公司基本信息 - 公司全称为迈克生物股份有限公司，股票代码为300463，法定代表人为唐勇[32] - 公司注册地址为四川省成都市高新区百川路16号，办公地址为四川省成都市高新区安和二路8号[32] - 公司董事会秘书为史炜，证券事务代表为张文君，联系电话为028-81731186[33] - 公司选定的信息披露媒体为《上海证券报》和《证券时报》，年度报告备置地点为公司证券投资部[34] - 公司国际互联网网址为http://www.maccura.com，电子信箱为zqb@maccura.com[32] 公司业务与产品 - 公司主要业务为体外诊断（IVD），包括生化检测、免疫检测、分子诊断和临床检测等[28] - 公司自主产品涵盖生化、免疫、血液、分子诊断等多个技术平台，是国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一[47] - 公司自主产品覆盖全国六千余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%[50] - 公司海外市场已建立25家经销商，产品涉足20个国家和地区[50] - 公司通过代理国外知名品牌如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等，自主产品和代理产品互为补充[50] - 公司研发中心已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，涵盖生化、免疫、临检、分子、病理、快检、IVD原材料等产品平台[50] - 公司自主产品在中高端市场份额不断提升，驱动盈利能力稳健增长[54] - 公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最丰富的企业之一[58] - 公司生化领域市场增速高于行业增速，常规生化项目位列国内品牌前三[58] - 公司溯源能力行业领先，已从生化领域向免疫板块延伸[58] - 公司拥有423项产品注册证，涵盖生化、免疫、血液、分子诊断等多个产品平台[64] - 公司生化产品在全国330余家通过ISO 15189认可的实验室中，50%以上的实验室使用[64] - 公司免疫平台i 3000全自动化学发光免疫分析仪每小时可完成300个测试，已取得29项配套检测试剂注册证[64] - 公司研发人员535人，占总人数的22.74%，其中仪器研发人员247人，试剂及原料研发人员288人[67] - 公司拥有专利310项，其中发明专利95项，80%以上的产品来源于研发团队自主开发[67] - 公司在原材料研发方面取得突破，报告期内完成20个抗体的研发和21个种类抗原的研究[67] - 公司免疫高速仪器成功上市，形成核心专利35件，并逐步应用于其他产品线[67] - 公司是国内IVD企业中最早建立量值溯源系统的公司，并在免疫分析领域率先应用LC-MS/MS技术进行量值溯源[67] - 公司2019年新增产品91项，包括全自动化学发光分析仪配套试剂、全自动生化分析仪C800和快检类血糖检测产品[54] - 公司2019年新增研发项目70项，其中试剂及原材料69项、仪器1项，试剂和仪器在研项目分别为365项、7项[79] - 公司2019年获得专利310件，其中发明专利95件，被国家知识产权局认定为"国家知识产权示范企业"[79] - 公司2019年通过CNAS认可的参考方法共计27项，是国内获认可项目最多的企业医学参考实验室[69] - 公司2019年通过RELA试验评价的项目共计30项，是所有参与实验室中通过项目最多、分析方法最全的单位[69] - 公司2019年拥有终端使用客户超过6,500家，其中超过2,800家二级以上医院用户，近1,000家三级以上医院用户[73] - 公司肌酐二代产品获得抗药物干扰专利，实现全球首例技术突破，并联合25家三级医院进行多中心研究[80] - 公司参考系统部通过CNAS认可，27项参考方法获认可，30个项目通过RELA试验评价，均为国内最多[80] - 公司牵头国家科技部重点研发计划项目，联合9家科研机构攻克体外诊断试剂关键技术[83] - 公司质量检测中心获得CNAS颁发的ISO 17025认可证书，涵盖16项检测项目，成为国内IVD企业中获认可品种最多的实验室[84] - 公司设立13家渠道类全资及控股子公司，11个办事处，销售人员539人，工程师372人[84] - 公司分销收入增长超过10%，拥有1,700余家区域经销商，较上一年增加约150家[85] - 公司海外市场销售收入同比增长35.87%，拥有676项海外注册证[85] - 公司2019年总计372个在研项目，63个结题完成，73个转产完成，试剂类产品销售量为180.61万盒，仪器类1,430台[89] - 公司2019年新注册了多款II类和III类医疗器械，包括单胺氧化酶测定试剂盒、亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒、视黄醇结合蛋白测定试剂盒等[7][8][9] - 公司推出了多款乙型肝炎病毒相关检测试剂盒，包括乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒、乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒等[22][23][24] - 公司新注册了多款免疫类检测试剂盒，包括25-羟基维生素D测定试剂盒、乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒等[19][25] - 公司推出了多款病理类产品，包括爱先蓝-糖原染色液、Masson三色染色液等[30][31] - 公司新注册了多款血液类产品，包括Rh血型抗原检测卡、ABO正定型和RhD定型检测卡等[34][35] - 公司推出了多款免疫类心肌标志物检测试剂盒，包括肌酸激酶同工酶测定试剂盒、N末端脑利钠肽前体测定试剂盒等[36][37] - 公司新注册了多款生化类检测试剂盒，包括N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒、乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒等[43][44] - 