财务数据关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司总资产为86,336美元，较2021年12月31日的87,871美元下降1.75%[17] - 截至2022年9月30日，公司总负债为77,002美元，较2021年12月31日的79,204美元下降2.78%[17] - 截至2022年9月30日，公司股东权益为9,334美元，较2021年12月31日的8,667美元增长7.69%[17] - 2022年第三季度，公司总运营费用为29,054美元，较2021年同期的32,710美元下降11.18%[19] - 2022年前三季度，公司净亏损为90,986美元，较2021年同期的93,524美元下降2.71%[19] - 2022年第三季度，公司每股净亏损为0.28美元，较2021年同期的0.63美元下降55.56%[19] - 截至2022年9月30日，公司发行并流通的普通股数量为108,473,091股，较2021年12月31日的53,576,454股增长102.46%[17] - 2022年前三季度，公司额外实收资本为514,907美元，较2021年同期的423,308美元增长21.64%[17] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损为505,681美元，较2021年12月31日的414,695美元增长21.94%[17] - 2022年前三季度，公司加权平均流通普通股数量为79,528,761股，较2021年同期的52,704,470股增长50.89%[19] - 2022年前九个月净亏损90,986美元，2021年为93,524美元[27] - 2022年前九个月经营活动净现金使用量为78,045美元，2021年为68,879美元[27] - 2022年前九个月投资活动净现金使用量为394美元，2021年为1,956美元[27] - 2022年前九个月融资活动净现金提供量为79,916美元，2021年为97,666美元[27] - 截至2022年9月30日，公司持有现金及现金等价物6910万美元，累计亏损5.057亿美元[31] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，非流动受限现金分别为120万美元和130万美元[46] - 2022年9月30日现金及现金等价物总计69,053美元，2021年为95,938美元[47] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司可按公允价值计量的金融资产仅为货币市场基金，分别为5869万美元和6698.9万美元[61] - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司外部研发费用分别为563.7万美元和489.5万美元，应付工资及相关费用分别为561.5万美元和641.2万美元，专业费用分别为73.2万美元和101.3万美元，其他费用分别为49.4万美元和74.8万美元，应计费用总额分别为1247.8万美元和1306.8万美元[63] - 截至2022年9月30日，公司未来最低贷款还款额2022年剩余时间为105万美元，2023年为1761.8万美元，2024年为3500.1万美元，总债务为4674.5万美元[71] - 截至2022年9月30日，2021年激励计划有310,000股普通股可用于未来授予，2018年激励计划有769,311股可用于未来授予[86][87] - 2022年和2021年前九个月，公司分别授予3,083,755股和3,472,149股股票期权，加权平均授予日公允价值分别为每股2.89美元和10.81美元；截至2022年9月30日，与股票期权相关的未确认薪酬费用为2660万美元，预计在2.6年内确认[88] - 2022年和2021年前九个月，公司分别授予108,375份和172,450份受限股票单位，加权平均授予日公允价值分别为每股5.05美元和15.50美元；截至2022年9月30日，与受限股票单位相关的未确认薪酬费用为150万美元，预计在1.9年内确认[89] - 2022年和2021年前九个月，员工股票购买计划分别购买76,714股和46,358股股票；截至2022年9月30日，该计划预留1,195,147股普通股用于发行[92][93] - 2022年和2021年前九个月，公司研发和行政的股票薪酬总费用分别为1173.7万美元和1147.7万美元；2022年第三季度和前九个月净亏损分别为3056.4万美元和9098.6万美元，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.28美元和1.14美元[93] - 2022年和2021年前九个月，公司向Weatherden分别支付20万美元咨询费；截至2022年9月30日和2021年12月31日，欠Weatherden的服务费约为10万美元或更少[96] - 截至2022年9月30日的九个月，公司净亏损9100万美元，累计亏损5.057亿美元[132] - 2022年第三季度净亏损3060万美元，2021年同期为3370万美元，减少320万美元[164] - 2022年前三季度净亏损9100万美元，2021年同期为9350万美元，减少250万美元[171] - 2022年第三季度研发费用2190万美元，2021年同期为2260万美元，减少70万美元[165] - 2022年前三季度研发费用6250万美元，2021年同期为6480万美元，减少230万美元[172] - 2022年第三季度一般及行政费用710万美元，2021年同期为1010万美元，减少300万美元[167] - 