公司基本信息 - 公司代码为688426，公司简称为康为世纪[1] - 公司中文名称为江苏康为世纪生物科技股份有限公司，简称康为世纪[12] - 公司法定代表人为王春香，注册地址和办公地址均为泰州市医药高新区泽兰路18号，邮编225311[13] - 公司网址为www.cwbio.com，电子信箱为cw688426@cwbio.cn[13] - 董事会秘书为戚玉柏，证券事务代表为王涛，联系电话和传真均为0523 - 86200880，电子信箱为IRM@cwbio.cn[13] - 公司选定的信息披露报纸有《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》[13] - 登载半年度报告的网站地址为www.sse.com.cn，半年度报告备置地点为公司证券事务部[13] - 公司股票为A股，在上海证券交易所科创板上市，简称康为世纪，代码688426[13] - 公司负责人为王春香，主管会计工作负责人为李福刚，会计机构负责人（会计主管人员）为包小菁[4] 报告期相关信息 - 报告期为2023年1月1日 - 2023年6月30日，报告期末为2023年6月30日[9] - 本半年度报告未经审计[3] 公司治理与重要事项 - 董事会决议通过的本报告期无利润分配预案或公积金转增股本预案[5] - 不存在公司治理特殊安排等重要事项[5] - 不存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况[6] - 不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况[6] - 不存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性的情况[6] - 公司全体董事出席董事会会议[3] 财务数据关键指标变化 - 2023年1 - 6月营业收入121,558,474.72元，较上年同期减少54.23%[14] - 2023年1 - 6月归属于上市公司股东的净利润为 - 9,873,625.74元，较上年同期减少109.87%[14] - 2023年1 - 6月经营活动产生的现金流量净额为1,710,492.47元，较上年同期减少96.43%[14] - 2023年6月末归属于上市公司股东的净资产为1,726,266,768.64元，较上年度末减少3.04%[14] - 2023年1 - 6月基本每股收益为 - 0.110元/股，较上年同期减少107.68%[14] - 2023年1 - 6月研发投入占营业收入的比例为34.40%，较上年同期增加23.67个百分点[14] - 2023年非经常性损益合计11,369,773.98元[15] - 2023年上半年，公司实现营业收入121558474.72元，同比减少54.23%[80] - 2023年上半年，公司实现利润总额1111076.89元，同比减少99.06%[80] - 2023年上半年，公司实现归属于母公司所有者的净利润 - 9873625.74元，同比减少109.87%[80] - 报告期内研发费用达4181.51万元，同比增长46.78%[81] - 报告期内境外销售收入为153.31万元，占比为1.26%[89] - 2023年上半年已收款2022年检测服务款项9237.9万元，仍有7754.47万元未收到[95] - 2023年上半年营业收入121,558,474.72元，较上年同期下降54.23%；营业成本36,459,607.88元，较上年同期下降50.85%[97] - 2023年上半年销售费用34,081,104.34元，较上年同期增长26.22%；管理费用27,504,453.03元，较上年同期增长50.84%[97] - 2023年上半年财务费用 -7,742,761.87元，较上年同期下降165.56%；研发费用41,815,147.61元，较上年同期增长46.78%[97] - 2023年上半年经营活动产生的现金流量净额1,710,492.47元，较上年同期下降96.43%；投资活动产生的现金流量净额 -539,506,556.11元，较上年同期下降597.92%；筹资活动产生的现金流量净额 -45,711,726.76元，较上年同期下降1000.93%[97] - 2023年上半年末货币资金449,272,787.31元，占总资产23.42%，较上年末下降56.45%；交易性金融资产831,706,145.53元，占总资产43.35%，较上年末增长106.59%[101] - 