新冠检测业务数据变化 - 2020 - 2022财年，新冠检测收入分别占临床服务收入的8%、48%和44%[190] - 2022、2021和2020财年，新冠检测收入分别占临床服务收入的44%、48%和8%[351] - 随着美国疫苗接种率上升，预计未来季度新冠检测量将下降，但变种出现可能使检测量再次增加[192] 基础业务检测量情况 - 公司基础业务检测量因疫情出现显著波动，新冠分子检测需求虽有积极影响，但需求和报销情况不确定[189] 公司面临的市场与竞争风险 - 公司产品市场技术变化快，需增强现有产品、开发新产品并获商业认可，否则可能使现有产品过时[198] - 公司面临来自多领域的激烈竞争，可能需降价、增加营销投入、提高劳动力成本，导致产品不经济或过时、收入减少[202] - 临床检测业务竞争激烈，若无法有效竞争，会对公司收入和盈利能力产生重大不利影响[243] 公司面临的伦理与监管风险 - 基因检测的伦理、法律和社会问题可能降低公司分子诊断产品的市场需求[207] - 公司业务受政府法律法规约束，FDA监管方式的变化可能导致产品上市延迟或费用增加，无法获得或维持监管批准会减少收入[228] - 基因医学和基因研究面临的负面看法和监管审查增加，可能限制公司开展业务的能力[232] - 临床实验室行业受联邦、州和地方政府的严格监管，失去所需认证或许可证会导致业务中断并损害声誉[246] - 公司业务受CLIA、州实验室许可法等法规影响，违规可能面临罚款、吊销执照等处罚[269] - 公司面临法律合规风险，若违规可能面临多种处罚并影响业务和财务结果[280] 公司供应链与运营风险 - 公司依赖分销商、合同制造商和供应商，供应中断或原材料问题可能影响产品制造和分销[208] - 公司业务使用危险材料，不当处理相关索赔可能成本高、耗时长[210] - 公司依赖网络和信息系统，系统故障或滥用可能导致服务中断、数据泄露，造成成本增加、收入损失等危害[218] - 信息系统故障可能导致销售和客户流失及成本增加，影响业务[281] - 网络安全问题可能损害公司声誉并带来成本、罚款或诉讼[282] 公司研发风险 - 公司研发诊断产品需大量资源，但产品可能无法成功开发和商业化，导致研发投入无回报[214] 公司知识产权风险 - 保护公司专有权利困难且成本高，若未能充分保护或执行，可能失去许可和特许权使用费的潜在收入[222] 公司临床实验室服务报销风险 - 临床实验室服务业务依赖第三方付款人的报销，报销率和覆盖范围的变化以及立法改革可能减少公司收益[248] - 临床实验室检测服务的医保报销率在2018 - 2019年降低，2020年再次降低约10%，2021 - 2023年每年降幅上限为15%[255] - 2020年5月起医保扣押暂停，2021年12月暂停延长至2022年3月31日，2022年4月1日至6月30日降至1%，之后恢复2%的年度降幅[255] - 公司获得第三方支付方的政策级报销批准或合同报销可能需数年，且无法预测支付方报销情况[252] - 政府支付方采取措施减少医疗服务的使用和报销，美国医疗改革立法或影响公司业务[254] - 非政府第三方支付方努力减少临床检测服务的使用和报销，如增加预先授权要求和拒绝承保[257] - 医疗行业健康保险计划整合，大型保险计划议价能力强，可能要求公司接受折扣费用结构[257] - 管理式医疗合同覆盖人数增加，支付方通过多种方式减少医疗服务支付，影响公司收入[260] - 2022和2021财年，PAMA法案对医保和医疗补助报销的直接负面影响分别为110万美元和140万美元[357] - 医保和医疗补助在2022 - 2024日历年的报销削减上限为每年15%，预计将使公司年化医保和医疗补助收入减少约170万美元[339] 公司客户与市场拓展风险 - 公司需获取新客户并维护现有客户以增加实验室服务量，否则将影响收入和增长[262] 公司信息安全与隐私风险 - 公司收集敏感信息，若违反隐私法或信息安全政策，业务和声誉将受损[272] 公司人员风险 - 未能吸引和留住关键人员，包括高级管理人员，会对公司业务产生不利影响[284] 公司保险风险 - 公司购买的保险可能不足以覆盖潜在业务风险[289] 公司外汇与股价风险 - 外汇汇率波动可能对公司现金流和经营结果产生不利影响[290] - 公司股票价格波动大，投资者可能遭受重大损失，且公司近期不打算支付现金股息[298][302] 公司财务报告内部控制风险 - 公司未能建立和维护有效的财务报告内部控制，可能导致财务报表重大错报，影响股价[307] 公司办公设施情况 - 公司在法明代尔、纽约、劳森等地有多处办公地点，总面积达133926平方英尺，包括43000平方英尺、22000平方英尺、36000平方英尺、12000平方英尺、11300平方英尺、9626平方英尺[312] - 2018年11月27日，公司以600万美元购买一处设施[313] 公司法律诉讼情况 - 