公司分红计划 - 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本[6] 公司持股情况 - 公司持股北京中科纳泰科技有限公司5.1387%[18] 公司财务关键指标变化 - 本报告期营业收入712,007,160.85元，上年同期807,813,464.04元，同比减少11.86%[29] - 本报告期归属于上市公司股东的净利润162,849,893.45元，上年同期221,181,121.01元，同比减少26.37%[29] - 本报告期归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润155,799,253.03元，上年同期215,962,646.21元，同比减少27.86%[29] - 本报告期经营活动产生的现金流量净额143,968,114.92元，上年同期82,970,268.28元，同比增加73.52%[29] - 本报告期基本每股收益0.28元/股，上年同期0.38元/股，同比减少26.32%[29] - 本报告期末总资产4,343,648,744.01元，上年度末4,319,709,471.19元，同比增加0.55%[29] - 本报告期末归属于上市公司股东的净资产2,987,748,310.11元，上年度末2,874,365,713.69元，同比增加3.94%[29] 财务报告差异情况 - 公司报告期不存在按照国际、境外会计准则与中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况[30][31] 非经常性损益情况 - 非流动资产处置损益为-1482133.31元，计入当期损益的政府补助为9776708.61元，其他营业外收支为-660491.73元，所得税影响额为392555.73元，少数股东权益影响额（税后）为190887.42元，合计7050640.42元[35] 体外诊断行业市场规模情况 - 2019 - 2024年，中国体外诊断行业市场规模将以18.8%的复合增长率快速增长[41] - 2019年全球体外诊断市场规模约为725亿美元，2020年同比扩大15.03%，达到约834亿美元[40] - 2020年，中国体外诊断市场规模达890亿元，同比增长24.3%[41] 体外诊断市场结构情况 - 2019年生化诊断市场在全球IVD市场中占比约为15%，位列第三位[42] - 美国、西欧和日本体外诊断市场份额占全球总量比例分别为41%、25%、9%，行业前十公司占据全球约80%的市场份额[43] - 2017年5家海外巨头组成第一梯队，占据国内市场36.8%的市场份额[44] - 国内600家中小型企业组成第三梯队，共占据约40%的市场[46] - 我国IVD行业生产企业约有300 - 400家，行业集中度低[47] 体外诊断行业地位及信息占比 - 临床诊断信息80%以上来自于体外诊断[40] 公司主营业务情况 - 公司主营业务为生化诊断、血凝检测、血型检测和肿瘤病理检测的研发、生产和销售[50] 公司体外诊断试剂分类情况 - 公司体外诊断试剂分为11大类，包括肝功类、肾功类等[54] 公司医疗器械资质证书数量变化 - 报告期末医疗器械注册证数量为261个，去年同期为214个[54] - 报告期末医疗器械备案凭证数量为337个，去年同期为321个[54] - 报告期末CE认证数量为96个，去年同期为5个[54] 公司医疗器械注册申请情况 - 公司有10个医疗器械处于注册申请中，均在技术审评阶段且正常进行中[58] 公司行业地位及品牌情况 - 公司是我国体外诊断行业领先企业，生化诊断试剂品种最齐全的厂商之一[53] - 公司自有品牌“金斯尔”是行业内知名品牌，产品覆盖体外生化诊断试剂大多数项目[53] - 公司在高端诊断试剂（如胱抑素C、同型半胱氨酸等）领域国内领先[53] 公司研发平台情况 - 公司已建立多个生化、血凝、血型、肿瘤病理等研发平台[50][52] 公司产品审评及检测阶段情况 - 公司α2 - 巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）处于技术审评正常进行中[11] - 公司锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）处于技术审评正常进行中[12] - 公司糖类抗原15 - 3（CA15 - 3）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）处于技术审评正常进行中[13] - 公司纤维蛋白原测定试剂盒(免疫比浊法)处于临床评价正常进行中[14] - 公司前列腺酸性磷酸酶测定试剂盒（α - 磷酸萘酚底物法）处于临床评价正常进行中[15] - 公司生化多项质控品处于注册检测正常进行中[16] - 公司生化多项校准品处于注册检测正常进行中[17] - 公司游离轻链Kappa/Lambda校准品处于注册检测正常进行中[18] - 公司游离轻链Kappa/Lambda质控品处于注册检测正常进行中[19] - 公司游离轻链Kappa测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）处于临床评价正常进行中[20] - 公司有多款产品处于临床试验或临床评价阶段，如幽门螺杆菌抗体检测试剂盒、补体C1q测定试剂盒等[60] - 血型鉴定及不规则抗体筛查质控品处于注册检测阶段[62] - 