业务出售与技术保留 - 公司2015年12月31日将工业技术业务出售给Danisco，保留C1技术在人用和动物用制药应用的共同排他权[16] C1技术项目参与 - 公司C1技术参与欧盟2000万欧元的ZAPI项目，C1表达的SBV抗原产量比昆虫细胞高约300倍[19] - 公司参与ZAPI项目，C1生产的SBV抗原产量比杆状病毒高约300倍，2021年继续动物试验[63] 股票交易信息 - 公司普通股2019年4月17日开始在纳斯达克资本市场交易，代码“DYAI”[21] C1技术优势 - C1细胞系相比传统丝状真菌细胞独特，C1基因表达平台开发稳定细胞系约需7周，比CHO细胞生产成本节省约30天[24][25] - 公司认为C1基因表达平台有潜力成为生物制药行业现有表达系统的替代方案，具有开发速度快、蛋白产量高和生产成本低等优势[26][27] - 公司认为C1细胞有潜力帮助克服生物制药药物发现和开发阶段的蛋白质表达挑战[30] C1技术应用市场 - 公司评估C1技术应用机会，目前专注于动物和人类健康重组疫苗和药物等市场[28] 合作协议情况 - 2019年5月5日公司与Alphazyme签订分许可协议，2020年6月24日修订，公司获Alphazyme 2.50% A类股份，12月1日股权被稀释至1.99%[32][33][34] - 2020年7月8日公司与IDBiologics签订普通股购买协议，IDBiologics专注开发治疗和预防严重传染病的人单克隆抗体[37] - 公司与IDBiologics协议中获129,611股普通股，占其已发行股权0.37%，服务股份分阶段归属[38] - 公司与Novovet和Luina Bio的子许可协议中获Novovet 20%股权，若Novovet无法筹资，公司拟2021年终止协议[39][40][41] - 公司与VTT的研发协议延期至2022年6月，支付252万欧元，VTT最多获450,000欧元奖金，后又追加690,000欧元[45] - 公司与BDI交易中支付100万欧元现金，获BDI Holdings 16.1%股权和VLPbio 3.3%股权，BDI最低投入936,000欧元[48] - 2021年3月，公司扩大与韩国Medytox Inc.的疫苗开发合作，共同开发C1技术支持的新冠变异疫苗和/或加强针[67] - 2021年2月，公司与TurtleTree Scientific达成合作，开发重组蛋白生长因子[68][73] 技术表达成果 - BDI在合作中表达VLP达2.27g/l，公司用C1表达Certolizumab达12.0 g/l[50][51] - 公司C1技术平台改进成果包括表达多种疫苗和蛋白、降低蛋白酶活性等[56] - 公司C1生产的多种蛋白数据显示其折叠正确且有生物活性[57] - 公司在VTT开发C1菌株生产mAbs，G0和G2人源化聚糖结构位点占有率约95%和76%[59] - 公司开发Nivolumab，C1生产的已实现G0约95%和G2约76%[60] - 公司使用C1技术表达多种治疗性蛋白质，如Fc - Fusion蛋白15.3克/升（168小时）、mAb蛋白24.5克/升（168小时）等，多数蛋白产量超目标[70] 项目推进情况 - 公司收到五大动物健康公司资金，评估C1技术在疫苗和治疗性蛋白质表达与生产中的应用，部分项目已扩展并进入下一阶段[65] - 公司正在推进C1生产的SARS - CoV - 2 - S - RBD抗原、DYAI - 100疫苗候选物进入人体一期临床试验，预计2021年二季度开始毒理学研究，下半年开始一期临床试验[67] 员工与运营情况 - 截至2020年12月31日，公司在美国有6名员工，在欧洲有3名关键顾问，员工关系良好[75] - 公司自1992年专注于C1表达平台开发，目前是全球生物技术公司，在美国运营，在荷兰有卫星办公室[79][80] 业务风险 - 公司业务面临执行、整合、研发等风险，可能无法成功实施业务战略，尚未实现生物制药市场产品商业化[86][87][88] - 公司不确定与合作伙伴何时完成产品开发、获得监管批准及成功商业化产品，生物制药行业风险高[89] - 公司需应对来自大公司的竞争，基于丝状真菌的制药蛋白市场未成熟，面临高监管障碍[87] 财务状况 - 截至2020年12月31日，公司累计亏损约5070万美元[91] - 公司盈利能力依赖第三方行业和政府研究资金、许可合作等，若未达成合作可能亏损[91] - 公司预计近期运营和研究费用将持续甚至加速增长，需大量额外收入实现盈利[93] - 