2017年，法院裁定'180和'405专利的主张权利要求因不可实施而无效，2019年6月联邦巡回上诉法院维持该裁决[315] - 2022年7月，公司及其子公司解决了与罗氏关于'197专利的索赔[316] - 2019年4月，公司与豪洛捷和基立福达成协议，解决了四起诉讼[319] - 2020财年，因第三方付款人减少报销，公司记录了80万美元的法律及相关费用，2020年4月双方达成和解协议[325] - 2022年7月26日，公司与罗氏达成和解协议，罗氏同意支付50万美元，公司支付15万美元的律师应急费用[325] 公司股东与股息情况 - 截至2022年10月3日，公司约有785名普通股股东[331] - 公司未支付普通股现金股息，并打算继续保留收益以支持运营，预计近期不会支付现金股息[332] 公司业务受经济状况影响 - 公司的临床实验室服务和生命科学产品报告部门受美国和全球经济状况影响[334] 公司获得政府救济情况 - 2020年4月公司获得约750美元的CARES法案救济付款赠款，7月获得第二笔约750美元赠款；4月还获得约700万美元PPP贷款，2021年6月该贷款被全额豁免；4月申请并获得250万美元医保预付款，已偿还[339] 公司财务数据关键指标变化 - 公司在2022、2020和2018财年分别净亏损1830万美元、2850万美元和1030万美元，2021和2019财年分别实现净收入790万美元和250万美元[235] - 截至2022年7月31日，公司累计亏损288,261美元，2022财年经营活动净现金使用量为16,590美元[235] - 截至2022年7月31日，公司资产负债表上有现金、现金等价物和受限现金2260万美元，短期债务约350万美元，长期债务1680万美元，其中非流动经营租赁负债1280万美元，还有与花旗银行约380万美元的十年期抵押贷款，固定年利率为5.09%[240] - 截至2022年7月31日，商誉约占公司总资产的8%[242] - 2022财年总营收1.07071亿美元，较2021财年的1.17731亿美元减少1066万美元，降幅9%[349] - 2022财年总运营成本和费用1.22078亿美元，较2021财年的1.17039亿美元增加503.9万美元，增幅4%[349] - 2022财年运营亏损1500.7万美元，2021财年运营收入69.2万美元[349] - 2022财年税前亏损1826.1万美元，2021财年税前收入787.5万美元[349] - 2021财年营收1.17731亿美元，2020财年为7602.1万美元，增长4171万美元或55%[372] 各条业务线数据关键指标变化 - 2022财年临床实验室服务收入7442.8万美元，占比70%；产品收入3264.3万美元，占比30%；2021财年临床实验室服务收入8698.4万美元，占比74%；产品收入3074.7万美元，占比26%；2020财年临床实验室服务收入4796.4万美元，占比63%；产品收入2656.1万美元，占比35%；赠款收入149.6万美元，占比2%[346] - 2022财年临床服务收入7440万美元，较2021财年的8700万美元减少1260万美元，降幅14%，原因是检测量和报销率降低[356] - 2022年产品收入3260万美元，2021年为3070万美元，增长190万美元或6%[358] - 2022年临床服务成本4590万美元，2021年为4820万美元，减少230万美元或5%；2022年和2021年临床服务收入毛利率分别约为38%和45%[359] - 2022年产品收入成本1920万美元，2021年为1600万美元，增加320万美元或20%；2022年和2021年产品毛利率分别为41%和48%[360] - 2022年研发费用380万美元，2021年为330万美元，增加50万美元或16%[362] - 2022年销售、一般和行政费用4800万美元，2021年为4490万美元，增加310万美元或7%[363] - 2022年法律及相关费用净支出570万美元，2021年为470万美元，增加100万美元或20%[364] - 2022年法律和解收入50万美元[365] - 2022年净利息收入20万美元，2021年净利息收入不足10万美元，有利差异20万美元[366] - 2021年临床服务收入8700万美元，2020年为4950万美元，增加3750万美元或76%；新冠检测收入分别占2021年和2020年临床收入的48%和8%[376] - 2021年法律及相关费用为470万美元，2020年为670万美元[384] - 法律及相关费用较2020年减少200万美元，降幅30%[384] 公司海外业务收入占比 - 2022财年美国以外地区收入约占总收入的12%[292] 公司前首席执行官相关费用 - 2022财年，公司估计并计提了2600美元与前首席执行官拉巴尼相关的费用，2022年5月支付2123美元，7月代付1024美元税款[326]