市场规模与趋势 - 2019年全球体外诊断市场规模约708亿美元，到2025年将达938亿美元，2018 - 2025年复合均增长率达4.8%[10] - 生化诊断市场中国产试剂占有率已超50%[8] 研发与注册周期 - 研发成果从实验室技术转化为产品一般需1年甚至更长时间[20] - 新产品从申请到完成注册的周期一般为1 - 2年[20] 公司认证情况 - 公司已获得总抗及医用版抗原卡的CE认证[16] 行业竞争与应对策略 - 体外诊断产业竞争激烈，公司从发挥技术优势、加大产品覆盖率、利用上市优势拓展产品线三方面应对竞争[8][15] 外部环境影响 - 新冠疫情使医疗机构诊疗受限，公司原材料采购、生产、物流受影响，抗原试纸供不应求，核酸检测试剂价格下滑[16] - 医疗改革使检验价格下行压力大，流通环节集中度提升，检验外包市场扩容[19] 研发与注册风险及措施 - 若公司不能及时开发并注册新产品，会影响前期研发投入回报和未来收益[20] - 公司通过加大研发投入、稳定扩展注册团队、与主管部门沟通提高注册效率[20] 原材料采购情况 - 2018 - 2021年1 - 6月公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例分别为33.60%、23.78%、22.11% [23] 公司基本信息 - 公司股票简称九强生物，代码300406，上市于深圳证券交易所[36] 财务关键指标变化 - 本报告期营业收入807,813,464.04元，比上年同期增加265,302,256.04元，增幅204.49% [43] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润221,181,121.01元，比上年同期增加34,152,706.80元，增幅547.62% [43] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润215,962,646.21元，比上年同期增加36,283,609.78元，增幅495.21% [43] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额82,970,268.28元，比上年同期增加 - 11,816,083.01元，增幅802.18% [43] - 本报告期基本每股收益0.38元/股，比上年同期增加0.07元，增幅442.86% [43] - 本报告期稀释每股收益0.38元/股，比上年同期增加0.07元，增幅442.86% [43] - 本报告期加权平均净资产收益率6.69%，比上年同期增加4.95% [43] - 本报告期末总资产4,187,450,960.44元，比上年度末增加3,963,667,036.44元，增幅5.65% [43] - 非流动资产处置损益为 -1808917.22 元[50] - 计入当期损益的政府补助为 3195361.61 元[50] - 除套期保值外金融资产等产生的投资收益为 4160319.93 元[50] - 其他营业外收入和支出为 1231864.42 元[50] - 所得税影响额为 440725.74 元[50] - 少数股东权益影响额（税后）为 1119428.20 元[50] - 合计金额为 5218474.80 元[50] 公司产品注册情况 - 公司已获得自产产品注册证书 209 个，其中试剂 207 个，仪器 2 个[55] - 2021年1 - 6月公司获得26项产品注册证变更批件[57] - 2021年1 - 6月公司完成26项产品延续[57] - 2021年1 - 6月公司取得12项新产品注册证[57] - 截至2021年6月有87项新产品在注册过程中[57] 公司技术与合作情况 - 公司是 CysC 国家标物的共同研制者与制备企业，承担国家科技支撑计划课题[54] - 公司自 2013 年起与雅培、罗氏等国内外知名企业建立生化战略合作关系[54] 公司专利情况 - 2021年1 - 6月公司取得8项专利[57] - 2021年1 - 6月公司新申请21项专利[57] 产品研发阶段情况 - 纤维蛋白原校准品等5种产品处于注册审评中[63] - 抗Xa测定试剂盒等3种产品处于临床试验中[63] - Rh分型卡和全自动血型分析仪处于临床准备中[63] - 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒等8种产品处于临床评价中[66] - 苯巴比妥测定试剂盒等7种产品处于临床准备中[66] - 公司有多款产品处于注册检测阶段，如抗凝血酶III校准品、抗凝血酶III质控品等[69] - 公司有多款产品处于出报告阶段，如人附睾蛋白4测定试剂盒（免疫比浊法）、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等[69] - 公司有多款产品处于注检实验中，如新生儿ABO及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）、人ABO血型反定型用红细胞试剂盒等[72] - 游离轻链Kappa/Lambda校准品等9种产品处于注册检测阶段，正在注检实验中[74] 产品有效期与获批时间 - 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）注册证有效期至2025年10月8日[76] - 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）注册证有效期至2026年5月27日[76] - 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）注册证有效期至2026年5月27日[76] - γ - 谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GPNA底物法）注册证有效期至2021年11月1日，报告期内有变更[76] - 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物 - AMP缓冲液法）注册证有效期至2026年5月27日[76] - 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）注册证有效期至2025年10月8日[76] - 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）注册证有效期至2026年5月27日[76] - 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化）注册证有效期至2026年5月[76] - 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）有效期至2026年5月27日[79] - 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）有效期至2022年9月3日[79] - 5′ - 核苷酸酶测定试剂盒 (过氧化物酶法) 有效期至2025年10月8日[79] - 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）有效期至2026年5月27日[79] - 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）有效期至2026年5月27日[79] - 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法）有效期至2025年10月8日[79] - 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L - 亮氨酰对硝基苯胺底物法）有效期至2022年9月3日[79] - 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有效期至2023年12月20日[79] - 甘胆酸测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) 有效期至2025年2月12日[79] - 公司有多款Ⅱ类检测试剂盒，如总胆固醇测定试剂盒有效期至2026年5月27日[82] - 甘油三酯测定试剂盒有效期至2026年5月27日[82] - 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒有效期至2026年5月27日[82] - 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒有效期至2026年5月27日[82] - 载脂蛋白A1测定试剂盒有效期至2025年2月12日且有变更[82] - 