公司盈利与财务状况 - 公司上市时未盈利且尚未实现盈利，所有产品均处于临床试验及临床前研究阶段，尚未产生产品销售收入[3] - 报告期内，公司归属于上市公司股东的净利润为 -14,492.14 万元[3] - 截至 2021 年 12 月 31 日，公司累计未弥补亏损为 44,637.55 万元[3] - 公司 2021 年度利润分配预案为不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本[6] - 2021年营业收入为13,032,547.17元，较2020年的7,019,097.51元增长85.67%[26] - 2021年归属于上市公司股东的净利润为 - 144,921,397.32元，2020年为 - 330,121,118.68元[26] - 2021年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 162,639,904.44元，2020年为 - 88,588,345.09元[26] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产为1,501,714.12元，较2020年末的146,423,111.44元减少98.97%[26] - 2021年末总资产为58,175,956.99元，较2020年末的176,565,954.50元减少67.05%[26] - 2021年基本每股收益为 - 1.30元/股，2020年为 - 2.99元/股[28] - 2021年稀释每股收益为 - 1.30元/股，2020年为 - 2.99元/股[28] - 2021年扣除非经常性损益后的基本每股收益为 - 1.46元/股，2020年为 - 0.80元/股[28] - 2021年加权平均净资产收益率为 - 195.94%，2020年为 - 392.86%[28] - 2021年研发投入占营业收入的比例为1,203.46%，较2020年的1,211.45%减少7.99个百分点[28] - 2021年各季度营业收入分别为400万元、300万元、400万元、203.25万元[29] - 2021年各季度归属于上市公司股东的净利润分别为-3468.64万元、-3490.66万元、-3432.30万元、-4100.53万元[29] - 2021年各季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为-3473.09万元、-3532.43万元、-4281.30万元、-4977.17万元[29] - 2021年各季度经营活动产生的现金流量净额分别为-3717.68万元、-3040.64万元、-1828.83万元、-1816.65万元[29] - 2021年非经常性损益合计1771.85万元，2020年为-24153.28万元，2019年为3090.92万元[35] - 2021年公司全年研发投入达到15684.09万元[38] - 2019 - 2021年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 - 8466.21万元、 - 9317.37万元和 - 10403.79万元[100] - 2019 - 2021年，公司研发费用分别为4391.03万元、8503.27万元和15684.09万元[101] - 公司营业收入较去年同期增加601.34万元，增加85.67%，主要系研发项目进入临床及临床进展情况收入[107] - 归属于上市公司股东的净亏损较上年同期减少18,519.97万元，主要系2020年员工持股股份支付费用计入非经常性损益[107] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期增加 - 7,405.16万元，因持续投入研发[107] - 营业收入上年同期数为7,019,097.51元，变动比例85.67%，主要是与正大合作项目达履约义务实现收入[108] - 管理费用上年同期数为258,313,162.47元，变动比例 - 92.29%，因2020年员工持股股份支付费用计入管理费用[108] - 财务费用上年同期数为 - 2,147,316.18元，变动比例35.37%，因2021年银行存款利息收入减少[108] - 研发费用上年同期数为85,032,692.67元，变动比例84.45%，因临床及临床前试验服务费快速增长[108] - 2021年购置700多万研发设备，投资支出较2020年增加400余万元[108] - 2020年收到股东出资资金6500万，2021年确认租赁费用支出500多万[108] - 公司2021年度收入主要为技术开发及服务收入，确认研发服务收入1,303.25万元，正大天晴销售额1,300万元，占比99.75%[110][111] - 管理费用本期发生额1990.54万元，上年同期25831.32万元，本期较上期变动比例-92.29%；财务费用本期-138.79万元，上年同期-214.73万元，变动比例35.37%；研发费用本期15684.09万元，上年同期8503.27万元，变动比例84.45%[115] - 经营活动产生的现金流量净额本期-10403.79万元，上年同期-9317.37万元；投资活动产生的现金流量净额本期-734.59万元，上年同期5016.77万元；筹资活动产生的现金流量净额本期-561.08万元，上年同期4427.56万元[116] - 货币资金本期期末数2445.47万元，占总资产42.04%，上期期末数14235.05万元，占比80.62%，变动比例-82.82%[118] - 应收账款本期期末数190万元，占总资产3.27%，上期占比0，变动比例100%[118] - 在建工程本期期末数450.69万元，占总资产7.75%，上期期末数60.75万元，占比0.34%，变动比例641.82%[118] - 应付账款本期期末数4479.34万元，占总资产77%，上期期末数1519.71万元，占比8.61%，变动比例194.75%[118] - 一年内到期的非流动负债本期期末数310.49万元，占总资产5.34%，上期占比0，变动比例100%[118] 市场药物情况 - 截至 2021 年 12 月底，中国市场共有 4 款 ALK 抑制剂药物已获批上市，其中 3 款为进口药物，1 款为国产药物[3] - 截至 2021 年 12 月底，中国共有 3 款治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂产品上市[3] - 