收入和利润 - 公司2021年营业收入为40.25亿元，同比增长152.36%[4] - 营业收入402,484.09万元，同比增长152.36%[21] - 营业收入同比增长152.36%至40.25亿元人民币[127] - 技术许可收入大幅增长导致营业收入增加约24.30亿元[23] - 技术许可及特许权收入为33.411亿元人民币，同比上升724.76%[147] - 归属于上市公司股东的净亏损72,090.97万元，较上年亏损减少56.8%[21] - 基本每股收益-0.81元/股，较上年-2.03元改善60.1%[23] - 抗肿瘤类药物营业收入为4.117亿元人民币，同比下降58.96%[147] - 境外收入占比显著提升至33.41亿元，同比增长562.66%[130] - 礼来制药贡献技术许可收入23.66亿元，占年度销售总额62.8%[136] - Coherus新增技术许可收入9.75亿元，占销售额25.88%[136] 成本和费用 - 公司2021年度尚未实现盈利，营业收入未能覆盖研发费用及其他开支[4] - 公司研发费用持续增长，原因包括丰富产品管线、探索药物联合治疗及推进临床项目[4] - 研发投入占营业收入比例51.40%，同比下降61.32个百分点[23] - 研发费用达20.69亿元人民币，同比增长16.35%[31] - 研发费用同比增长16.35%至20.69亿元人民币[127] - 研发费用增长至20.69亿元，同比增加16.35%[139] - 营业成本同比增长234.08%至12.45亿元人民币[127] - 销售费用同比增长6.77%至7.35亿元人民币[127] - 管理费用同比增长45.97%至6.42亿元人民币[127] - 财务费用同比增长48.05%主要因汇兑损失增加[128] - 技术许可业务成本9.30亿元，同比激增359.33%[133] - 管理费用增长至6.42亿元，同比上升45.97%[139] - 抗肿瘤类药物营业成本为1.210亿元人民币，同比上升7.77%[147] - 技术许可及特许权营业成本为9.304亿元人民币，同比上升359.33%[147] - 销售费用总额为73456.27万元，其中市场推广费用34604.44万元占比47.11%，职工薪酬33872.75万元占比46.11%[161] - 公司销售费用占营业收入比例为18.25%，低于同业可比公司恒瑞医药(35.34%)、贝达药业(36.57%)等[162] 核心产品特瑞普利单抗表现 - 公司产品特瑞普利单抗注射液更多适应症获批并纳入国家医保目录[4] - 公司首个上市药品为重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（JS001/特瑞普利单抗/拓益®）[12] - 核心产品特瑞普利单抗在海外获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和4项孤儿药资格认定[32][34][35] - 特瑞普利单抗已开展覆盖超过15个适应症的30多项临床研究[31][34] - 特瑞普利单抗成为首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗[35] - 特瑞普利单抗BLA获得FDA优先审评认定，目标审评日期为2022年4月[35] - 2021年特瑞普利单抗获得NMPA多项适应症批准及补充新药申请受理[32] - 特瑞普利单抗全年销售收入人民币4.12亿元[36] - 特瑞普利单抗产品终端定价较2020年初始定价降幅超过60%[36] - 特瑞普利单抗纳入医保目录适应症可在102个城市获得补充报销[36] - 一线治疗鼻咽癌适应症已进入11个城市商业保险目录[36] - 特瑞普利单抗(JS001)用于黑色素瘤二线治疗已于2018年12月17日获NMPA批准[47] - 特瑞普利单抗用于鼻咽癌三线治疗已于2021年2月获NMPA批准且FDA BLA已受理[47] - 特瑞普利单抗用于尿路上皮癌二线治疗已于2021年4月获NMPA批准[47] - 特瑞普利单抗用于鼻咽癌一线治疗与化疗联合已于2021年11月获NMPA批准且FDA BLA已受理[47] - 特瑞普利单抗用于食管鳞癌一线治疗与化疗联合NDA已受理[47] - 特瑞普利单抗用于小细胞肺癌一线治疗与化疗联合已完成受试者入组[47] - 特瑞普利单抗用于肝细胞癌一线治疗与贝伐珠单抗联合已完成受试者入组[47] - 特瑞普利单抗用于肝细胞癌辅助治疗已完成受试者入组[47] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌中位PFS达11.7个月（对照组8.0个月），1年PFS率49.4%（对照组27.9%）[53][54] - 特瑞普利单抗治疗鼻咽癌客观缓解率77.4%（对照组66.4%），中位DoR 10.0个月（对照组5.7个月）[53] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌中位OS达17.0个月（对照组11.0个月），延长6个月[54] - 特瑞普利单抗可使食管鳞癌疾病进展或死亡风险降低42%[54] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌降低51%疾病进展风险，中位总生存期未成熟对比化疗组17.1个月，降低31%死亡风险[55] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌III期研究显著改善患者无进展生存期和总生存期[59] - 