2023年上半年末应收款项107,391,620.07元，占总资产5.60%，较上年末下降16.73%；存货42,251,125.18元，占总资产2.20%，较上年末下降19.56%[101] - 2023年上半年末固定资产127,625,518.49元，占总资产6.65%，较上年末增长24.55%；在建工程253,409,369.21元，占总资产13.21%，较上年末增长128.49%[101][102] - 2023年上半年末使用权资产27,891,250.87元，占总资产1.45%，较上年末下降15.65%；应付账款70,111,090.08元，占总资产3.65%，较上年末增长59.09%[103] - 境外资产5,395,487.45元，占总资产的比例为0.28%[105] 公司技术与产品情况 - 公司已形成酶原料、核酸保存等6个技术平台共23项分子检测核心技术，获17项境内发明专利等多项知识产权[17] - 公司已上市产品达七百余种，持有58项境内医疗器械注册或备案证书，37项取得海外注册/备案[17] - 公司已开发128种分子检测原料酶，产品性能达或超进口产品技术水平[18] - 公司已开发核酸保存试剂70余种，其中医疗器械注册或备案产品16种[20] - 公司起草3项游离DNA保存相关行业标准和1项团体标准，游离DNA保存试剂已在一百余家下游客户中广泛应用[21] - 公司开发核酸提取试剂产品200余种，取得38个不同类型提取试剂盒的医疗器械备案证书[21] - 公司创始人王春香博士参与制定GB/T 37875 - 2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》，该标准获2022年中国标准创新贡献奖标准项目奖三等奖[21] - 王春香博士荣膺2022年中国标准创新贡献奖获得者[21] - 王春香博士是《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》（GB/T 37871 - 2019）主要起草者之一[21] - 公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法，样本类型：粪便）获我国基于粪便样本的第1张三类注册证[22] - 公司已上市多款分子诊断试剂盒，如幽门螺杆菌核酸检测试剂盒、猴痘病毒核酸检测试剂盒等，上市地包括中国和欧盟，上市时间从2022年3月至6月不等[22] - 公司在北京、上海和泰州建有第三方医学检测实验室，取得相关资质[23] - 公司依托研发能力，核心试剂可自产，开展分子检测服务项目一百余项[23] - 公司主营业务属于“4生物产业”中的“4.2生物医学工程产业”[24] - 公司形成6个技术平台共23项核心技术，开发分子检测核心酶原料产品128种，上市产品达七百余种[37] - 公司开发的128种分子检测原料酶在多项指标达或超进口同类产品水平[38] - 公司开发市场上首个预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品，多款核酸保存试剂保存性能强[38] - 公司的病毒提取试剂盒仅用4步，最快2.5分钟完成病毒提取，提取速度超同类产品[38] - 公司和创始人参与起草2项国家标准、3项行业标准、2项团体标准[39] - 公司产品获国内众多优质科研客户认可，被顶尖科研院所使用，多次被顶级系列期刊引用[41] - 公司商业客户包括多家国内外知名体外诊断企业和医学检验所[41] - 截至报告期末，公司形成6个技术平台共23项核心技术[42] - 酶原料技术平台的高密度发酵技术使纯化出的蛋白纯度均在95%以上[42] - 酶原料技术平台的定点突变技术使逆转录酶适用反应温度高达55度，反应时间可缩短至1min [42] - 酶原料技术平台的无缝克隆技术在50℃反应5 - 15分钟即可快速实现1 - 5个片段的定向无缝克隆[42] - 核酸保存技术平台已取得核酸保存产品注册或备案16项[43] - 血液游离核酸保存技术可常温保存游离DNA长达14天[44] - 适用于免提取的核酸保存技术使裂解后的样本能在37℃下保存1周、常温下保存1个月仍满足检测条件[47] - 适用于免提取的核酸保存技术与常规提取检测流程相比，减少50%的检测时间[47] - 公司已获批38个不同类型的核酸提取试剂备案证书[48] - 公司柱式核酸提取试剂盒提取时间仅需2.5min，操作流程只需4步[49] - 公司免提取直扩技术特异性好，封闭率可达到98%以上[51] - PCR和RT - PCR试剂经冷冻干燥技术处理后，在40摄氏度50%相对湿度条件下稳定保存3个月，在室温50%相对湿度条件下稳定保存12个月[51] - 多重PCR高通量测序文库制备技术DNA起始量可低至0.1ng[51] - 多重PCR高通量测序文库制备技术的文库能够100%扩增覆盖肿瘤靶向基因区域，均一性超过95%[51] - 基于杂交探针捕获法的高通量测序文库制备技术杂交捕获的区段大，可以达到几百MB[53] - 核酸质谱技术较PCR技术可在一管试剂中实现40重检测，通量能做到一小时内完成384个样本检测[56] - 多重PCR反应酶及缓冲液体系制备技术可实现40重检测，缩短检测流程1.5小时，突变检测灵敏度达1%，对核酸样本需求量低至约1ng人基因组DNA[56][57] - 报告期内公司新获取医疗器械产品备案3项，新获取发明专利1项、实用新型专利8项、软件著作权11项[59] - 截至报告期末，公司已取得58项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中第III类2项，第II类2项；已取得授权专利58项，其中发明专利18项，实用新型专利40项；自主开发取得56项软件著作权[59] - 公司有37项医疗器械产品取得了海外医疗器械注册/备案[59] - 本期新增发明专利申请数12个、获得数1个，累计申请数65个、获得数18个[60] - 本期新增实用新型专利申请数26个、获得数8个，累计申请数76个、获得数40个[60] - 本期新增软件著作权申请数5个、获得数11个，累计申请数56个、获得数56个[60] - 截至2023年6月30日，公司共持有4项医疗器械注册证[61] - 截至2023年6月30日，公司共持有54项医疗器械备案凭证[61] - 截至2023年6月30日，公司有多款医疗器械产品在国内备案，如核酸提取或纯化试剂、样本保存液等[62][63] - 截至2023年6月30日，公司有37项医疗器械产品取得海外医疗器械注册/备案[63] - 新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）于2020.03.16在欧盟注册，2020.06.03获FDA认证，2021.04.12在巴西注册[63] - 核酸提取或纯化试剂（柱式法）于2021.10.27在秘鲁注册，2021.12.23在斯里兰卡注册，2022.05.13在欧盟注册，2020.06.03获FDA认证[63] - 核酸提取或纯化试剂（磁珠法）于2021.10.27在秘鲁注册，2022.03.29在欧盟注册[63][64] - 样本保存液（Inactivated）于2021.05.21在泰国注册，2022.03.29在欧盟注册，2020.07.24获FDA-EUA认证，2021.11.24在秘鲁注册等[64] - 新型冠状病毒（SARS - CoV - 2）快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）于2020.03.31在欧盟注册，2021.09.20在肯尼亚注册等[64] - 一次性使用采样器于2020.06.03获FDA认证[64] - 样本保存液于2021.06.03在泰国注册[64] - 新型冠状病毒（SARS - CoV - 2）及甲乙型、流感病毒快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）于2021.01.22在欧盟注册[64] - 公司多款产品医疗器械注册证包括幽门螺杆菌相关检测试剂盒、人类SDC2基因甲基化检测试剂盒等在欧盟、斯里兰卡、美国等地注册/备案[65][66] - 公司部分产品注册日期集中在2022年3 - 8月及2020年6月[65][66] - 公司已形成6个技术平台共23项核心技术，取得境内发明专利17项、境外专利1项、实用新型专利40项，并有软件著作权56项[74][75] - 公司已开发分子检测酶128种[76] - 截至报告期末，公司上市产品七百余种[77] - 截至报告期末，公司已完成12万份大众粪便样本的收集和检测[78] 研发投入情况 - 费用化研发投入本期为41,815,147.61元，上年同期为28,487,564.18元，变化幅度为46.78%[66] - 研发投入合计本期为41,815,147.61元，上年同期为28,487,564.18元，变化幅度为46.78%[66] - 研发投入总额占营业收入比例本期为34.40%，上年同期为10.73%，增加23.67个百分点[66] - 研发投入资本化的比重本期和上年同期均为0%[66] - 报告期内研发人员增加