载脂蛋白B测定试剂盒有效期至2025年2月12日且有变更[82] - 脂蛋白（a）检测试剂盒有效期至2022年9月3日[82] - 同型半胱氨酸测定试剂盒有效期至2022年9月3日[82] - 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有效期至2025年10月8日[82] - 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS - ACOD法）获批时间为2022年9月3日和2022年8月10日[85] - 1,5 - 脱水 - D - 山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）预计获批时间为2025年5月19日[85] - 果糖胺测定试剂盒（NBT法）预计获批时间为2025年10月8日和2025年3月12日[85] - 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）预计获批时间为2025年10月8日和2025年3月12日[85] - L - 乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）预计获批时间为2025年10月8日和2025年3月12日[85] - 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）预计获批时间为2025年10月8日和2025年3月12日[85] - 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）预计获批时间为2025年2月12日[85] - 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）预计获批时间为2025年2月12日[85] - β - 羟丁酸测定试剂盒（β - 羟丁酸脱氢酶法）预计获批时间为2025年3月12日[85] - 糖化血清蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）获批时间为2021年11月24日[85] - 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册时间为2022年9月3日[88] - 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）注册时间为2025年10月8日[88] - 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法）注册时间为2026年2月6日[88] - 肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册时间为2025年10月8日[88] - 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）注册时间为2021年11月1日[88] - 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白 - 钴结合法）于2025年10月8日变更[88] - 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）注册时间为2025年10月8日[88] - 肌酐测定试剂盒（苦味酸法、肌氨酸氧化酶法）注册时间为2026年5月27日[88] - 尿素测定试剂盒（尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法）注册时间为2026年5月27日[88] - 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）于2022年9月3日获批[91] - 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）于2022年11月28日获批[91] - 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）于2025年10月8日变更[91] - α1 - 微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）于2025年2月12日获批[91] - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）于2022年9月3日获批[91] - 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比）于2022年8月10日获批[91] - β2 - 微量球蛋白检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）于2025年3月12日获批[91] - N - 乙酰 -β - D - 氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP - G1CNAc底物法）于2025年3月12日获批[91] - α - 淀粉酶检测试剂盒（EPS底物法）于2026年5月27日获批[91] - 免疫球蛋白A、G、M测定试剂盒等多个产品于2021年11月1日获批，用于体外定量测定人血清中对应物质含量[94] - 补体C3、C4测定试剂盒于2021年11月1日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中对应物质含量，有变更[94] - 铁蛋白测定试剂盒于2022年11月29日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白含量，有变更[94] - D - 二聚体测定试剂盒于2022年9月3日获批，用于体外定量测定血清或血浆中D - 二聚体含量[94] - 唾液酸测定试剂盒于2025年5月19日获批，用于体外定量测定人血清中的唾液酸含量，有变更[94] - C反应蛋白测定试剂盒于2021年11月1日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中的C反应蛋白含量，有变更[94] - 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒于2025年10月8日获批，用于体外定量测定人血浆或血清中对应物质含量[94] - 纤维连接蛋白测定试剂盒于2025年10月8日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白含量，有变更[94] - 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒于2025年2月12日获批，用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量[94] - 胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ测定试剂盒于2025年10月8日获批，用于体外定量测定人血清或血浆中对应物质含量[94] - 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）有效期至2025年2月12日[97] - 锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）有效期至2026年5月27日[97] - 铁测定试剂盒（亚铁嗪法）于2021年11月1日变更[97] - 钾测定试剂盒（丙酮酸激酶法）有效期至2021年11月1日[97] - 钠测定试剂盒（半乳糖苷酶法）有效期至2021年11月1日[97] - 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法）于2022年11月28日变更[97] - 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有效期至2023年12月20日[97] - 葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶测定试剂盒（葡萄糖 -6- 磷酸底物法）有效期至2023年12月20日[97] - 25 - 羟基维生素D测定试剂盒（酶供体竞争法）有效期至2025年2月12日[97] - 谷胱甘肽过氧化物酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）于2021年11月24日获批，为Ⅱ类产品[100] - 全自动生化分析仪Ⅱ于2021年12月26日获批，为Ⅱ类产品[100] - 谷氨酸脱氢