体外诊断试剂业务收入占比情况 - 2016年、2017年、2018年、2019年1 - 6月，公司来自体外诊断试剂的销售收入占当期营业收入的比例分别为83.64%、91.97%、88.22%、93.69%[6] 国内市场行业情况 - 目前国内生化诊断市场中国产试剂占有率已超过50%[10] - 我国免疫诊断领域增长速度达到15%以上[10] 进口原材料采购占比情况 - 2016年、2017年、2018年、2019年1 - 6月，公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例为18.91%、27.88%、33.60%、26.08%[17] 产品研发转化及注册周期 - 研发成果从实验室技术转化为产品一般需要1年甚至更长时间[14] - 体外诊断试剂从申请到完成注册的周期一般为1 - 2年[14] 公司分红计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[18] 2019年上半年财务关键指标变化 - 2019年上半年营业总收入3.54亿元，上年同期3.41亿元，同比增长3.87%[34] - 2019年上半年归属于上市公司股东的净利润1.32亿元，上年同期1.15亿元，同比增长15.05%[34] - 2019年上半年经营活动产生的现金流量净额6196.79万元，上年同期7095.35万元，同比下降12.66%[34] - 2019年上半年基本每股收益0.26元/股，上年同期0.23元/股，同比增长13.04%[34] - 2019年6月末总资产18.54亿元，上年度末18.65亿元，同比下降0.57%[34] - 2019年6月末归属于上市公司股东的净资产17.65亿元，上年度末17.02亿元，同比增长3.69%[34] 非经常性损益情况 - 非流动资产处置损益14.26万元，计入当期损益的政府补助874.99万元，其他营业外收入和支出6607.17元，所得税影响额133.49万元，非经常性损益合计756.43万元[41] 公司主营业务情况 - 公司以生化诊断试剂研发、生产和销售为主营业务，拥有生化、血凝、血型检测系统及全球营销服务网络[44] 2019年1 - 6月专利及产品注册情况 - 2019年1 - 6月公司获得2项专利，国内申请11项专利，国外申请1项专利[45] - 2019年1 - 6月公司有3项产品取得注册证变更批件，45项新产品在注册过程中[45] - 2019年1 - 6月公司有3项产品取得注册证变更批件[62] - 2019年1 - 6月公司有45项新产品在注册过程中[62] - 2019年1-6月公司共获得及申请14项国际和国内专利[49] 公司资产项目变化情况 - 在建工程因新建研发中心和参考实验室（三期）装修款有变化[46] - 应收票据因到期承兑有变化[46] - 预付款项因预付货款增加有变化[46] - 其他应收款因保证金增加有变化[46] - 其他流动资产因定期存款到期有变化[46] - 长期应收款分期收款销售商品一年以上部份减少[49] 公司品牌建设情况 - 公司为加强品牌建设，推行“质量始于研发”理念，强化培训与客户服务[53] 医疗器械产品注册阶段情况 - 处于注册申请中的医疗器械产品有31项，其中注册阶段审评中的有17项，注册检测审评中的有1项，临床阶段临床试验中的有8项，临床阶段临床评价中的有5项[64][66][67] - 公司有多款医疗器械处于临床试验中，如抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）、抗IgG抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）等[70] - 多款医疗器械处于注册检测出报告阶段，如超敏C反应蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)、补体C1q测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等[70] 部分试剂盒注册证有效期情况 - 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册证有效期至2020年10月14日，报告期内注册情况为变更[73] - 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）注册证有效期至2021年6月27日[73] - 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）注册证有效期至2021年6月27日[73] - γ - 谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）注册证有效期至2021年11月1日[73] - 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 - AMP缓冲液法）注册证有效期至2021年6月27日[73] - 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）注册证有效期至2020年10月14日[73] - 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）注册证有效期至2022年9月27日[73] - 5′ - 核苷酸酶测定试剂盒 (过氧化物酶法) 注册证有效期至2020年10月14日[73] 部分试剂盒获批时间情况 - 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L - 亮氨酰对硝基苯胺底物法）获批时间为2022年9月3日和2022年8月10日[76] - 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）获批时间为2022年8月10日[76] - 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获批时间为2023年12月20日[76] - 甘胆酸测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) 获批时间为2020年2月27日[76] - 天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（酶抑制法）获批时间为2020年2月27日[76] - 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）获批时间为2020年10月14日[76] - 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）获批时间为2020年10月14日[76] - 5'-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法）获批时间为2020年10月19日[76] - 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法）获批时间为2020年10月14日[76] - 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α - 酮戊二酸底物法）获批时间为2020年10月19日[76] 部分Ⅱ类试剂盒获批及用途情况 - 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）Ⅱ类于2022年9月3日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中的同型半胱氨酸含量[79] - 髓过氧化物酶测定试剂盒（过氧化物酶法）Ⅱ类于2020年6月7日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中的髓过氧化物酶含量[79] - 脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）Ⅱ类于2022年8月10日获批，与ABBOTT仪器配套使用，用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量[79] - 糖化血红蛋白检测试剂盒（蛋白酶法）Ⅱ类于2022年11月28日获批，用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量[79] - 载脂蛋白AⅡ、CⅡ、CⅢ、E测定试剂盒（免疫比浊法）Ⅱ类均于2020年2月27日获批，分别用于体外定量测定人血清或血浆中对应载脂蛋白的含量[79] - 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）Ⅱ类于2021年6月27日获批，用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量[79] - β - 羟丁酸测定试剂盒（β - 羟丁酸脱氢酶法）Ⅱ类于2020年10月14日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中β - 羟丁酸的含量[79] - 