公司需平衡现金消耗与技术产品开发等多方面以管理增长，否则影响业务[94][95] - 公司生物制药业务成功取决于及时开发新技术和产品，否则影响业务[97] - 公司C1表达系统商业化存在风险，开发需大量投入且过程长成本高[101][104] - 公司SARS - CoV - 2疫苗处于临床前阶段，开发和商业化存在诸多不确定性[109][110][111] 合作风险 - 公司依赖与第三方合作，若合作失败或管理不善，影响技术产品开发和盈利[112] - 公司研发收入依赖少量研究合作，合作可能延迟或中断，影响业务[113] - 公司依赖第三方合同研究组织进行研发，合作安排不确定，影响研究项目和业绩[119][120] - 与CRO、合作伙伴和/或被许可方的冲突可能减少公司未来合作机会，影响现有合作关系，降低收入和利润[123] - 部分当前或未来的CRO、合作伙伴和/或被许可方可能成为竞争对手，损害公司技术开发、产品开发、收入和利润[124] 财务报告风险 - 公司依赖第三方提供准确及时的信息来报告财务结果，信息不准确可能导致财务报表重述，影响业务和股价[126][127] 法规风险 - 潜在的政府法规限制销售基因工程产品，遵守FDA、EPA和欧盟法规可能导致费用增加、产品开发和商业化延迟[129][130] - 公众对基因工程产品的伦理和社会问题的看法可能限制公司技术的使用，影响产品的市场接受度和需求[133][134] - 公司受环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款、制裁和设施关闭，新法规可能增加支出[135][137] - 公司缺乏向FDA或类似监管机构提交申请的经验，C1表达系统产品可能面临监管审查和不利裁决，影响商业化[142][144] 知识产权风险 - 公司成功依赖保护知识产权，专利地位不确定，可能被挑战或无效，无法保护可能削弱竞争优势[147][148] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔可能使公司花费大量时间和资源，阻碍技术和产品商业化，影响股价[151] - 公司商业成功取决于不侵犯第三方专利和专有权利，否则可能需获得许可，无法获得可能导致产品商业化延迟[152][153] 股价与业绩波动 - 公司普通股价格可能波动，影响因素众多，如公众对生物技术公司前景的看法、公司新技术创新等[158] - 公司季度和年度经营业绩可能波动，影响因素包括研究合同到期、研发受挫等[160][161] 股息政策 - 公司预计未来不支付现金股息，支付股息取决于盈利、财务状况等因素[163] 股权结构 - 截至2020年12月31日，公司高管、董事和主要股东共控制约31.2%的27494157股流通普通股[166][172] - 公司创始人兼首席执行官Mark Emalfarb及其关联股东截至2020年12月31日共控制约28.7%的流通普通股[167] 股权相关影响 - 未来发行普通股可能对股价产生负面影响[171] - 公司普通股公开流通量相对较小，大量出售或潜在出售可能影响股价[173] 其他风险 - 公司面临信用风险和投资组合价值波动，可能导致重大损失[174] - 公司未来可能需要大量额外资本来发展业务[175] - 公司杠杆率低，若资金不足需筹集额外资金，否则业务发展将受限[176] - 全球经济、金融、医药和生物技术市场变化或对公司业务产生负面影响[177][178] - 新冠疫情严重影响公司运营、业务发展和研发项目，且融资能力可能受影响[181][182][184] - 公司国际业务面临法规、关税、税收、人员等多方面风险[186] - 若失去关键人员或无法吸引和留住人才，将影响技术和产品开发[187][188] - 公司可能面临产品责任诉讼，现有保险可能无法覆盖全部潜在责任[191][192] - 外币汇率波动可能对公司收入、费用和财务状况产生负面影响[193] - 公司净运营亏损结转抵减未来应税收入的能力可能受限[194][195] - 公司可能进行收购、投资和战略联盟，但存在资源使用、业务中断等风险[196][198] - 公司信息技术故障或安全漏洞可能影响业务有效运营[199][200] 库存股情况 - 截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司库存股为12,253,502股，成本约为1890万美元[212] - 2020年公司未回购任何类别资本股[213]