采购计划与研发项目、生产经营目标相匹配[64] - 公司前五名供应商采购额为1,396.97万元，占年度采购总额的69.94%，其中关联方采购额为50.98万元[147] 生产与质量管理 - 2021年11月19日，公司通过上海市药品监督管理局的药品生产质量管理规范符合性检查，正式开展商业化生产经营活动[65] - 公司建立了药品生产质量管理体系，通过系统管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）保障药品生产质量[65] 客户与销售 - 公司前五名客户销售额为407.75万元，占年度销售总额的100%，其中关联方销售额为0万元[144]