特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA批准直接开展III期临床研究[56] - 特瑞普利单抗在ASCO 2021大会展示39项研究成果，包括1项全体大会口头报告[58] - 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗食管鳞癌成果入选欧洲胸外科医师协会年会[58] - 特瑞普利单抗研究26年来首次获《自然-医学》杂志封面推荐，影响因子53.44[59] - 特瑞普利单抗是医保目录中唯一用于黑色素瘤和鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗药物[122] - 特瑞普利单抗注射液销售量72.42万支，同比增长17.53%[132] - 特瑞普利单抗已于2019年正式开始销售，并被纳入最新一轮医保目录[119] - 特瑞普利单抗产量高达到5-7克/升[106] - 特瑞普利单抗一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格[107] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌新适应症获NMPA批准上市[107] - 特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序[107] - 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌获FDA突破性疗法认定[107] - 特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症BLA获FDA受理并获优先审评[107] - 特瑞普利单抗用于治疗食管癌获FDA孤儿药资格认定[107] - 特瑞普利单抗联合化疗用于晚期非小细胞肺癌新适应症上市申请获NMPA受理[107] - JS001（特瑞普利单抗）研发投入金额为123,177.56万元，占营业收入比例30.60%[158] - 特瑞普利单抗(JS001)累计投入367,910.17万元，本期投入123,177.56万元[112] 其他在研产品管线进展 - 公司合作开发阿达木单抗（UBP1211/君迈康®）与迈威生物子公司[12] - 公司双抗体疗法使用埃特司韦单抗1400mg和巴尼韦单抗700mg组合[12] - 双抗体疗法已在全球超过15个国家和地区获得紧急使用授权[38] - 超过70万名患者接受双抗体疗法或巴尼韦单抗治疗[38] - 双抗体疗法潜在防止超过3.5万例住院和至少1.4万例死亡[38] - VV116在乌兹别克斯坦获批用于中重度COVID-19患者治疗[38] - VV993处于临床前开发阶段[40] - 君迈康®（UBP1211）上市申请获NMPA批准，公司与迈威生物按50:50分配利润[64] - 昂戈瑞西单抗在I期和II期临床研究中可使血清LDL-C较基线降低55-70%[65] - TAB004/JS004为全球首个进入临床阶段的抗BTLA单克隆抗体[66] - JS007临床试验申请于2021年6月获NMPA批准[68] - TAB006/JS006分别于2021年1月和2月获得NMPA和FDA的IND批准[67] - JS108 I期临床研究计划入组剂量递增阶段16-36例、剂量拓展阶段12-27例和临床拓展阶段60-90例晚期实体瘤受试者[69] - Senaparib作为一线维持治疗晚期卵巢癌患者的III期研究已完成患者入组[70] - JS103的临床试验申请于2021年5月获得NMPA批准[74] - JS201的I期临床试验于2021年7月完成首例患者给药[71] - JS110的I期临床试验正在国内开展（NCT04991129）[72] - JS111的I/II期临床试验正在进行中（NCT04993391）[73] - JS005的I期临床研究已完成，三项II期临床研究正在开展中[75] - JS014的IND申请于2021年8月获得批准[76] - JS012的IND申请于2021年11月获得NMPA批准[77] - JS107的IND申请于2021年12月获得NMPA受理并于2022年3月获得批准[78] - JS019的IND申请于2021年10月获得NMPA受理并于2021年12月获得批准[79] - VV116已完成3项I期临床研究（NCT05227768、NCT05201690、NCT05221138）[80] - VV116建议后续临床研究探索每日两次200毫克至600毫克给药剂量[80] - VV116针对轻中度COVID-19患者的国际多中心II/III期研究（NCT05242042）已完成首例患者入组[80] - VV116针对中重度COVID-19患者的国际多中心III期研究已完成首例患者入组[80] - 埃特司韦单抗和巴尼韦单抗双抗体治疗组COVID-19相关住院和死亡事件发生率为0.78%（4例），安慰剂组为5.81%（15例），风险降低87%[62] - BLAZE-1研究III期临床试验队列包含769例患者，双抗体治疗组无死亡事件，安慰剂组出现4例死亡[62] - 埃特司韦单抗1400毫克和巴尼韦单抗700毫克双抗体治疗效果与更高剂量方案相似[62] - 昂戈瑞西单抗III期临床研究于2021年下半年完成受试者入组[65] - 