公司推出了多款肿瘤标志物检测试剂盒，包括甲胎蛋白测定试剂盒、糖类抗原19-9测定试剂盒等[52][53] - 公司新注册了全段甲状旁腺激素测定试剂盒及其校准品，用于免疫检测[57][58] - 公司2019年新注册了29项医疗器械产品，涵盖免疫、快检、分子、病理、生化等多个领域[122] - 公司获得国际产品注册证由年初的482项增加至676项，其中欧盟及EEA和瑞士、土耳其的分类中others 191个，list B 26个[125] - 公司在泰国获得category 1分类129个，菲律宾class A分类34个，韩国class Ⅱ分类6个[125] - 公司在埃及获得non-sterile分类81个，乌克兰LVD*分类8个，伊拉克import license 122个[125] - 公司在印度尼西亚获得class A分类2个，class B分类43个，class C分类34个[125] - 公司注册中的产品共82个，主要分布在欧盟及EEA和瑞士、土耳其市场，涉及免疫分析仪用底物液、肌钙蛋白I测定试剂盒等[126] - 公司新注册的仪器类产品包括血糖仪、全自动生化分析仪和糖化血红蛋白分析仪[125] - 公司新注册的分子类产品包括乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）和核酸提取或纯化试剂[122][125] - 公司新注册的病理类产品包括DAB染色液、革兰染色液、过氧化物酶（POX）染色液等[122] - 公司新注册的生化类产品包括甘胆酸测定试剂盒、铁蛋白测定试剂盒、降钙素原测定试剂盒等[122] - 公司正在为欧盟及EEA、瑞士和土耳其市场准备多种快检试剂盒的注册资料，包括胱抑素C测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒、肌酸激酶同工酶测定试剂盒等[16-22] - 公司已向伊朗递交了多款化学发光法免疫试剂盒的注册申请，包括甲状腺相关检测、肿瘤标志物检测和病毒抗体检测等[28-50] - 公司已向斯里兰卡递交了多款化学发光法医疗设备试剂盒的注册申请，涵盖甲状腺功能、肿瘤标志物等检测项目[51-61] - 公司正在开发全自动化学发光测定仪和全自动血细胞分析仪等新型医疗设备，并准备在欧盟及EEA、瑞士和土耳其市场注册[26-27] - 公司正在为欧盟及EEA、瑞士和土耳其市场准备半自动尿液分析仪的注册资料[25] - 公司正在为欧盟及EEA、瑞士和土耳其市场准备血细胞分析用染色液和溶血剂的注册资料[23-24] - 公司在斯里兰卡递交了多项医疗器械注册申请，包括糖类抗原19-9测定试剂盒、总前列腺特异性抗原测定试剂盒等[135] - 公司在伊朗和斯里兰卡递交了全自动化学发光测定仪和全自动血细胞分析仪的注册申请[135] - 公司在欧盟及EEA、瑞士、土耳其等地新注册了194项医疗器械，包括全自动凝血分析仪、超敏C-反应蛋白测定试剂盒等[138] - 公司在印尼新注册了多项免疫类医疗器械，包括促甲状腺激素测定试剂盒、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒等[138] - 公司在印尼新注册了多款免疫和临检产品，包括三碘甲状腺原氨酸校准品、促甲状腺激素测定校准品等，注册日期为2021年12月31日[18][19][27][28][29][30][31][32][33][34][35] - 公司在乌克兰新注册了多款临检产品，包括活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、纤维蛋白原检测试剂盒等，注册日期为2022年3月13日[20][21][22][23][24][25][26] - 公司在菲律宾新注册了多款临检产品，包括D-二聚体测定试剂盒、纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒等，注册日期为2019年12月31日[42][43][44][45][46][47][48][49] - 公司在泰国新注册了特殊清洗液，注册日期为2021年5月20日[41] - 公司在韩国新注册了总胆固醇测定试剂盒，注册日期未明确[57] - 公司在菲律宾新注册了多款生化产品，包括丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、肌酐测定试剂盒等，注册日期为2019年12月31日[58][59][60][61][62][63][64][65] - 公司在印尼新注册了多种化学发光法免疫检测产品，包括癌胚抗原校准品、乙型肝炎病毒表面抗体校准品等[150] - 公司在伊拉克获得了多种化学发光法免疫检测产品的进口许可，包括乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒、丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒等[150] - 公司在伊拉克新注册了抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒、甲胎蛋白测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克新注册了糖类抗原125测定试剂盒、糖类抗原15-3测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克新注册了总前列腺特异性抗原测定试剂盒、游离前列腺特异性抗原测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克新注册了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒、β人游离绒毛膜促性腺激素测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克新注册了卵泡刺激素测定试剂盒、促黄体生成素测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克新注册了孕酮测定试剂盒、雌二醇测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克新注册了风疹病毒IgG抗体测定试剂盒、风疹病毒IgM抗体测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克新注册了巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒等化学发光法免疫检测产品[153] - 