财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，预计在可预见的未来将继续亏损[129] - 公司累计亏损额分别为4,520万美元和4,750万美元[130] - 公司预计将继续在未来数年内承担大量支出和运营亏损[130] - 公司在2022年12月31日拥有1.236亿美元的现金、现金等价物和可交易证券[131] - 公司预计现有的现金、现金等价物和可交易证券将足以支持其运营至2027年[132] - 公司未来需要额外资金取决于多个因素，包括研究和开发费用、市场批准成本、商业化活动成本等[133] - 公司无法确定是否能够获得可接受的额外资金，其商业发展可能会受到影响[134] - 公司目前没有承诺的额外资金来源，如果无法融资，可能会延迟、缩减或终止产品候选物的开发或商业化[135] 临床试验风险 - 临床试验可能受到COVID-19大流行的影响，导致延迟和中断[doc id='145'] - 临床试验成本可能高于预期，包括由于延迟或中断而增加总体成本[doc id='145'] - 无法与其他疗法竞争可能导致失败[doc id='145'] - 产品候选药物在临床试验中可能表现出不良疗效，如ETX-810在DPNP和LSRP的两个2a期试验中未达到主要终点[doc id='145'] - 无法获得产品标签可能影响产品批准[doc id='145'] - 临床试验数据未被患者、医学界或第三方支付者接受可能导致失败[doc id='145'] - 临床试验可能产生负面或无定论结果，可能需要进行额外的临床试验或放弃产品开发[doc id='156'] 风险因素 - 公共卫生危机如大流行可能对公司的临床试验、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[doc id='163'] - 由于COVID-19大流行可能导致FDA和其他监管机构的运营中断或延迟[165] - 我们的业务可能会受到其他业务中断的重大不利影响，增加成本和费用[166] - FDA等政府机构的中断可能导致新药审批时间延长，对我们的业务产生不利影响[169] - 我们的产品候选可能会引起不良副作用，延迟或阻止其获得监管批准[170] - 不良副作用可能导致临床试验中断或延迟，影响产品的市场接受度[171] 数据隐私和安全风险 - 公司面临严格和不断变化的数据隐私和安全义务，实际或被认为未遵守这些义务可能导致监管调查、诉讼、罚款、声誉损害等不利后果[211] - 公司处理个人数据和其他敏感数据，需遵守众多数据隐私和安全义务，包括各种法律、法规、指导文件、行业标准等[212] - 美国和其他国家对数据隐私和安全制定了越来越多的法律、法规和行业标准，公司需遵守这些法律，否则可能面临处罚和诉讼[213] - 欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人数据设定了严格要求，公司需遵守这些规定，否则可能面临高额罚款和诉讼[214] - 公司在业务中可能需要将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家，但需遵守数据本地化和跨境数据转移法律[215] 知识产权风险 - 公司的成功在很大程度上取决于其及未来许可方、被许可方或合作方获得、维护、执行和捍卫与其产品候选品和技术相关的专利和其他知识产权[262] - 公司的专利保护可能会受到挑战并被认定为无效或不可执行，这可能会损害公司的竞争地位并影响业务[266] - 公司可能会卷入专利或其他知识产权保护或执行的诉讼中，这可能会耗费大量时间和金钱，而且可能不成功[273] - 公司的专利可能会卷入发明人权或优先权争议中[274] - 专利诉讼可能导致专利被撤销、取消或修改，对公司业务造成损害[275]