财务数据关键指标变化 - 公司2021年和2020年净亏损分别约为790万美元和320万美元[102] - 截至2021年12月31日，公司累计亏损约为3600万美元[102] - 截至2021年12月31日，公司资本资源中现金为1080万美元[103] - 截至2022年3月28日，公司有8328629股流通在外的普通股[213] - 截至2022年3月27日，公司董事、高管和持有超5%普通股的股东及其关联方合计实益拥有约51%的流通普通股[214] - 截至2021年12月31日，公司有联邦所得税净经营亏损结转约500万美元，州所得税无净经营亏损结转[220] 公司运营资金与持续经营情况 - 公司现有现金预计可支撑运营至2022年第四季度[103] - 公司是临床阶段生物制药公司，运营历史有限，自2014年12月运营以来每年都有亏损[102] - 公司目前无运营收入，未来几年也不太可能产生收入，运营成本预计将显著增加[102] - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、监管审批、产品商业化等多方面因素[105] - 公司不确定能否获得额外资金，若无法获得可能需延迟或停止产品开发[105] - 公司若通过股权或可转债融资会稀释股东权益，债务融资可能限制运营[106] - 2021和2020财年审计报告对公司持续经营能力存在重大疑虑[107] 临床试验相关情况 - 公司计划在2022和2023年开展的临床试验可能会延迟[110] - 公司正在进行和未来的临床试验可能会因多种原因延迟，包括COVID - 19大流行导致的隔离或其他限制[120] - 公司准备进行首个3期临床试验，可能无法成功完成，患者招募受多种因素影响[128] 产品候选组合与开发情况 - 公司产品候选组合包括中期候选产品DMT310和早期候选产品DMT410[116] - 公司业务成功主要取决于产品候选的成功开发、监管批准和商业化或合作[116] - 根据FDA指南，公司需在与FDA举行2期结束会议前完成90天真皮小型猪研究和标准真皮药代动力学研究[118] - 公司尚未完成任何产品候选的所有临床试验，也未与FDA举行2期结束会议[120] - 此前与FDA沟通中，FDA要求公司证明DMT310产品中过氧化氢不是活性成分[120] - 公司可能因无法完成所需研究、无法开发或验证生物分析方法等，导致产品候选的监管批准和商业化延迟[118] - 临床药物开发昂贵、耗时且结果不确定，多数开始临床试验的产品候选从未获得监管机构的商业化批准[118] - 公司topical产品候选药物安全性和有效性难确立，开发制造有难度且可能面临监管问题[122] - 产品候选药物制造或配方方法改变可能导致额外成本或延迟，还可能影响临床试验结果[123] - 公司可能无法获得DMT310或早期产品候选药物的监管批准，这将对商业化和经营结果产生不利影响[123] - 开发和批准天然来源产品及新药是漫长、昂贵且不确定的过程，临床各阶段都可能出现延迟或失败[125] - FDA和外国监管机构在药物批准过程中有很大自由裁量权，可能因多种原因延迟、限制或拒绝产品候选药物的批准[125] 产品获批后相关情况 - 即使产品候选药物获得监管批准，也可能无法获得医生和患者的广泛采用，从而影响商业成功[129] - 公司打算为DMT310和未来产品候选药物寻求NCE独家权，但可能无法成功获得[131] - 产品候选药物若获批将面临激烈竞争，包括来自其他制药公司、仿制药公司等的竞争[134] - 产品候选药物获批后可能面临仿制药或类似产品竞争，专利到期或侵权诉讼时可能导致销售大幅下降[134] - 目前市场上没有获批的天然产品仿制药，FDA也无相关审批指南，天然产品仿制药在美国获批难度未知[135] - 产品获批后仍需接受持续监管审查，FDA可能对获批产品的使用、条件等设限，还可能要求进行上市后研究和监测[135] - 若公司、合作伙伴、产品候选物或生产设施未遵守监管要求，监管机构可能采取多种处罚措施[135] - 未来法规政策可能变化，若无法保持监管合规，公司可能无法销售产品，影响营收和盈利[136] - 公司未来可能在美国境外开展临床试验，FDA和外国监管机构可能不接受相关数据，若不接受可能需额外试验，成本高且耗时[136] - 产品候选物可能有不良副作用或意外特性，可能导致临床试验中断、审批延迟或拒绝、产品召回等后果[137] - 公司面临产品责任风险，若保险不足，成功的索赔可能使公司承担巨额责任，影响股价和业务[138] - 公司目前的产品责任保险可能不足以覆盖所有相关费用和损失，未来可能难以维持合理成本和充足额度的保险[139] - 若公司被发现不当推广产品的未获批用途，或医生滥用产品，公司可能面临销售和营销禁令、产品责任索赔、罚款等处罚[139] - 公司可能随时决定停止开发或商业化产品候选物，导致投资无回报，错过资源更有效配置机会[140] - 产品召回、撤回或扣押会影响消费者信心，导致需求下降，还会带来管理成本和财务损失[143] - 