市场规模与占比情况 - 国内生化诊断市场国产试剂占有率超50%[9] - 2019年全球体外诊断市场规模约708亿美元，预计2025年达938亿美元，2018 - 2025年复合均增长率4.8%[9] - 2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元，2020年约为834亿美元，同比扩大15.03%[57] - 2020年中国体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.3%，2019 - 2024年将以18.8%的复合增长率快速增长[58] - 2019年生化诊断市场在全球IVD市场中占比约为15%，位列第三位[59] - 全球体外诊断市场中，美国、西欧和日本市场份额分别为41%、25%、9%[60] - 2017年5家海外巨头占据国内体外诊断市场36.8%的份额，600家国内中小型企业共占据约40%的市场[61][63] 公司原材料采购情况 - 2019 - 2021年公司进口原材料采购金额占当期原材料采购总额的比例分别为23.78%、22.11%和18.18%[19][22] 产品研发与注册周期 - 研发成果从实验室技术转化为产品一般需1年甚至更长时间[18] - 新产品从申请到完成注册的周期一般为1 - 2年[18] 公司面临的风险 - 公司面临行业竞争加剧、行业政策、新产品研发和注册、上游原料供应依赖进口、新冠疫情影响等风险[6][14][18][19][23] 公司应对风险的措施 - 针对行业竞争加剧，公司采取发挥技术优势、加大产品覆盖率、利用上市公司优势拓展业务等措施[13] - 公司通过加大研发投入、稳定扩展注册团队、与主管部门沟通等应对新产品研发和注册风险[18] - 公司坚持同一原料多供应商，加大原材料研发投入，用自产原料替代进口原料[22] 疫情对公司的影响 - 疫情使医疗机构诊疗受限，公司原材料采购、生产、物流受影响，业绩有不确定性[23] 公司利润分配情况 - 公司利润分配预案以588,138,400为基数，每10股派发现金红利1.00元（含税）[24] 公司整体财务数据关键指标变化 - 公司2021年营业收入1,599,384,352.43元，较2020年增长88.58%[41] - 2021年归属于上市公司股东的净利润405,651,172.06元，较2020年增长261.29%[41] - 2021年经营活动产生的现金流量净额341,098,641.91元，较2020年增长177.18%[41] - 2021年末资产总额4,319,709,471.19元，较2020年末增长8.98%[41] - 2021年末归属于上市公司股东的净资产2,874,365,713.69元，较2020年末下降10.11%[41] 公司第一季度财务数据 - 2021年第一季度营业收入373,680,102.50元[45] - 2021年第一季度归属于上市公司股东的净利润112,160,261.95元[45] - 2021年第一季度经营活动产生的现金流量净额 -18,666,833.49元[45] 公司非经常性损益相关数据 - 2021年非流动资产处置损益为58,059.33元，2020年为 - 849,762.20元，2019年为126,833.90元[48] - 2021年计入当期损益的政府补助为9,013,503.46元，2020年为7,060,965.85元，2019年为16,211,610.26元[48] - 2021年除上述各项之外的其他营业外收入和支出为1,223,105.41元，2020年为 - 15,934,216.03元，2019年为4,161,309.34元[51] - 2021年非经常性损益合计为8,275,720.18元，2020年为 - 7,972,834.33元，2019年为17,899,356.61元[51] 公司行业与业务情况 - 公司所处行业为制造业（C）中的医药制造业（C27），细分属于体外诊断行业[56] - 公司以生化诊断试剂和肿瘤病理检测试剂的研发、生产和销售为主营业务，拥有多个检测系统和研发平台[67][69] - 公司是我国体外诊断行业领先企业，是生化诊断试剂品种最齐全的厂商之一，自有品牌“金斯尔”是行业知名品牌[70] - 公司主要诊断试剂种类包括肝功类、肾功类等多种生化指标及相关监测指标[70] 公司产品注册相关情况 - 2021年1 - 12月，公司共获得167项产品注册证变更批件，完成49项产品延续，取得28项新产品注册证，取得12项新产品备案凭证，77项新产品在注册过程中，5项产品在变更注册过程中[71] - 九强生物获得110项产品注册证变更批件，完成49项产品延续，取得28项新产品注册证，77项新产品在注册过程中[71] - 子公司迈新生物获得49项产品备案变更批件，取得12项新产品备案凭证，5项产品在变更注册过程中[71] - 子公司美创新跃获得8项产品注册证变更批件[71] - 九强生物的皮质醇测定试剂盒（均相酶免疫法）处于注册阶段，正在审评中[72] - 公司有多款产品处于注册审评中，如神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒、糖化白蛋白测定试剂盒等[75] - 脂类多项校准品II用于甘油三酯、总胆固醇等项目临床检测系统的校准，处于注册审评中[75] - MDC7500全自动凝血分析仪用于体外诊断，对纤维蛋白原等止血成分进行测定，处于注册审评中[78] - 抗人球蛋白检测卡（微柱凝胶法）用于直接和间接抗人球蛋白试验，处于注册审评中[78] - 蛋白S活性测定试剂盒（凝固法）用于体外定量测定人血浆样本中游离蛋白S的活性，处于注册审评中[78] - 蛋白C测定试剂盒（发色底物法）用于定量测定人血浆蛋白C的活性，处于注册审评中[78] - D - 二聚体校准品与D - 二聚体检测试剂盒配套使用，用于D - 二聚体的校准，处于注册审评中[78] - D - 二聚体质控品与D - 二聚体检测试剂盒配套使用，用于D - 二聚体的质量控制，处于注册审评中[78] - 纤维蛋白原校准品与纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）配套使用，对纤维蛋白原检测项目进行系统校准，处于注册审评中[78] - 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)校准品与公司生产的FDP检测试剂盒配套使用，用于FDP的校准，处于注册审评中[78] - 抗IgG抗人球蛋白检测卡处于注册阶段审评中[81] - 甘油三酯测定试剂盒处于临床阶段临床评价中[81] - 生化多项校准品II处于注册检测阶段出报告阶段[81] - 地高辛测定试剂盒处于临床阶段临床评价中[81] - 人附睾蛋白4测定试剂盒处于临床阶段临床评价中[81] - 糖类抗原15 - 3测定试剂盒处于临床阶段临床评价中[81] - 纤维蛋白原测定试剂盒处于临床阶段临床评价中[81] - 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒处于临床阶段临床准备中[81] - 补体C1q测定试剂盒处于临床阶段临床准备中[81] - 抗凝血酶III测定试剂盒处于临床阶段临床准备中[81] - 总胆汁酸测定试剂盒注册证有效期至2025年10月8日[90] - 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册证有效期至2026年5月27日，报告期内变更[90] - 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册证有效期至2026年5月27日，报告期内变更[90] - γ - 谷氨酰基转移酶测定试剂盒注册证有效期至2026年11月1日，曾变更后延续，原变更批件收回[90] - 碱性磷酸酶测定试剂盒注册证有效期至2026年5月27日，报告期内变更[90] - 胆碱酯酶测定试剂盒注册证有效期至2025年10月8日，报告期内变更[90] - 