财务亏损情况 - 公司2022年和2021年净亏损分别约为960万美元和790万美元[134] - 截至2022年12月31日，公司累计亏损约为4560万美元[134] - 公司自2014年12月运营以来每年均有亏损[134] - 公司目前未盈利且未来几年不太可能产生收入，运营成本预计将显著增加[134] 现金及运营支持情况 - 截至2022年12月31日，公司现金及现金等价物为620万美元[136] - 公司现有现金预计可支持运营至2023年第三季度[138] 资金需求及筹集情况 - 公司未来资金需求取决于临床试验进度、监管批准时间、市场接受度等多种因素[138] - 公司可能通过股权发行、债务融资等方式筹集资金，可能导致股东权益稀释[141] 审计意见情况 - 公司独立注册会计师事务所对2022年和2021年财报出具持续经营能力存在重大疑虑的解释段落[143] 公司面临的风险 - 公司面临产品研发、市场竞争、知识产权、原材料供应等多方面风险[131] - 公司面临税收法规变化风险，可能影响财务状况和有效税率[146] - 新冠疫情对公司业务造成多方面不利影响，如临床试验进度、供应链等[147] - 2020 - 2021年全球经济和供应链中断，导致关键组件成本和运费增加[149] - 通胀可能增加公司临床试验、研发、管理等成本，影响现金流[149] 产品候选组合情况 - 公司产品候选组合包括中期产品DMT310和早期产品DMT410，业务成功依赖其开发、审批和商业化[153] 产品研发相关要求及困难 - 公司需完成90天真皮小型猪研究和标准真皮药代动力学研究，否则可能影响后续计划[156] - 临床药物开发昂贵、耗时且结果不确定，多数产品候选者可能无法获批商业化[159] - 公司尚未完成任何产品候选者的所有临床试验，与FDA沟通存在不确定性[161] - 公司临床和未来临床试验可能因多种原因出现延迟或中断[162] - 公司外用产品候选者在建立安全性和有效性方面存在困难，可能导致开发或审查延迟[164] - 公司目前无获批产品，获批新药需提供临床前和临床数据证明安全性、纯度、效力、有效性和合规生产，开发和审批过程漫长、昂贵且不确定[168][169] - 公司准备开展首个3期临床试验，此前未开展过，可能需更多时间和成本，若失败或延迟会影响财务表现[172][173] - 开发DMT310测试方法面临挑战，确定合适的检测方法需大量时间和成本且结果不确定[221] 产品获批及商业化风险 - 若产品获批但未获医生和患者广泛采用，公司经营业绩和财务状况将受不利影响，可能影响创收和业务持续[174][176] - 公司计划为DMT310和未来产品候选物寻求NCE排他性，获批NCE可获5年非专利排他性，满足条件可延长6个月，若未获得或竞争对手先获得，会影响销售和创收[176][177] - 制药行业竞争激烈，众多公司在开发、专利、制造和营销与公司竞争的产品，公司竞争对手资源更丰富，获批产品将面临多方面竞争[179][180] - 产品候选物获批后，专利到期或被仿制药竞争，可能短期内失去大量销售份额，影响公司业务、财务状况、经营业绩和前景[181] - 产品候选物临床开发若被放弃或延迟，公司无法有效执行商业计划，业务、财务状况、经营业绩和前景将受损[165] - 产品候选物制造方法或配方改变可能导致额外成本或延迟，还可能影响临床试验结果，需额外测试、通知或获批[165][167] - 公司可能无法获得DMT310或早期产品候选物的监管批准，FDA和外国监管机构在审批过程中有很大自由裁量权[167] - 患者入组受疾病严重程度、研究资格标准、产品候选物风险效益感知等多种因素影响[173] - 公司产品商业化后需接受持续监管审查，获批后也可能面临限制和后续研究要求[183] - 若公司或合作伙伴未遵守监管要求，监管机构可能采取多种处罚措施[185] - 公司未来可能在美国境外开展临床试验，FDA或外国监管机构可能不接受相关数据，可能导致额外试验[187] - 产品候选药物可能出现不良副作用，导致审批延迟或获批后采取监管行动[189] - 公司面临产品责任风险，现有保险可能不足以覆盖相关费用，索赔成功可能影响股价和业务[192] - 若公司被发现不当推广产品非标签用途，可能面临销售禁令、罚款和声誉损害[194] - 公司可能因多种原因停止产品候选药物的开发或商业化，如2022年12月5日决定停止DMT310治疗酒渣鼻的开发[199] - 公司或合作伙伴可能面临产品召回，影响品牌声誉和业务[200] - 若公司产品获批后无法获得足够的保险覆盖和报销，商业成功可能受阻[201] - 产品候选药物的销售依赖第三方支付方的覆盖和报销，若疗效不佳或报销不足，患者可能不使用[202] - 产品进入第三方支付方药品目录的行业竞争会带来降价压力，支付方可能拒绝纳入特定品牌药或限制患者获取[203] - 