公司基本信息 - 公司为首药控股（北京）股份有限公司，代码688197 [2] - 公司中文名称为首药控股（北京）股份有限公司，股票简称首药控股，代码688197，在上海证券交易所科创板上市[19][22] - 公司注册地址于2021年1月20日由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205[19] - 2022年1月28日，公司收到首次公开发行股票注册批复；3月23日，在上海证券交易所科创板挂牌上市[86] 公司发展历程与业务布局 - 公司2010年进军创新药研发，2016年调整经营战略向全流程创新药企业发展 [14] - 公司自研管线用“SY”编号，如SY - 707、SY - 1530等 [14] - 公司研发管线共有22个在研项目，均为1类新药，其中完全自主研发11个，合作研发11个[47] - 自主研发项目中，已进入II/III期临床试验1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验3个、即将进入IND申报阶段2个[47] - 合作研发项目中，已申报NDA1个、进入II期临床试验2个、进入I期临床试验8个[47] - 公司形成含靶点分析及验证等技术的临床前药物高效研发体系，实现全链条自主研发[62] - 靶点分析及验证技术可在研发早期排除部分成药性不佳的抗肿瘤药物靶点[62] - 计算机辅助药物设计技术整合多种模型，提升目标化合物骨架构建与优化效率[62] - 先导化合物优化技术对先导化合物进行多轮次优化、筛选及评估[62] - 药物综合筛选与评价技术建成完整生物学研究体系，为化合物设计优化提供数据支撑[62] - 报告期内公司核心技术及其先进性未发生重大变化[62] 主要在研药物信息 - SY - 3505是公司自主研发的三代ALK抑制剂 [14] - SY - 1530是公司自主研发的BTK抑制剂 [14] - SY - 4798是公司自主研发的FGFR4抑制剂 [14] - SY - 5007是公司自主研发的RET抑制剂 [14] - SY - 4835是公司自主研发的WEE1抑制剂 [14] - SY - 707是公司完全自主研发的第二代ALK激酶小分子抑制剂，用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者，非小细胞肺癌占我国肺癌新发患者人数的85%，ALK靶点是其突变频率第三、市场规模第二的靶点[51] - SY - 707正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的II期临床试验以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究[51] - SY - 707临床III期研究针对初治患者一线用药已完成414例受试者入组，临床II期研究针对克唑替尼耐药患者二线用药完成221例受试者入组[54] - SY - 3505药物相关不良反应发生率为68.7%，28例可评估患者中18例（64.3%）肿瘤缩小[55] - SY - 5007于2021年4月启动I期临床试验，2022年6月完成临床I期剂量爬坡试验[57] - 2022年6月，SY - 3505完成临床I期研究，7月启动临床II期研究[85] - 2022年6月，SY - 707获得组长单位伦理批件，启动针对晚期胰腺癌的临床Ib期研究[85] - 2022年6月，SY - 5007临床I期剂量爬坡试验完成，处于剂量扩展阶段[85] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入178.52万元，上年同期700万元，同比减少74.50%[25] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润为 - 8407.53万元，上年同期为 - 6959.31万元[25] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为 - 9582.81万元，上年同期为 - 7005.52万元[25] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额为 - 5169.69万元，上年同期为 - 6758.31万元[25] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产为12.96亿元，上年度末为150.17万元，同比增长86219.05%[25] - 本报告期末总资产为13.86亿元，上年度末为5817.60万元，同比增长2282.74%[25] - 本报告期基本每股收益为 - 0.65元/股，上年同期为 - 0.62元/股[25] - 本报告期研发投入占营业收入的比例为5293.02%，上年同期为937.36%，增加4355.66个百分点[25] - 计入当期损益的政府补助为11,450,179.41元，主要系政府补助收入[29] - 公司理财投资收益为253,583.33元[29] - 公司个税手续费返还为6,320.97和42,682.39元[29] - 非经常性损益合计为11,752,766.10元[29] - 费用化研发投入本期数94,491,918.77元，上年同期数65,615,146.36元，变化幅度44.01%；研发投入合计本期数94,491,918.77元，上年同期数65,615,146.36元，变化幅度44.01%；研发投入总额占营业收入比例本期为5,293.02%，上年同期为937.36%，变化幅度4,355.66%[68] - 2022年上半年，公司研发投入达9449.19万元[84][85] - 2022年上半年，公司归属于母公司普通股股东的净亏损8407.53万元，扣除非经常性损益后净亏损9582.81万元[90] - 截至2022年6月末，公司累计未弥补亏损53045.07万元[90] - 2020年、2021年及2022年1 - 6月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为 - 9317.37万元、 - 10403.79万元、 - 5169.69万元[96] - 2020年、2021年及2022年1 - 6月，公司研发费用分别为8503.27万元、15684.09万元、9449.19万元[96] - 报告期内研发费用9449.19万元，较上年同期6561.51万元增加44.01%[102] - 截至报告期末，资产负债率6.49%，较2021年末下降90.93%[102] - 