胰岛素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ类于2020年6月7日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中胰岛素的含量[79] - 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS - ACOD法）Ⅱ类于2022年9月3日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中游离脂肪酸的含量[79] - 公司葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）Ⅱ类于2020年2月27日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中葡萄糖的含量[82] - 公司糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ类于2020年2月27日获批，用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量[82] - 公司糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）Ⅱ类于2020年10月19日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)[82] - 公司β - 羟丁酸测定试剂盒（β - 羟丁酸脱氢酶法）Ⅱ类于2020年10月19日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中β - 羟丁酸（β - Hb）的含量[82] - 公司丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）Ⅱ类于2020年10月19日获批，用于体外定量测定人血清中丙酮酸（PYR）的含量，辅助诊断糖尿病引起的酮症酸中毒[82] - 公司果糖胺测定试剂盒（NBT法）Ⅱ类于2020年10月14日获批，用于体外定量测定人血清中果糖胺的含量[82] - 公司L - 乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）Ⅱ类于2020年10月19日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中L - 乳酸盐的含量[82] - 公司1,5 - 脱水 - D - 山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）Ⅱ类于2020年11月12日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中的1,5 - 脱水山梨醇（1,5 - AG）含量[82] - 公司糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）Ⅱ类于2021年11月24日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中糖化血清蛋白的含量[82] - 公司肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）Ⅱ类于2022年9月3日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量[82] 部分试剂盒获批及用途情况（其他） - 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法）于2020年10月19日获批，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的含量[85] - 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）于2020年10月14日获批，用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量[85] - 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）于2020年10月14日获批，用于体外定量测定人血清中血管紧张素转化酶（ACE）的含量[85] - 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白 - 钴结合法）于2020年10月14日获批，用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白的含量[85] - 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）于2021年2月28日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量[85] - 肌酐测定试剂盒（苦味酸法）于2021年6月27日获批，用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中肌酐的含量[85] - 尿素测定试剂盒（尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法）于2021年6月27日获批，用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿素的含量[85] - 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）于2021年6月27日获批，用于体外定量测定人血清、血浆及尿液中尿酸的含量[85] - 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）于2022年9月3日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中的胱抑素（Cys - C）含量[85] - 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）于2022年11月28日获批，用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量[85] 部分试剂盒获批情况（其他） - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒于2022年8月10日获批[88] - β2 - 微量球蛋白测定试剂盒于2020年10月获批[88] - N - 乙酰 -β - D - 氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒于2020年10月14日获批[88] - 尿总蛋白测定试剂盒于2020年10月14日获批[88] - α1 - 微量球蛋白测定试剂盒于2020年11月获批[88] - α - 淀粉酶检测试剂盒于2021年6月获批[88] - 脂肪酶测定试剂盒于2022年8月3日获批[88] - 抗链球菌溶血素 "O" 测定试剂盒于2021年11月10日获批[88] - 铁蛋白测定试剂盒于2022年11月29日获批[88] 部分Ⅱ类试剂盒获批情况（其他） - 公司有多款Ⅱ类试剂盒产品，如C反应蛋白测定试剂盒于2021年11月1日获批[91] - 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒于2020年10月14日获批[91] - 纤维连接蛋白测定试剂盒于2020年10月14日获批[91] - D - 二聚体测定试剂盒于2022年8月10日获批[91] - 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒于2020年2月27日获批[91] - 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒于2021年3月22日获批[91] - 二氧化碳测定试剂盒于2021年11月1日获批[91] - 钙测定试剂盒于2020年7月12日获批[91] - 无机磷测定试剂盒于2021年6月27日获批[91] - 镁测定试剂盒于2020年7月12日获批[91] 医疗器械注册证数量变化情况 - 报告期末医疗器械注册证数量为172个，去年同期为159个[97] 部分产品注册时间情况 - 总前列腺特异性抗原测定试剂盒等产品注册时间为2023年12月20日[94] - 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶测定试剂盒注册时间为2023年12月20日[94] - ABO正反定型及RhD血型复检卡等产品注册时间为2023年3月1日[94] - α-L- 岩藻糖苷酶测定试剂盒（多种类型）注册时间为2023年4月19日[97] - 载脂蛋白B测定试剂盒等产品注册时间为2023年7月17日[97] - 肌酸激酶同工酶测定试剂盒注册时间为2023年11月4日[97] - β- 羟丁酸测定试剂盒等产品注册时间为2023年11月18日[97] - 血脂复合质控物注册时间为2023年12月23日[97] - 肌钙蛋白I测定试纸注册时间为2022年12月5日[94]