产品商业化成功依赖第三方支付方的覆盖和充足报销，报销情况因支付方而异且可能受限[143] 政策法规对公司的影响 - 美国《2010年患者保护与平价医疗法案》改变医疗融资方式，影响制药行业，其实施存在不确定性[145] - 美国政府加强对药品定价审查，拜登政府将降低药价列为优先事项，州立法也在控制药价[145] - FDA法规和指南的修订或重新解释可能增加成本、延长审查时间，影响产品商业价值[146] - 医疗立法或监管改革措施可能对公司业务和运营结果产生负面影响[145] - 公司需遵守多项联邦和州医疗保健法律法规，违反可能面临处罚和财务损失[148] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法规，存在污染风险且无相关保险[151] - 加州2018年9月颁布SB 826，要求加州上市公司董事会到2019年底至少有1名女性董事，到2020年底，5人董事会至少2名女性董事，6人及以上董事会至少3名女性董事；2020年9月颁布AB 979，要求到2021年底至少有1名来自代表性不足社区的董事，到2022年底，4 - 9人董事会至少2名，9人及以上董事会至少3名，未达标将面临处罚和声誉损害[174] 产品研发与生产相关风险 - 开发DMT310测试方法面临挑战，确定合适的检测方法可能需大量时间和成本，且结果不确定[155] - 公司依赖单一供应商提供DMT310和DMT410的原材料，合同终止会影响产品开发和业务[156] - 俄罗斯政府对淡水海绵的收获量分配可能影响公司获取原材料的能力[156] - 淡水海绵每年只能收获一次，环境条件、恶劣天气、污染等因素会影响收获量和质量[157] - 美俄之间的贸易问题、制裁和出口管制措施可能影响公司与俄罗斯供应商的合作[160] - 公司依赖第三方CRO和其他第三方进行临床试验和产品开发，若第三方不满足要求，可能影响产品获批和商业化[161] - 若CRO或临床试验站点终止合作，公司可能无法找到替代方或需付出高昂代价[163] - 公司完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药物，若供应商或制造商出现问题，可能影响产品开发和商业化[163] - 公司无法直接控制合同供应商和制造商的能力，若其不符合法规要求，可能影响产品获批和商业化[165] - 部分供应商的制造设施位于美国境外，可能导致产品进口困难[165] - 产品候选药物的制造和供应存在诸多风险，可能导致临床试验、监管提交、审批或商业化延迟及成本增加[181] 公司业务发展相关情况 - 公司产品研发和商业化需大量现金，寻求合作面临竞争，合作谈判复杂耗时，大型药企合并使潜在合作伙伴减少[166] - 未来合作可能面临多种风险，如合作方决策随意、不履行义务、战略改变等，若合作终止公司可能需额外融资[168] - 公司现有管理、人员、系统和设施不足以支持业务计划和近期增长，需扩大各方面资源[171] - 公司高度依赖关键人员，失去他们可能阻碍业务发展，且未为其购买“关键人”保险，股票期权价值受股价影响[172][173] - 因行业竞争激烈，公司未来可能难以吸引和留住合格人员，且科学和临床顾问可能受限，加州法律可能影响董事会成员招募[174] - 公司目前营销能力有限且无销售组织，若无法建立或通过第三方建立销售和营销能力，将无法成功商业化产品[175] - 公司若不能成功引进、收购、开发和营销更多产品候选或获批产品，将影响业务增长[177] - 公司引进或收购产品候选或获批产品的过程漫长复杂，面临竞争，且收购的产品可能需额外开发，存在失败风险[178] - 公司考虑的其他潜在交易可能带来多种风险，如承担未知负债、增加支出、整合困难等，且无法保证交易成功[178] 市场与经济环境影响 - 2020至2021年全球经济和供应链中断，导致交货时间延长、关键部件成本和运费增加[113] - 公司经营业绩可能大幅波动，受临床试验、监管审批、研发投入等多种因素影响[181] - 市场波动和经济衰退可能对公司经营业绩和流动性产生负面影响，产品需求可能减弱，筹资难度可能增加[184] 公司系统与安全风险 - 内部计算机系统故障可能导致制造活动、开发项目和业务运营中断，增加成本并延误监管审批[187] - 信息技术系统面临网络安全和数据泄露风险，可能导致业务、财务和声誉受损[188] - 公司收集和存储的敏感数据可能因黑客攻击、员工失误等遭受安全漏洞，导致法律索赔、监管处罚等后果[205] 知识产权相关情况 - 公司可能无法获得或执行足够广泛的专利权利，以防止第三方竞争，专利申请过程昂贵且耗时[189] - 由于专利法律标准复杂，公司获得、维护和执行专利的能力不确定，现有或未来专利可能无法提供足够保护[191] - 外国司法管辖区的知识产权保护可能不足，可能损害公司业务前景[191] - 专利保护期限有限，美国专利自然到期一般为最早非临时优先申请提交日期起20年[192] - 