公司报告期内营业收入为178.52万元，较去年同期700万元降低74.50%，原因是研发产品未实现销售收入且缩减对外合作研发项目[103] - 管理费用为1054.74万元，较去年同期1203.31万元降低12.35%，因去年同期筹备上市中介费用占比大[103] - 财务费用为 - 716.32万元，较去年同期 - 96.78万元降低640.14%，因IPO募集资金到账银行存款利息收入增加[103] - 研发费用为9449.19万元，较去年同期6561.51万元增长44.01%，因新药及创新项目推进投入增加[103] - 货币资金期末数为12.84亿元，占总资产92.66%，较上年期末2445.47万元增长5152.53%，因IPO募集资金到账[107] - 应收款项期末为0，较上年期末190万元降低100%，因应收合作研发项目款收回[107] - 存货期末数为392.88万元，较上年期末146.27万元增长168.60%，因研发项目深入临床实验用药增加[107] - 其他非流动金融资产期末数为5242.29万元，较上年期末0增长100%，主要系购买可转让大额存单及利息[107] 市场数据 - 2020年全球新发癌症人数达1,929.3万人，预计2025年达2,161.8万人；中国2020年新发癌症病例数456.9万人，预计2025年达519.6万人[34] - 2016 - 2020年全球抗肿瘤药物市场从937亿美元增长到1,503亿美元，预计2025年达3,048亿美元，2030年达4,825亿美元；2020年中国抗肿瘤药物市场规模1,975亿元，预计2025年达4,162亿元，2030年达6,831亿元[34] - 2016 - 2020年全球抗肿瘤药年复合增长率为12.5%，2020 - 2025E为15.2%，2025E - 2030E为9.6%；中国对应数据分别为12.1%、16.1%、10.4%[35][39] - 2020年中国抗肿瘤药物市场化疗药物占比63.4%，靶向药物和免疫治疗药物占比分别为29.1%和7.5%，预计2030年靶向药物和肿瘤免疫治疗药物占比分别增长至45.9%和39.9%[41] - 2019年全球靶向抗肿瘤小分子药物市场规模为471亿美元，2015 - 2019年复合增长率为13.9%，2019 - 2024年为9.4%，预计2024年达738亿美元，2024 - 2030年复合增长率为8.2%，2030年达1,183亿美元[44] - 2019年中国小分子靶向抗肿瘤药物市场规模为265亿元，仅占中国整体抗肿瘤药物销售的14.5%，同期全球小分子靶向抗肿瘤药物占全球抗肿瘤药物市场份额的32.8%[46] - 2019年中国非霍奇金淋巴瘤患者数量达48.6万人，5年生存率仅为37.0%[56] - 截至报告期末，中国市场有6款ALK抑制剂药物获批上市，其中5款进口，1款国产；4款已进入医保目录[97] - 截至报告期末，中国有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市，均已进入医保目录[97] 研发投入与项目投资 - 二代ALK抑制剂SY - 707预计总投资规模238,700,000.00元，本期投入金额50,790,715.66元，累计投入金额263,439,495.73元[70] - 三代ALK抑制剂SY - 3505预计总投资规模190,000,000.00元，本期投入金额4,113,976.52元，累计投入金额24,362,333.87元[74] - 二代BTK抑制剂SY - 1530预计总投资规模180,000,000.00元，本期投入金额3,762,807.79元，累计投入金额50,638,425.52元[74] - 选择性FGFR4抑制剂SY - 4798预计总投资规模213,000,000.00元，本期投入金额5,666,423.24元，累计投入金额22,313,412.29元[74] - 选择性RET抑制剂SY - 5007预计总投资规模213,000,000.00元，本期投入金额5,230,972.80元，累计投入金额20,674,059.97元[74] - WEE1抑制剂SY - 4835预计总投资规模241,000,000.00元，本期投入金额2,120,088.25元，累计投入金额16,805,338.54元[74] - 临床在研项目预计总投资规模合计1,275,700,000.00元，本期投入金额合计71,684,984.26元，累计投入金额合计398,233,065.92元[76] 研发人员情况 - 公司研发人员数量本期为129人，上年同期为122人；研发人员数量占公司总人数的比例本期为86.58%，上年同期为85.92%；研发人员薪酬合计本期为2,726.84万元，上年同期为1,888.91万元；研发人员平均薪酬本期为21.22万元，上年同期为15.55万元[77] - 截至报告期末，公司研发人员数量129人，占员工总人数比例达86.58%，其中硕士及以上学历人员占比超2/3[82] 募集资金相关 - 公司IPO募集资金净额137375.40万元[86] - 首发募集资金总额为1,483,482,000.00元，扣除发行费用后募集资金净额为1,373,754,020.52元，截至报告期末累计投入进度为42.54%，本年度投入金额占比为35.13%[180] - 首药控股新药研发项目（一）调整后募集资金投资总额为700,000,000.00元，截至报告期末累计投入进度为19.97%[181] - 首药控股新药研发项目（二）调整后募集资金投资总额为250,000,000.00元，截至报告期末累计投入进度为6.82%[181] - 补充流动资金项目调整后募集资金投资总额为428,838,926.21元，截至报告期末累计投入进度为100.21%[184] - 报告期内，公司使用117,140,228.04元募集资金置换预先投入募投项目的自筹资金[187] - 公司同意使用额度不超过8.00亿元的闲置募集资金进行现金管理，使用期限自2022年4月14日起12个月内有效[188] - 截至2022年6月30日，公司使用闲置募集资金在招商银行和华夏银行进行理财，合计金额333,315,312.26元，其中招商银行定期存款100,000,000.00元，华夏银行7天循环利233,315,312.26元[189] 股份相关 - 2022年公司首次公开发行股票，发行数量37,180,000股，发行后股份总额由111,539,343股增加至148,719,343股[195][196] - 有限售条件股份变动前数量为111,539