公司在伊拉克市场新注册了多种免疫和生化试剂盒，包括巨细胞病毒IgM抗体测定试剂盒、单纯疱疹病毒1/2型IgG/IgM抗体测定试剂盒等[105][106][107][108][109][110] - 新注册的生化试剂盒包括总胆红素测定试剂盒、直接胆红素测定试剂盒、总胆汁酸测定试剂盒等[113][114][115] - 公司还注册了多种酶类测定试剂盒，如丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒等[116][117][118][119][120] - 新注册的蛋白测定试剂盒包括白蛋白测定试剂盒、总蛋白测定试剂盒、前白蛋白测定试剂盒等[121][122][123] - 公司注册了多种脂类测定试剂盒，如总胆固醇测定试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒等[126][127][128] - 新注册的载脂蛋白测定试剂盒包括载脂蛋白AI测定试剂盒、载脂蛋白B测定试剂盒等[129][130] - 公司注册了多种代谢物测定试剂盒，如同型半胱氨酸测定试剂盒、果糖胺测定试剂盒、葡萄糖测定试剂盒等[132][133][134][135] - 新注册的肾功能测定试剂盒包括肌酐测定试剂盒、尿酸测定试剂盒、β2-微球蛋白测定试剂盒等[138][139][140] - 公司还注册了多种酶活性测定试剂盒，如乳酸脱氢酶测定试剂盒、α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒、肌酸激酶测定试剂盒等[143][144][145] 财务数据与业绩 - 公司2019年营业收入为32.23亿元，同比增长20.02%[37] - 2019年归属于上市公司股东的净利润为5.25亿元，同比增长18.06%[37] - 2019年经营活动产生的现金流量净额为4.60亿元，同比增长136.98%[37] - 2019年第四季度营业收入为8.75亿元，为全年最高季度[38] - 2019年第四季度经营活动产生的现金流量净额为3.74亿元，为全年最高季度[38] - 2019年非经常性损益项目合计金额为673.17万元，主要包括政府补助1048.44万元[43] - 2019年资产总额为54.97亿元，同比增长20.64%[37] - 2019年归属于上市公司股东的净资产为31.26亿元，同比增长15.99%[37] - 公司2019年营收规模达32.23亿，同比增长20.02%，实现归属上市公司股东净利润5.25亿，同比增长18.06%[78] - 公司自主产品收入增速23.21%，代理产品收入增速为18.21%，当期净利润75%来源于自主产品贡献[78] - 公司2019年研发投入总额18,937.06万元，同比增长16.34%，占自产产品收入比重为15.57%[79] - 公司2019年新增产品注册证91项，其中全自动化学发光分析仪配套试剂持续丰富至29项[78] - 公司2019年生化试剂销售同比增长17.69%，化学发光试剂销售收入同比增长29.48%，血球试剂销售收入同比增长78.51%[79] - 公司2019年经营活动现金流入小计为32.82亿元，同比增长18.88%[169] - 公司2019年经营活动现金流出小计为28.23亿元，同比增长9.96%[169] - 公司2019年经营活动产生的现金流量净额为4.60亿元，同比增长136.98%[169] - 公司2019年投资活动现金流入小计为122.43万元，同比下降98.90%[169] - 公司2019年投资活动现金流出小计为5.16亿元，同比下降2.69%[169] - 公司2019年投资活动产生的现金流量净额为-5.14亿元，同比增长22.78%[169] - 公司2019年筹资活动现金流入小计为13.72亿元，同比增长10.83%[169] - 公司2019年筹资活动现金流出小计为12.77亿元，同比增长33.02%[169] - 公司2019年筹资活动产生的现金流量净额为9431.86万元，同比下降65.99%[169] - 公司2019年现金及现金等价物净增加额为3956.17万元，同比下降24.56%[169] - 公司2019年货币资金为443,905,616.02元，占总资产比例为8.08%，同比下降1.61%[173] - 应收账款为1,919,773,391.38元，占总资产比例为34.93%，同比增长29.81%[173] - 固定资产为1,581,284,421.16元，占总资产比例为28.77%，同比增长41.61%[173] - 在建工程为15,662,158.22元，占总资产比例为0.28%，同比下降91.62%[173] - 短期借款为1,185,255,160.41元，占总资产比例为21.56%，同比增长25.59%[173] - 长期借款为200,000,000.00元，占总资产比例为3.64%，同比下降1.85%[173] - 公司受限资产合计115,284,436.44元，其中固定资产99,263,810.71元，无形资产2,005,220.33元[176] - 报告期投资额为593,722,319.02元，同比下降2.12%[177] - 募集资金总额为99,732万元，已累计使用100,248.46万元，尚未使用2,896.86万元[179] - 募集资金主要用于全自动化学发光免疫分析测定仪及其配套试剂产业化技术改造项目，累计投入5,077.98万元[180] - 全自动化学发光免疫分析测定仪及其配套试剂产业化技术改造项目累计投入金额为5,077.98万元，投资进度达100.00%，累计实现效益27,240.45万元[185] -