公司业务与产品 - 公司为医疗技术公司专注于精密口腔内医疗器械的开发制造和营销[13] - 公司产品为II类医疗器械，已获得FDA的510(k)许可，用于治疗轻至中度OSA和打鼾[118] - 公司目前正在与FDA确定ProSomnus精密口内器械治疗重度OSA的安全性和有效性，完成临床研究后将申请510(k)许可[119] 市场需求与潜力 - 2019年全球近10亿人患有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）美国有7400万成年人患病[17] - 约80%的OSA患者未被诊断2015年未诊断OSA成本为1496亿美元[17] - 全球近10亿30 - 69岁成年人有轻度至重度OSA北美约7400万30 - 69岁成年人有轻度至重度OSA[55] - 北美阻塞性睡眠呼吸暂停设备市场2021年估计为34.7亿美元[74] - 2022 - 2027年该市场预计以8.1%的复合年增长率扩张[74] - 研究估计北美有7400万成年人患有阻塞性睡眠呼吸暂停其中1800万已被诊断[74] - 美国约700万不同严重程度的阻塞性睡眠呼吸暂停患者已停止使用持续气道正压通气这对ProSomnus来说是40亿美元的直接机会[74] - 美国每年停止使用持续气道正压通气的人数估计增加70万[74] ProSomnus设备优势 - ProSomnus设备对轻度和中度OSA患者的治疗有效率与CPAP相当且夜间依从性更高[22] - 一项研究中100%的患者更喜欢ProSomnus口腔内设备而非CPAP等[23] - NOTUS3临床试验中94%的轻度和中度OSA患者被ProSomnus设备成功治疗[27] - 公司两项研究中ProSomnus设备的依从率分别为93.6%和87.9%[28] - 多项研究中约1400个独特患者数据点支持ProSomnus疗法的有效性等[75] - 传统口腔器具约29%满足处方转移规范ProSomnus设备99%满足[64] - ProSomnus设备制造通常需要7个工作日传统牙科产品需要数周[70] - 不同研究中患者对ProSomnus设备的依从性达93.6%和87.9%[85] - 两项研究表明ProSomnus设备无牙齿位置和咬合变化等副作用[87] - 31名患者中100%表示更偏好ProSomnus设备[88] - ProSomnus设备在治疗打鼾方面有较好效果96.7%参与者有改善[89] - ProSomnus精度口腔内设备在多项研究中的成功率较高如93%[80] 公司经营与财务状况 - 2022年12月31日止年度产生收入1940万美元毛利润率52.9%净亏损710万美元2021年12月31日止年度收入1410万美元毛利润率51.9%净亏损600万美元[33] - 自2014年7月获得FDA二类医疗器械许可以来订单量年复合增长率约86%[37] - 2022年前100大客户留存率98%来自这些客户的收入增长36%最大客户约占收入的5.4%[38] - 2022年和2021年研发费用分别为300万美元和190万美元[106] - 2022年12月31日北美有125名员工欧洲有4名员工无员工受集体谈判协议约束[179] - 2022年12月31日现金和现金等价物为1590万美元[411] - 2022年营收19393343美元2021年为14074649美元[431] - 2022年成本为9127338美元2021年为6764319美元[431] - 2022年毛利润10266005美元2021年为7310330美元[431] - 2022年研发费用2981271美元2021年为1889208美元[431] - 2022年销售和营销费用8865328美元2021年为5776084美元[431] - 2022年一般和管理费用9894899美元2021年为4467576美元[431] - 2022年运营净亏损11475493美元2021年为4822538美元[431] - 2022年净亏损7145320美元2021年为5977407美元[431] - 2022年基本和稀释后每股净亏损0.71美元2021年为1.51美元[431] - 2022年净亏损7145320美元2021年净亏损5977407美元[434] - 2022年经营活动现金净流出10238905美元[434] - 2022年投资活动现金净流出1353662美元[434] - 2022年融资活动现金净流入26008126美元[434] - 2022年末现金及现金等价物为15916141美元[434] - 2022年现金支付利息1189279美元[434] - 2022年现金支付特许经营税6480美元[434] - 2022年折旧424359美元[434] - 2022年摊销财务使用权资产772870美元运营使用权资产207464美元[434] - 2022年非现金利息5004260美元[434] 销售与市场拓展 - 计划扩大北美直销组织并进一步拓展销售至综合医疗系统和医院网络[41] - 正在几个欧洲国家开展营销和销售并打算进一步拓展国际市场[43] - 致力于将ProSomnus打造成睡眠医学从业者的首选品牌[43] - 打算进行设备产品线扩展以获取更大市场份额[44] - 公司目前有16名直接销售代表计划增加到80名[92] - 公司有多个提高销售代表达到预期生产力的项目[93] - 公司利用多种渠道进行患者医师和牙医推广[94] - 公司采用五阶段处方决策流程销售设备[95] - 公司将设备售给睡眠牙医由其向第三方付款人收费[98] 设备相关服务与发展 - 2020年11月获得FDA许可的口腔内设备可提供远程患者监测服务或带来额外经常性收入[45] - 公司认为ProSomnus下一代设备有机会通过远程患者监测技术实现更高效的疾病管理[74] 竞争情况 - 公司面临来自CPAP设备制造商、传统口内矫治器产品制造商等的竞争[107] 监管要求 - FDA批准新设备商业销售需确定PMA申请中的数据和信息构成有效科学证据且设备安全有效[124] - 对已批准设备的某些变更需提交新的PMA申请或补充申请[125] - 支持PMA申请几乎总是需要临床试验[126] - 非重大风险设备在获得一个或多个IRB批准后可开始临床试验[127] - 产品上市后有众多监管要求[131] - 公司可能受外国类似法律约束包括上市后安全监测[133] - FDA有广泛的监管合规和执法权力[136] - 在EEA上市的医疗设备需满足相关基本要求[137] - 2017/745号新医疗器械法规旨在建立统一监管框架[143] - 英国脱欧后MHRA将负责英国医疗器械市场[144] - 公司受国外众多国家的法规和产品注册要求约束[145] - 联邦反回扣法规对报酬等有广泛解释[147] - 多数州有反回扣法律且适用范围可能更广[149] - 联邦民事虚假申报法案相关规定及责任认定[149] - 违反联邦和州医疗保健法会面临多种处罚[156] - 公司受数据隐私和安全法约束如GDPR和CCPA[157] - HIPAA相关隐私和安全规定及违规处罚[160] - CCPA创造新数据隐私义务和居民权利[163] - GDPR有繁重的问责义务及高额罚款[165] - 公司需确保跨欧盟边境数据转移合法[166] 其他影响公司的因素 - 公司认为通货膨胀未对报告期内经营业绩产生重大影响[412] - 公司业务运营受市场风险影响主要源于利率波动[410] - 公司认为其资产公允价值无重大风险敞口[411] - 美国市场患者自费管理影响公司季节性营收趋势[178] - 公司受美国反海外腐败法及类似欧洲反腐败立法约束[177] - 公司受美国及国外医疗改革措施影响[176] - 公司受欧盟隐私法影响[170] - 利率10%的假设性变化不会对公司综合现金流或经营业绩产生重大影响[411]