第三方支付方控制医疗成本的方法日益复杂，美国支付方对药品的覆盖和报销政策不统一，过程耗时且成本高[204] - 美国和国际市场未来的覆盖和报销可能会受到更多限制，第三方的覆盖和报销可能不足，影响公司业务[205] 法规政策影响 - 2010年美国《患者保护与平价医疗法案》（ACA）改变了医疗融资方式，影响制药行业，其实施存在不确定性[207] - 2022年8月《降低通胀法案》（IRA）允许HHS协商特定药品和生物制品售价，协商价格2026年生效，2023年10月起设法定最高限价[208] - 公司可能受多项联邦和州医疗保健法律法规约束，违反这些法律可能面临处罚，影响业务和财务状况[213] - 公司业务涉及危险材料，需遵守环境法律法规，无法完全消除污染风险，且未购买相关保险[216] - 公司员工等相关人员可能存在不当行为，违反法律法规，可能导致监管制裁、声誉受损等[218] - 2018年9月加州SB 826法案要求，2019年底加州上市公司董事会至少有1名女性，2020年底5人董事会至少2名女性、6人及以上董事会至少3名女性；2020年9月AB 979法案要求，2021年底董事会至少有1名来自代表性不足社区成员，2022年底5 - 8人董事会至少2名、9人及以上董事会至少3名[249] 供应商及合作依赖风险 - 公司依赖一家供应商提供DMT310和DMT410的原材料，合同终止会影响产品开发和业务[223] - 2022财年公司收到两批海绵原材料，预计可满足两项3期研究并支持DMT310痤疮新药申请[228] - 公司依赖第三方CRO进行临床试验和产品开发，若其未达要求，可能影响产品获批和商业化[229] - 公司完全依赖第三方承包商供应、制造和分销临床药物，若合作中断，可能影响产品开发和商业化[231] - 公司依赖的第三方供应商或制造商可能出现供应不及时、产能不足等问题，影响产品生产[232] - 若需更换供应商或制造商，公司需投入大量时间和费用，可能导致产品生产延迟[233] - 公司依赖的合同供应商和制造商需遵守法规要求，若违规可能影响产品获批和商业化[234] - 合同制造商与其他公司合作，若未满足监管要求，可能影响公司产品的供应和制造[235] - 公司部分供应商的制造设施位于美国境外，可能面临产品进口困难[237] - 公司产品研发和商业化需大量现金，寻求合作面临竞争，合作谈判复杂且潜在合作伙伴数量减少[238] - 未来合作存在多种风险，如合作伙伴决策随意、不履行义务、资源转移等[239] 公司资源及能力情况 - 公司现有管理、人员、系统和设施不足以支持业务计划和增长，需扩充多方面资源[243] - 公司依赖关键人员，失去他们可能阻碍业务发展，且难以找到合适替代者，股票期权留任意愿受股价影响[247] - 公司目前营销能力有限且无销售组织，建立销售和营销能力存在风险，否则无法商业化产品和产生收入[250] - 公司内部研发能力有限，依赖外部获取产品或技术，获取过程复杂且竞争激烈，可能无法按可接受条款获得[252] 公司运营情况 - 公司考虑的潜在交易包括多种业务安排，可能带来运营和财务风险，如负债、成本增加、人员流失等[254] - 公司产品制造和供应复杂，供应链各环节存在失败风险，产品分发后可能存在潜在缺陷[256] - 公司运营主要限于产品研发、临床前研究和临床试验，尚未获得产品监管批准[259] - 公司运营结果可能大幅波动，受多种难以预测因素影响，如临床试验进度、监管审批时间、研发成本等[258][259] - 市场波动和经济衰退可能对公司运营结果和流动性产生负面影响，产品需求可能减弱，融资难度可能增加[260][261] - 公司内部计算机系统易受多种因素损害，若发生故障可能导致生产、研发和业务运营中断，增加成本[262][263] 知识产权相关情况 - 公司可能无法获得或执行足够广泛的专利权利，以防止第三方竞争，专利申请过程昂贵且耗时[265][267] - 公司专利可能范围狭窄，易被竞争对手规避，且无法保证专利的有效性和可执行性[266][268] - 竞争对手的现有技术可能影响公司获得和维持有效专利的能力，已发行的专利可能受到挑战[269] - 外国司法管辖区的知识产权保护可能不如美国，公司在这些地区保护知识产权可能遇到困难[270] - 美国专利的自然有效期一般为自最早非临时优先申请提交日期起20年，与DMT310相关的美国已发行专利将于2022 - 2023年到期，且到期后若获批将无资格延长专利期限[272] - 公司虽采取措施保护商业秘密和未专利技术，但第三方仍可能获取，执行相关权利成本高且结果不可预测[273] - 2011年9月16日，《莱希 - 史密斯美国发明法案》签署成为法律，其中与专利法相关的实质性变化，特别是“先申请制”条款于2013年3月生效[274] - 