公司基本信息 - 公司A股代码为688331，在上海证券交易所科创板上市；H股代码为9995，在香港联合交易所主板上市[16] - 公司法定代表人是王威东，注册地址和办公地址均为中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区北京中路58号[13] - 董事会秘书是温庆凯，证券事务代表是梁玮，联系电话均为0535 - 6113681，电子邮箱均为rcsw@remegen.cn[14] - 公司选定的信息披露报纸有中国证券报、证券时报、证券日报、上海证券报，登载半年度报告的网站是www.sse.com.cn[15] - 公司所属行业为医药制造业中的生物药品制造产业[22] - 公司专注于抗体药物偶联物、抗体融合蛋白等治疗性抗体药物领域[24] 报告期相关说明 - 公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案[4] - 本半年度报告未经审计[4] - 公司全体董事出席董事会会议[4] 合规情况说明 - 公司不存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况[5] - 公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[5] - 公司不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告真实性、准确性和完整性的情况[5] 财务数据关键指标变化 - 本报告期（1 - 6月）营业收入350,374,980.22元，上年同期30,915,051.58元，同比增长1,033.35%[17] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润 -489,125,226.86元，上年同期 -444,042,993.77元[17] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产5,446,605,261.47元，上年度末3,446,421,451.58元，同比增长58.04%[17] - 本报告期末总资产6,109,215,017.45元，上年度末4,159,208,876.60元，同比增长46.88%[17] - 本报告期基本每股收益 -0.96元/股，上年同期 -0.91元/股[18] - 本报告期加权平均净资产收益率 -11.04%，上年同期 -13.11%，增加2.07个百分点[18] - 本报告期研发投入占营业收入的比例128.34%，上年同期1,056.46%，减少928.12个百分点[18] - 非经常性损益合计6,011,207.67元，其中计入当期损益的政府补助11,636,339.18元[20] - 费用化研发投入本期数为449,671,836.54元，上年同期数为326,604,422.39元，变化幅度为37.68%，研发投入合计变化幅度相同[39] - 研发投入总额占营业收入比例本期为128.34%，上年同期为1,056.46%，减少928.12个百分点[39] - 报告期内公司实现营业收入3.50亿元，较去年同期的3092万元增长1033.35%[53] - 报告期内公司研发费用为4.50亿元，与上年同期相比增长37.68%[53] - 2022年1 - 6月公司营业收入3.50亿元，较去年同期3092万元增长1033.35%[60][62][65][66] - 2022年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润 - 4.89亿元，扣除非经常性损益的净利润 - 4.95亿元[62] - 2022年1 - 6月公司研发费用4.50亿元，与上年同期相比增长37.68%[62] - 2022年1 - 6月公司销售费用1.50亿元，与上年同期相比增长146.27%[62] - 报告期内公司营业成本较去年同期增加约1.62亿元，增长2734.57%[65] - 管理费用较上年同期增长7.21%，从9696.36万元增至10395.73万元[66] - 财务费用为 - 3472.14万元，上年同期为 - 815.02万元，变动比例不适用[66] - 经营活动产生的现金流量净额为 - 69888.85万元，上年同期为 - 51446.54万元，变动比例不适用[66] - 筹资活动产生的现金流量净额为245100.50万元，上年同期为 - 35575.74万元，变动比例不适用[66] - 货币资金本期期末数为2,659,731,340.52元，占总资产43.54%，较上年期末增长44.91%，因A股募集资金增加[68] - 交易性金融资产本期期末数为552,761,397.23元，占总资产9.05%，用暂时闲置募集资金购买结构性存款[68] - 应收款项本期期末数为98,618,135.26元，占总资产1.61%，较上年期末增长4,166.23%，因泰它西普和维迪西妥单抗上市销售[68] - 预付款项本期期末数为266,697,083.54元，占总资产4.37%，较上年期末增长114.91%，系预付材料款和研发服务款增加[69] - 存货本期期末数为362,419,224.71元，占总资产5.93%，较上年期末增长29.29%，因泰它西普和维迪西妥单抗上市销售[69] - 固定资产本期期末数为1,013,832,302.49元，占总资产16.60%，较上年期末增长4.84%，系四期抗体大楼K座转固[69] - 在建工程本期期末数为788,703,368.58元，占总资产12.91%，较上年期末增长29.15%，系生物工程三期项目在建[69] - 境外资产为119,409,152.62元，占总资产的比例为1.95%[70] - 期末货币资金为2,659,731,340.52元，期初为1,835,498,496.42元[189] - 期末交易性金融资产为552,761,397.23元，期初为0元[189] - 期末应收账款为98,618,135.26元，期初为2,311,600.59元[189] - 期末流动资产合计4,004,840,205.83元，期初为2,299,951,998.84元[189] - 期末非流动资产合计2,104,374,811.62元，期初为1,859,256,877.76元[189] - 期末资产总计6,109,215,017.45元，期初为4,159,208,876.60元[189] - 期末负债合计662,609,755.98元，期初为712,787,425.02元[190] - 