全自动血型分析仪、人ABO血型反定型用红细胞试剂盒等产品处于临床试验阶段[62] - 总胆红素测定试剂盒、直接胆红素测定试剂盒等产品处于临床评价阶段[60] - 公司多款产品为首次注册[60][62] - 公司多款产品用于体外定量或定性检测人体不同物质含量，如人血清或血浆中幽门螺旋杆菌特异性抗体、补体C1q等[60] - 部分产品用于血型相关检测，如Rh分型卡用于Rh血型系统抗原检测，新生儿ABO及RhD血型检测卡用于新生儿血型检测[60][62] - 抗Xa测定试剂盒用于体外定量测定人血浆中普通肝素和低分子量肝素的活性[62] - 血管性血友病因子抗原测定试剂盒用于体外定量测定人血浆中血管性血友病因子抗原的含量[62] - 游离蛋白S测定试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中游离蛋白S，可辅助排查相关缺乏症[62] - 公司有α1 - 微量球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等多个产品处于注册或审评流程中，包括首次注册和变更注册等情况[65] - 全自动凝血分析仪通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，可检测血液凝血酶原时间等多个项目，正处于技术审评阶段[65] - 腺苷脱氨酶测定试剂盒、同型半胱氨酸测定试剂盒、脂蛋白（a）测定试剂盒处于延续注册的技术审评正常进行中[67] - 丙酮酸测定试剂盒、铜测定试剂盒等多个产品用于体外定量测定人血清中对应物质含量，处于技术审评正常进行中[67] - 狼疮抗凝物检测试剂盒用于体外定性检测人血浆中的狼疮抗凝物，处于技术审评正常进行中[67] - 生化多项校准品与公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测系统的校准，处于注册检测正常进行中[65] - 生化多项质控品与公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内的质量控制，处于注册检测正常进行中[65] - α - 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒、脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒等多个产品处于变更注册的技术审评正常进行中[65] - 纤维连接蛋白测定试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中纤维连接蛋白的含量，处于临床实验正常进行中[65] - α1 - 微量球蛋白测定试剂盒有多个处于不同注册流程且技术审评或临床评价正常进行中[65][67] - 公司多款试剂盒和检测卡处于技术审评正常进行中，包括胱抑素C测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒等[68][70] - 公司部分产品用于体外定量测定人体不同样本中多种物质含量，如血清中脂蛋白(a)、胱抑素C等[68][70] - 公司部分产品用于人ABO血型的正定型、反定型以及RhD抗原的检测，仅用于临床检验，不用于血源筛查[70] - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒技术审评正常进行中[73] - 孕激素受体抗体试剂、HER2抗体试剂、CD20抗体试剂临床试验正常进行中[73] 公司产品注册证有效期情况 - 总胆汁酸测定试剂盒注册证有效期至2025 - 10 - 08 [74] - 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册证有效期至2026 - 05 - 27 [74] - 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒注册证有效期至2026 - 05 - 27 [74] - γ - 谷氨酰基转移酶测定试剂盒注册证有效期至2026 - 11 - 01 [77] - 碱性磷酸酶测定试剂盒注册证有效期至2026 - 05 - 27 [77] - 胆碱酯酶测定试剂盒注册证有效期至2025 - 10 - 08 [77] - 总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）注册证有效期至2026 - 05 - 27 [77] - 甲胎蛋白测定试剂盒注册证有效期至2023 - 12 - 20 [77] 公司Ⅱ类医疗器械产品情况 - 公司有多款Ⅱ类医疗器械产品，如甘胆酸测定试剂盒等[80] 公司产品有效期及变更情况 - 部分产品有效期至2025年，如甘胆酸测定试剂盒有效期至2025-02-12[80] - 部分产品有效期至2026年，如白蛋白测定试剂盒有效期至2026-11-01[80] - 有两款产品在报告期内变更，分别是甘胆酸测定试剂盒和髓过氧化物酶测定试剂盒[80] - 产品主要用于体外定量测定人血清或血浆中相关物质的含量[80] - 髓过氧化物酶测定试剂盒有效期至2025年10月8日[83] - 脂蛋白（a）测定试剂盒有效期至2022年8月10日[83] - 同型半胱氨酸测定试剂盒有效期至2022年8月10日且报告期内变更[83] - 载脂蛋白A2测定试剂盒有效期至2025年2月12日[83] - 