公司在全球所有国家为产品候选药物申请、起诉和维护专利成本过高，且不同国家专利性要求和知识产权保护程度存在差异[276] - 公司若未遵守知识产权许可协议义务，可能失去重要许可权，对业务、财务状况、经营成果和前景产生重大不利影响[279] - 生物技术和制药行业专利众多，公司产品候选药物、技术或使用方法可能侵犯第三方专利，面临诉讼风险[281] - 若被判定侵犯第三方专利，公司可能需支付侵权损害赔偿，若为故意侵权，可能需支付三倍损害赔偿和专利所有者的律师费[286] - 为避免专利侵权索赔，公司可能需向第三方寻求许可，许可可能无法以商业上可接受的条款获得，或需支付高额费用[284] - 公司可能参与专利诉讼和其他程序，如干涉、衍生、重新审查等，这些程序可能导致专利无效、范围变窄或申请无法获批[285] - 竞争对手可能侵犯公司知识产权，公司提起侵权索赔可能费用高昂且耗时，法院可能判定公司专利无效或不可执行[288] - 知识产权诉讼或其他程序可能导致公司机密信息泄露，若投资者认为结果不利，公司普通股或认股权证市场价格可能受重大损害[290] - 公司依赖第三方需共享商业秘密，与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密泄露和保护其他专有信息[291] - 公司可能面临员工、顾问或独立承包商不当使用或披露前雇主或客户商业秘密的索赔，虽目前无此类索赔，但诉讼可能耗时、昂贵且结果不可预测[297][299] - 公司的保密协议可能无法充分防止机密信息泄露，第三方可能无意或故意向竞争对手披露信息，损害公司竞争地位[295] - 美国专利有效期一般为自最早的美国非临时申请日起20年，《哈奇 - 瓦克斯曼法案》允许对获批产品的专利进行最长5年的期限延长，但延长期限不能使专利剩余期限超过产品获批日期起14年[301][302] 股票市场情况 - 公司自2021年8月首次公开募股后，普通股市场价格在每股0.162美元至6.95美元之间波动[309] - 公司普通股和认股权证市场价格波动大，受公司业绩、人员变动、专利纠纷等多种因素影响，可能导致投资者损失并影响流动性[308][309] - 若公司普通股价格在认股权证可行使期间未超过行权价格，认股权证可能无价值[313] - 公司打算利用新兴成长公司的报告豁免，可能使普通股和认股权证对投资者吸引力降低，交易市场活跃度下降且价格更不稳定[316][317] - 截至2023年2月14日，公司有12321848股流通在外的普通股[322] - 截至2023年2月14日，公司董事、高管和持有超5%普通股的股东及其关联方合计实益拥有约36.4%的流通在外普通股[325] - 2022年6月17日，公司收到纳斯达克通知，因其普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，不符合继续上市要求，首次合规期至2022年12月14日，后又获180天延期至2023年6月12日[323] - 若证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，公司股价和交易量可能下降[320] - 若没有证券或行业分析师对公司进行覆盖，公司证券交易价格将受到负面影响；若有分析师下调评级、发布不利报告、停止覆盖或不定期发布报告，公司股价、认股权证价格和交易量可能下降[321] - 大量普通股、认股权证或可转换为普通股的证券在公开市场出售，或市场认为大股东有意出售，可能降低公司普通股和认股权证的市场价格[322] - 公司未能维持符合纳斯达克持续上市要求，可能导致普通股和/或认股权证被摘牌[323] - 若实施反向股票分割以维持在纳斯达克上市，可能对公司普通股和/或认股权证价格产生负面影响；若未在合规期内恢复合规，公司普通股和认股权证将被摘牌[324] - 公司董事、高管和大股东的集中持股可能会延迟、阻止公司控制权变更，阻碍业务合并，影响公司普通股和认股权证的市场价格[325] 所得税亏损结转情况 - 截至2022年12月31日，公司联邦所得税净运营亏损结转约为920万美元，州所得税净运营亏损结转约为500万美元[329] 新兴成长公司情况 - 公司作为新兴成长公司，最多可持续5年，或直至满足以下条件之一：首个财年年度总收入超过12.35亿美元；成为“大型加速申报公司”（非关联方持有的普通股市值在最近完成的第二个财季的最后一个工作日超过7亿美元）；在过去三年发行超过10亿美元的非可转换债务[316] 信息技术安全情况 - 公司的信息技术和基础设施可能受到黑客攻击或因员工失误等原因被破坏，虽目前未发生重大安全漏洞，但此类事件可能导致法律索赔、监管处罚等后果[307] 内部控制情况 - 公司内部控制可能存在局限性，若未能有效建立内部控制系统，可能无法准确及时报告财务状况，影响投资者信心和证券价值[318]