期末所有者权益（或股东权益）合计5,446,605,261.47元，期初为3,446,421,451.58元[190] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年8月，西雅图基因以26亿美元首付款和里程碑付款、从高个位数到15%以上的梯度销售提成获得维迪西妥单抗全球（亚太区除外）独家许可协议[29] - 截至2022年6月30日，泰它西普治疗IgA肾病美国II期临床试验已招募10名患者，计划招募约30名[27] - 截至2022年6月30日，泰它西普治疗NMOSD的III期临床试验已招募133名患者[27] - 截至2022年6月30日，泰它西普治疗多发性硬化症的II期临床试验已招募6名患者[27] - 截至2022年6月30日，维迪西妥单抗治疗胃癌III期验证性临床试验已招募87名患者，计划招募351名[29] - 截至2022年6月30日，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期MIBC的II期临床试验已招募2名患者[30] - 截至2022年6月30日，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达UC的III期临床试验已招募6名患者，计划招募452名[30] - 截至2022年6月30日，维迪西妥单抗治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的III期临床试验已招募56名患者[30] - 截至2022年6月30日，维迪西妥单抗治疗HER2低表达BC的III期临床试验已招募212名患者[30] - 截至2022年6月30日，维迪西妥单抗治疗HER2过表达或突变体NSCLC的Ib期临床试验已招募37名患者[30] - 截至2022年6月30日，维迪西妥单抗治疗胆道癌试验招募28名患者，治疗妇科恶性肿瘤招募32名患者，治疗晚期黑色素瘤获首例患者入组[31] - 2022年6月，维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表达局部晚期或转移性实体瘤的新药临床研究申请获国家药监局药品审评中心批准[32] - 截至2021年12月31日，RC28治疗湿性老年黄斑变性招募37例患者；截至2022年6月30日，治疗糖尿病黄斑水肿招募148例患者，治疗糖尿病视网膜病变招募44例患者[32] - 截至2022年6月30日，RC88治疗多种晚期实体瘤招募49名患者[33] - 截至2022年6月30日，RC98治疗多种晚期实体瘤招募49名患者[33] - 截至2022年6月30日，RC108治疗c - Met阳性晚期实体瘤招募16名患者[34] - 截至2022年6月30日，RC118在澳洲招募4名患者并完成第一、二剂量组爬坡，在中国招募5名患者[35] - 基于双功能抗体平台，公司已开发3项处于IND准备阶段的候选药物用于肿瘤治疗[36] - 报告期内，公司的核心技术未发生重大变化[36] - 本期新增发明专利申请32个、获得5个，实用新型专利申请1个、获得7个，外观设计专利申请和获得均为0个，累计申请159个、获得98个[38] - RC18预计总投资规模166,398.55万元，本期投入11,749.34万元，累计投入76,758.55万元[41] - RC48预计总投资规模143,551.41万元，本期投入8,124.72万元，累计投入70,988.91万元[41] - 7个重点在研项目预计总投资规模合计413,006.90万元，本期投入28,832.83万元，累计投入206,404.40万元[43] - 公司研发人员数量本期为1,107人，上年同期为891人[45] - 研发人员数量占公司总人数的比例本期为44.28%，上年同期为51.35%[45] - 研发人员薪酬合计本期为16,679.21万元，上年同期为9,187.57万元[45] - 研发人员平均薪酬本期为15.07万元，上年同期为10.31万元[45] - 公司人员学历构成中博士39人占3.52%、硕士388人占35.05%、本科456人占41.20%、大专及以下224人占20.23%，年龄结构中30岁以下676人占61.06%、31 - 40岁354人占31.98%、41 - 50岁51人占4.61%、51岁以上26人占2.35%[46] - 截至2022年6月30日，自身免疫商业化团队组建241人，涵盖全国31个省级行政区241个地级市1021家医院，已准入337家医院及717家双通道药房[54] - 截至2022年6月30日，肿瘤科商业化团队组建291人，涵盖全国29个省级行政区185个地级市887家医院，已准入340家医院[54] - 公司有七个分子处于临床开发阶段，针对二十余种适应症进行临床开发，泰它西普和维迪西妥单抗在中国及美国针对十四种适应症临床试验取得积极进展[55] - 公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，包括21个2000升一次性袋式生物反应器等生产车间及配套设施[56] - 公司计划在2025年末将原液总产能扩大至80000升以上[56] 股东大会及人事变动 - 2022年第一次临时股东大会和2021年年度股东大会各项议案均审议通过[75] - 于珊珊2022年5月5日辞任独立董事，同日公司选举陈云金为独立董事[76] 环保相关情况 - 2022年半年度废水排放总量4.348万吨，氨氮排放量0.706吨，化学需氧量（COD）排放量6.902吨[80] - 2022年半年度废气排放总量8445.54万标立方米，氮氧化物排放量1.39吨，挥发性有机化合物（VOCs）排放量0.066吨[81] - 氨氮年度平均排放浓度15.7mg/L，排放限度45mg/L；化学需氧量（COD）年度平均排放浓度146mg/L，排放限度500mg/L[80] - 氮氧化物年度平均排放浓度75mg/m³，排放限度100mg/m³；挥发性有机化合物（VOCs）年度平均排放浓度3.8mg/m³，排放限度60mg/m³[81] - 全厂设污水排放口1个，废气排放口18个[82] - 废水处理设施为污水处理站，处理能力600m³/d；废气处理设施有小分子车间活性炭处理装置（6500m³/h3台）和偶联车间活性炭处理装置（2500m³/h1台）[84] - 2022年1月进行《突发环境事件应急预案》回顾性评估，并于1月15日报烟台市生态环境局经济技术开发区分局备案，备案编号：370661 - 2022 - 10 - L[85] - 公司编制2022年度环境自行监测方案，委托第三方检测，各项污染物指标均达标排放[86] - 公司未发生环保事故，未受到环保主管部门行政处罚，各项环保设施维护和运行状况良好，各类废弃物均达标排放[88] 股东承诺事项 - 公司实际控制人、股东等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内有承诺事项[