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）注册证有效期至2026年5月，报告期内变更[90] - 游离轻链Kappa/Lambda校准品等多个产品处于注册检测阶段的注检实验中[87] - 抗凝血酶III校准品等多个产品处于注册检测阶段的出报告阶段[87] - 新生儿ABO及RhD血型检测卡等多个产品处于注册检测阶段的注检实验中[90] - 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）有效期至2026年5月27日[93] - 直接胆红素测定试剂盒（重氮盐法）有效期至2026年5月27日且有变更[93] - 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法）有2022年9月3日和2022年8月10日两个有效期且均有变更[93] - 5′ - 核苷酸酶测定试剂盒 (过氧化物酶法) 有效期至2025年10月8日[93] - 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）有效期至2026年5月27日且有变更[93] - 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）有效期至2026年5月27日且有变更[93] - 单胺氧化酶测定试剂盒（酶循环法）有2025年10月8日和2025年3月12日两个有效期[93] - 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L - 亮氨酰对硝基苯胺底物法）有2022年9月3日和2022年8月10日两个有效期且均有变更[93] - 甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有效期至2023年12月20日[93] - 甘胆酸测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) 有效期至2025年2月12日[93] - 谷胱甘肽还原酶测定试剂盒有效期至2026年11月24日[96] - 总胆固醇测定试剂盒有效期至2026年5月27日且有变更[96] - 甘油三酯测定试剂盒有效期至2026年5月27日且有变更[96] - 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒有效期至2026年5月27日且有变更[96] - 载脂蛋白A1测定试剂盒有效期至2025年2月12日且有变更[96] - 载脂蛋白B测定试剂盒有效期至2025年2月12日且有变更[96] - 脂蛋白（a）测定试剂盒有效期至2022年9月3日[96] - 同型半胱氨酸测定试剂盒有效期至2022年9月3日[96] - 髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有效期至2025年10月8日[96] - 糖化血红蛋白检测试剂盒有效期至2022年11月28日[96] - 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS - ACOD法）于2022年9月3日和2022年8月10日有相关情况[99] - 1,5 - 脱水 - D - 山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法）有效期至2025年5月19日[99] - 果糖胺测定试剂盒（NBT法）涉及2025年10月8日和2025年3月12日的情况[99] - 丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）在2025年10月8日和2025年3月12日有变更[99] - L - 乳酸盐测定试剂盒（乳酸氧化酶法）于2025年10月8日和2025年3月12日有变更[99] - 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）涉及2025年10月8日和2025年3月12日的情况[99] - 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）有效期至2025年2月12日[99] - 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有效期至2025年2月12日[99] - β - 羟丁酸测定试剂盒（β - 羟丁酸脱氢酶法）有效期至2025年3月12日[99] - 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获批时间为2022年9月3日和2022年8月10日[102] - 血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）获批时间为2025年10月8日和2025年3月12日[102] - 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法）获批时间为2026年2月6日[102] - 心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获批时间为2025年10月8日[102] - 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）获批时间为2026年11月1日[102] - 缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白 - 钴结合法）获批时间为2025年10月8日和2025年3月12日[102] - 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸法）获批时间为2025年3月12日[102] - 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）获批时间为2025年3月12日[102] - 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法）获批时间为2025年10月8日[102] - 肌酐测定试剂盒（苦味酸法、肌氨酸氧化酶法）、尿素测定试剂盒（尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法）、尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）获批时间均为2026年5月27日[102] - 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）于2022年8月10日和9月3日获批，用于体外定量测定人血清或尿液中视黄醇结合蛋白的含量[105] - 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）于2022年11月28日获批，用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量[105] - 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）于2025年10月8日获批，用于体外定量测定人尿液或脑脊液中尿总蛋白（UP）的含量[105] - α1 - 微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）于2025年2月12日获批，用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的α1 - 微量球蛋白（α1 - MG）含量[105] - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）