公司已获批产品包括埃特司韦单抗用于新型冠状病毒治疗[48] - JS016（埃特司韦单抗）双抗体疗法获得FDA紧急使用授权用于12岁及以上高风险人群的暴露后预防[13] - JS016（埃特司韦单抗）研发投入金额为4,957.13万元，较上年同期变动-57.56%[159] - JS006（抗TIGIT单抗）研发投入金额为4,090.33万元，较上年同期变动189.51%[159] - JS109（PARP抑制剂）研发投入金额为11,127.87万元，较上年同期变动13,870.96%[159] - JS002（昂戈瑞西单抗）研发投入金额为8,579.66万元，较上年同期变动150.01%[159] - 阿达木单抗(UBP1211)累计投入13,947.79万元，本期投入2,565.32万元[113] - 昂戈瑞西单抗(JS002)累计投入18,564.44万元，本期投入8,579.66万元[113] - 埃特司韦单抗(JS016)累计投入16,638.09万元，本期投入4,957.13万元[113] 研发投入与成果 - 公司研发管线包含已批准产品特瑞普利单抗PD-1肿瘤药物[48] - 3项在研产品处于商业化阶段，23项处于临床试验阶段，超过25项处于临床前开发阶段[31] - 公司拥有108项已授权专利，其中84项为境内专利，24项为境外专利[31] - 拥有108项已授权专利，其中境内84项境外24项[45] - 公司本年新增专利申请47个，获得专利38个，累计专利申请174个，获得专利108个[110] - 公司报告期内共有17个研发项目取得进展[107][108][109] - 2021年公司共获得12项监管审批进展，涵盖临床试验及上市申请[152] - 公司建立了抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台、人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台[85] - 公司拥有自主研发的抗体筛选及功能测定自动化高效筛选平台[103] - 公司人体膜受体蛋白组库包含近5,000个人类细胞膜蛋白[104] - 公司高产稳定表达细胞株构建平台基于Lonza的GS表达系统，速度和产量大幅提高[104] - 公司抗体质量研究平台确保符合NMPA、FDA及EMA等全球监管机构要求[104] - 公司抗体偶联药研发平台结合抗体筛选和偶联技术快速筛选候选分子[104] - 公司siRNA药物研发平台使用生物信息学和机器学习技术进行理性设计[104] - 公司采用Perkin Elmer的Operetta高通量共聚焦显微镜系统进行384或1536孔板筛选[104] - 公司拥有9个主要技术平台，涵盖抗体筛选、细胞株构建、工艺开发和质量控制等全产业链环节[116] - 公司研发投入总额为2,068,739,301.43元，同比增长15.07%[111] - 费用化研发投入2,068,739,301.43元，同比增长16.35%[111] - 研发人员数量896人，同比增长34.33%，占总员工比例31.94%[115] - 研发人员薪酬合计408,156,300元，同比增长67.85%[115] - 公司报告期内研发投入占营业收入比例为51.40%[157] - 公司报告期内研发投入占净资产比例为26.04%[157] 生产能力与设施 - 苏州生产基地拥有4500L发酵能力，其中3000L可用于商业化生产[45] - 上海临港生产基地一期产能30000L，已通过GMP符合性检查[45] - 苏州吴江生产基地拥有4500L发酵能力，其中3000L用于商业化生产和临床试验用药生产，报告期内新增1500L发酵能力[117] - 报告期内新增1500L发酵能力用于阿达木单抗原液生产及其他在研药物临床试验用药生产[172] - 上海临港生产基地一期项目产能30000L，已于2019年底投入试生产[118] - 公司2022年3月通过药品GMP符合性检查，临港生产基地具备正式生产商业化批次特瑞普利单抗条件[118] - 临港生产基地2022年3月通过GMP符合性检查，具备正式生产商业化批次特瑞普利单抗条件[173] - 生产部根据全年产品需求量制定生产品种及批次计划[90] - 质量控制部门对每个批次的成品进行最终检验合格后方可放行销售[90] 合作与许可协议 - 公司与Coherus就特瑞普利单抗达成合作，首付款1.5亿美元，潜在总额达11.1亿美元，销售分成比例20%[41] - Coherus支付3500万美元执行费获得TAB006/JS006选择权，里程碑款不超过2.55亿美元，销售分成比例18%[41] - 公司与Coherus签署协议获得1.5亿美元首付款，潜在里程碑款累计不超过3.8亿美元，另加区域年销售净额20%分成[57] - Coherus就TAB006/JS006支付3500万美元执行费，里程碑款累计不超过2.55亿美元，另加18%销售分成[67] 融资与现金流 - 公司现金流情况良好，核心管理层及研发团队稳定[4] - 公司通过H股配售获得现金净流入约21.05亿元人民币，配售价每股70.18港元[42] - 子公司君拓生物A轮融资获12.75亿元人民币[42] - 公司现金及现金等价物约35.05亿元人民币[43] - 拟发行不超过7000万股A股募集不超过39.8亿元人民币[43] - 经营活动产生的现金流量净流出60,505.00万元，较上年改善58.5%[21] - 经营活动现金流量净流出同比大幅减少主要因技术许可收入款项流入[126] - 经营活动产生的现金流量净额从-14.56亿元改善至-6.05亿元，主要因技术许可及特许权收入款项增加[140] - 投资活动产生的现金流量净额从-7.4亿元扩大至-19.18亿元，主要由于产业化建设项目投资及战略合作股权投资增加[140] - 筹资活动产生的现金流量净额同比下降39.6%至26.66亿元，主要来自H股配售及子公司增资扩股[140] - 公司