与DMT310相关的美国已发行专利将于2022 - 2023年到期[192] - 公司保护商业秘密和未专利技术面临挑战，第三方可能获取相关信息，且对供应商等使用的商业秘密保护有限[193] - 2011年9月16日《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，该法案影响专利申请和诉讼，相关实质性变化2013年3月生效，增加了专利申请和保护的不确定性与成本[193] - 美国最高法院近年对专利案件的裁决，增加了公司未来获得专利的不确定性和已获专利价值的不确定性[193] - 其他国家或地区专利法律法规、执法机构及执法方式的变化，可能削弱公司获取和执行未来专利的能力[194] - 在全球为产品候选者申请、起诉和捍卫专利成本过高，部分国家法律对知识产权保护不足，公司可能无法阻止第三方使用其发明[195] - 部分国家有强制许可法律，公司专利被侵权或被迫授予许可时补救措施有限，可能降低专利价值和限制潜在收入[195] - 公司若未遵守知识产权许可协议义务，可能失去重要许可权，影响业务、财务状况和前景[197] - 公司商业成功依赖于不侵犯第三方知识产权，但无法保证产品候选者和技术不侵权，面临第三方专利侵权指控风险[197] - 因专利申请保密、公布延迟等原因，公司不确定他人是否已为其技术申请专利，竞争对手可能有优先申请权[197] - 若面临专利侵权诉讼，可能成本高昂、影响经营结果，法院可能判决公司侵权并要求停止相关活动和支付赔偿[198] - 公司可能面临专利侵权诉讼，若被判侵权，可能需支付高额损害赔偿，若属故意侵权，可能需支付三倍损害赔偿及专利所有者的律师费[199] - 公司依赖第三方许可方和合作伙伴，若其被诉侵权，公司业务、财务状况等可能受影响，且公司有义务对部分第三方进行侵权赔偿并可能分担专利诉讼成本[199] - 公司为保护商业秘密与多方签订保密协议，但协议可能无法充分防止商业秘密泄露，竞争对手可能通过多种方式获取公司商业秘密[201] - 公司可能面临员工、顾问等不当使用或披露前雇主或客户商业秘密的索赔，相关诉讼可能耗时、昂贵且结果不利[201][203] - 若公司专利在产品获批前或获批后不久到期，或专利被仿制药或生物类似药制造商成功挑战，公司业务可能受重大损害[204] - 公司未注册的商标或商号可能被挑战、侵权等，若无法成功注册和建立知名度，可能影响公司竞争力和业务[204] - 美国专利自然到期时间通常是自最早的美国非临时申请日起20年，《哈奇 - 韦克斯曼法案》允许对获批产品的专利进行最长5年的期限延长，但延长期限从产品获批日期起总计不超过14年[204] 公司股价与股权相关情况 - 公司自2021年8月首次公开募股后，普通股市场价格在每股0.91美元至6.95美元之间波动[205] - 公司普通股和认股权证市场价格波动大，受公司业绩、专利纠纷、融资等多种因素影响，可能导致投资者损失和公司面临诉讼成本[205][208] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利的研究报告，公司股价和交易量可能下降[211] 公司税收与法律相关情况 - 1986年修订的《国内税收法典》第382条规定，若公司发生“所有权变更”（一般指5%股东在三年内股权价值变动超50%），使用变更前净经营亏损和其他税收属性抵减变更后收入的能力可能受限[220] - 2017年《减税与就业法案》经2020年《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》修订后，2018年及以后产生的联邦净经营亏损可无限期结转，但在2020年12月31日后的应税年度使用时，抵扣额限于应纳税所得额的80%；2018年1月1日前产生的联邦净经营亏损可结转20年，且不受80%应纳税所得额的限制[220] - 公司作为特拉华州公司，受特拉华州法律第203条约束，持有超15%流通普通股的股东未经超大部分流通普通股股东批准，不得进行某些业务合并[219] - 公司从未支付过资本股股息，且预计在可预见的未来不会支付现金股息[222][223] - 公司修订并重述的公司章程指定特拉华州衡平法院为股东发起的某些类型诉讼的唯一专属法庭，但不适用于《1934年证券交易法》或其他联邦证券法规定的专属联邦管辖权的索赔[223] - 公司修订并重述的公司章程规定美国联邦地方法院为解决证券法相关诉讼的专属法庭，虽该条款可能限制股东诉讼能力、增加投资者索赔成本，但公司认为其能使特拉华州法律适用更具一致性[224] 新兴成长公司相关情况 - 公司可能成为“新兴成长型公司”长达五年，或直至最早出现以下情况：年度总收入超10.7亿美元；非关联方持有的普通股市值超7亿美元；前三年发行超10亿美元的非可转换债务[209] - 公司作为“新兴成长公司”，选择利用《JOBS法案》提供的新或修订会计准则实施过渡期，按非新兴成长公司要求日期遵守相关准则，且该决定不可撤销[266