国内已有4款ALK抑制剂上市，其中3个为进口抑制剂（含2个二代抑制剂）、1个为国产二代抑制剂[47] - 国内已有3个BTK抑制剂药物获批上市[49] - 全球仅有一款三代ALK抑制剂劳拉替尼获批但尚未在中国大陆地区上市[50] - 全球范围内尚未有同类WEE1抑制剂药物获批上市，SY - 4835是临床试验进度处于第一梯队的国产WEE1抑制剂药物[51] - 全球范围内尚无高选择性FGFR4抑制剂获批上市[52] 公司研发管线与产品 - 公司于2010年进军创新药研发，研发主体为赛林泰，2016年调整经营战略向全流程创新药企业方向发展[16] - 公司自研管线使用“SY”编号，包括SY - 707、SY - 1530、SY - 3505等[16] - SY - 3505是公司自主研发的三代ALK抑制剂，SY - 1530是公司自主研发的BTK抑制剂[17] - SY - 4798是公司自主研发的FGFR4抑制剂，SY - 5007是公司自主研发的RET抑制剂，SY - 4835是公司自主研发的WEE1抑制剂[17] - 2021年10月，SY - 707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌及其他实体瘤的临床试验申请获国家药监局通过[39] - 2021年，FGFR4抑制剂SY - 4798、RET抑制剂SY - 5007、WEE1抑制剂SY - 4835进入临床I期研究[40] - 公司在全球范围内获得159项发明专利，研发管线有22个在研项目，均为1类新药，其中自主研发11个，合作研发11个[43] - 自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验1个、进入I期临床试验4个；合作研发项目中，进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个[43] - 公司有六款处于临床阶段的自主研发核心产品，与正大天晴合作10个临床阶段在研项目，与石药集团合作1个临床阶段项目[64] - SY - 707获CDE同意完成II期临床、达预期结果后可申请二线用药有条件批准上市[64] - SY - 3505是国内首个进入临床研究的国产三代ALK抑制剂[64] - SY - 5007是首个进入临床研究的国产自主研发选择性RET抑制剂[64] - SY - 4835是国产WEE1抑制剂临床进度第一梯队在研产品[64] - 报告期内公司获得8个临床试验通知书，涉及SY - 4798片、SY - 5007片等药品[80][82] - 公司申请发明专利30个，本年新增获得33个，累计获得130个，申请总数401个[82] - 二代ALK抑制剂SY - 707预计总投资规模238,700,000.00元，本期投入99,923,273.08元，累计投入212,648,780.07元，处于临床II、III期[85] - 二代BTK抑制剂SY1530预计总投资规模180,000,000.00元，本期投入5,198,313.71元，累计投入46,875,617.73元，处于临床I期[85] - 公司在研项目预计总投资规模合计1,275,700,000.00元，本期投入122,228,909.17元，累计投入326,548,081.66元[87] - 公司自主设计的近20个分子进入临床阶段[94] - 主要研发项目SY - 707处于临床II、III期，用于ALK阳性非小细胞肺癌等；SY - 1530处于临床II期，用于多种B细胞来源的血液肿瘤[126] - 公司多个药品获批临床试验，如SY - 4798于2020年12月22日申报、2021年3月1日获批，SY - 5007于2021年1月13日申报、2021年3月24日获批等[129] - 主要研发项目投入情况：SY - 707研发投入金额9992.33万元，研发投入占营业收入比例766.72%，较上年同期变动比例160.11%；SY - 1530研发投入金额519.83万元，研发投入占营业收入比例39.89%，较上年同期变动比例 - 1.97%；SY - 3505研发投入金额715.63万元，研发投入占营业收入比例54.91%，较上年同期变动比例195.51%；SY - 4798研发投入金额328.93万元，研发投入占营业收入比例25.24%，较上年同期变动比例 - 58.73%；SY - 5007研发投入金额286.61万元，研发投入占营业收入比例21.99%，较上年同期变动比例 - 68.38%；SY - 4835研发投入金额379.57万元，研发投入占营业收入比例29.12%，较上年同期变动比例 - 37.95%[138] - 截至报告披露日，公司已拥有超过22项在研产品，研发管线涵盖多种重点肿瘤适应症及II型糖尿病等疾病领域[124] 行业市场规模与趋势 - 肺癌是我国新发患者人数排名第一的癌症，非小细胞肺癌占比85%，ALK靶点是非小细胞肺癌中突变频率第三、市场规模第二的靶点[47] - 2019年中国非霍奇金淋巴瘤患者数量达48.6万人，5年生存率仅为37.0%[49] - 全球约一半的新发肝癌病例发生在中国[52] - 2019年全球新发癌症人数1852.87万人，预计2023年达2044.23万人；中国2019年新发癌症病例数439.97万人，预计2023年新增486.5万人[59,60] - 全球抗肿瘤药物市场从2015年的832亿美元增长到2019年的1435亿美元，预计2024年达2444亿美元，2030年达3913亿美元；2019年中国市场规模1827.4亿元，预计2024年达3564.1亿元，2030年达6604.7亿元[60] - 2019年中国抗肿瘤药物市场化疗药物占比72.6%，靶向药物和免疫治疗药物占比分别为23.4%和4.0%，预计2030年分别增长至54.0%和35.7%[61] - 2019年全球靶向抗肿瘤小分子药物市场规模471亿美元，2015 - 2019年年复合增长率13.9%，2019 - 2024年年复合增长率9.4%，预计2024年达738亿美元，2024 - 2030年年复合增长率8.2%，2030年达1183亿美元[61] - 2019年中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%，同期全球占比32.8%[61] - 抗肿瘤靶向药物市场持续扩大，占比逐步提升，越来越多靶点被发现，抗肿瘤药物种类和数量将快速增长[142] - 中国作为新兴市场代表对全球创新药研发贡献不断增大，2018年成为全球第二大药品市场，国家出台系列