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）有效期至2026年5月27日[83] - 糖化血红蛋白检测试剂盒有效期至2022年11月28日[83] - 果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法）有效期至2026年5月27日[83] - β - 羟丁酸测定试剂盒有效期至2025年10月8日[83] - 胰岛素测定试剂盒有效期至2025年2月12日[83] - 公司有多款Ⅱ类测定试剂盒，如血管紧张素转化酶测定试剂盒有效期至2025-10-08等[88] - 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒报告期内变更，有效期至2026-02-06[88] - 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒报告期内变更，有效期至2026-11-01[88] - 肌红蛋白测定试剂盒有效期至2022-08-10，与ABBOTT仪器配套使用[88] - 胱抑素C测定试剂盒有效期至2022-09-03[88] - 肌酐测定试剂盒（苦味酸法和肌氨酸氧化酶法）有效期至2026-05-27[88] - 尿素测定试剂盒有效期至2026-05-27[88] - 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）有效期至2026-05-27[88] - 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒有效期至2025-10-08[88] - 肌酸激酶及同工酶测定试剂盒有效期至2025-03-12[88] - 公司有多款产品，如β2 - 微量球蛋白测定试剂盒有效期至2025 - 10 - 08 [91] - N - 乙酰 - β - D - 氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MNP - G1CNAc底物法）在报告期内变更，有效期至2025 - 10 - 08 [91] - 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）有2022 - 09 - 03和2022 - 08 - 10两个有效期版本 [91][96] - 尿微量白蛋白测定试剂盒有效期至2022 - 11 - 28 [91] - 脑脊液/尿液总蛋白测定试剂盒（焦酚红法）有效期至2025 - 10 - 08和2025 - 03 - 12 [91][100] - α1 - 微量球蛋白测定试剂盒有效期至2025 - 02 - 12和2025 - 03 - 12 [93][101] - 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒有效期至2022 - 09 - 03和2022 - 08 - 10 [94][97] - 胱抑素C测定试剂盒有效期至2022 - 08 - 10 [95] - α - 淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）有效期至2026 - 05 - 27 [102] - 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）有效期至2022 - 09 - 03和2022 - 08 - 10 [93][104] - 公司多款产品有明确有效期，如D - 二聚体测定试剂盒有效期至2022 - 08 - 10[96] - 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒有效期至2025 - 02 - 12[96] - 纤维连接蛋白测定试剂盒有效期至2025 - 03 - 12[96] - 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒有效期至2025 - 03 - 12[96] - 唾液酸测定试剂盒有效期至2025 - 03 - 12且报告期内变更[96] - 胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒有效期至2025 - 10 - 08且报告期内变更[96] - 胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒有效期至2025 - 10 - 08且报告期内变更[96] - 二氧化碳测定试剂盒有效期至2026 - 11 - 01[96] - 钙测定试剂盒有效期至2025 - 05 - 19[96] - 无机磷测定试剂盒有效期至2026 - 05 - 27[96] - 髓过氧化物酶测定试剂盒有效期至2025年3月12日[101] - ABO正定型及RhD血型复检卡等多个产品有效期至2023年3月1日[101] - α -L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）等产品有效期至2023年4月19日[101] - 载脂蛋白B等多个测定试剂盒有效期至2023年7月17日[101] - 肌酸激酶同工酶测定试剂盒有效期至2023年11月4日[101] - β -羟丁酸等多个测定试剂盒有效期至2