2022年前三季度一般及行政费用2490万美元，2021年同期为2310万美元，增加180万美元[173] - 2022年第三季度其他费用净额140万美元，2021年同期为90万美元，增加50万美元[168] - 2022年前三季度其他费用净额320万美元，2021年同期为540万美元，减少210万美元[175] - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物为6910万美元，累计亏损5.057亿美元[176] - 2022年前三季度，公司通过2021年暂搁注册声明下的定向增发出售54246358股普通股，获得7920万美元；通过2022年股权销售协议出售475000股普通股，获得100万美元[177] - 2022年前九个月，公司现金、现金等价物和受限现金增加50万美元，达到7020万美元[187] - 2022年前九个月，经营活动净现金使用量为7800万美元，主要因净亏损9100万美元，部分被非现金费用抵消[188] - 2022年前九个月，投资活动净现金使用量为40万美元，主要用于购买资本设备[192] - 2022年前九个月，融资活动净现金流入为7990万美元，来自普通股发行和股票期权行使的净收益[193] - 公司自成立以来一直亏损，2022年前九个月净亏损9100万美元，2021年前九个月净亏损9350万美元[214] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损5.057亿美元[214] 公司经营与合作情况 - 公司有一个经营部门，首席执行官以合并基础管理运营以分配资源[51] - 公司与ALJ签订合作协议，ALJ支付750万美元一次性不可退还预付费用，双方将按50:50比例分享特定产品的未来运营损益及成本，该费用记为递延收入[55][56] - 公司办公和研发空间租赁面积约40,765平方英尺，2022年和2021年每季度租金费用为70万美元，每9个月租金费用为220万美元[59][60] - 截至2022年9月30日，公司经营租赁使用权资产为739.8万美元，总租赁负债为811.2万美元，加权平均剩余租赁期限为3年，加权平均折现率为9.5%[61] - 公司与K2HV的贷款协议分四期提供最高4500万美元贷款，2021年6月修订协议产生320万美元债务清偿损失，贷款年利率为8.65%和优惠利率加3.15%中的较高者，最终还款需支付贷款本金总额4.8%的最终款项[64][66] - 公司与Mayo Clinic的许可协议支付30万美元不可退还预付费用，可能需支付最高5910万美元里程碑款项及低个位数百分比净销售特许权使用费，截至2022年9月30日已产生约30万美元里程碑费用[72] - 公司与Sacco的制造供应协议需支付总计300万欧元，已产生约240万欧元年度排他性费用，与Sacco关联公司的合同安排需在2022 - 2024年每年花费150万欧元，2025年3月1日前花费90万欧元[76][77] - 公司目前未涉及重大诉讼，未为任何诉讼负债设立应急准备金[79] - 2019年6月公司提交2019年暂搁注册声明，可发售最高2亿美元证券，同时签订2019年“按市价”发售协议，可发售最高5000万美元普通股；2021年发行139,734股普通股，总收益180万美元，净收益170万美元；2022年6月暂搁注册声明到期，7月终止“按市价”发售协议[81] - 2021年8月公司提交2021年暂搁注册声明，可发售最高2亿美元证券；截至2021年12月31日及2022年5月注册直接发行前未发行相关股票或证券[82] - 2022年5月公司进行注册直接发行，发售54,246,358股普通股，每股1.46美元，总收益7920万美元；法律、专业服务和股票转让费用总计20万美元[84] - 2022年7月公司签订2022年“按市价”发售协议，可发售最高7500万美元普通股；截至2022年9月30日的三个月和九个月内，发行475,000股普通股，加权平均股价2.06美元，扣除费用后净收益70万美元[85] - 公司与ALJ达成战略合作，共同开发和商业化EDP1815，双方按50:50比例分享利润[126] - 2021年8月公司向美国证券交易委员会提交S - 3表格注册声明，可在生效日起三年内登记发行总额达2亿美元的普通股、优先股、债务证券等[138] - 2022年5月公司与购买方达成证券购买协议，以每股1.46美元价格发行54246358股普通股，募资7920万美元[139] - 2022年7月公司与Cowen签订“按市价”发售协议，可发售最高7500万美元普通股，截至2022年9月30日已售475000股，加权平均股价2.06美元，净收益70万美元，还有7400万美元额度可售[140] - 2021年6月公司修订贷款和担保协议，可借款总额4500万美元，已全部提取，2022年第三季度出现违约事件获豁免，需在2022年12月支付216万美元最终款项[141] - 公司自成立以来未产生任何收入，预计近期也不会有产品销售收入，若EDP1815在指定市场获监管批准，将确认750万美元收入[146] - 公司运营费用主要由研发活动和一般及行政成本构成[147] - 公司预计研发费用在可预见未来会持续增加，因要推进临床试验、开发新产品等[152] - 公司预计一般及行政费用未来会增加，因要增加员工数量及承担合规等相关服务费用[157] - 公司预计未偿还贷款利息短期内可能随美联储行动上升，货币市场账户利息收入也会相应增加，但对净利息费用影响不确定[159] - 2022年和2021年9月30日止的三个月和九个月，其他杂项净费用主要包括英国政府补助和外汇兑换损失[160] - 2021年6月16日，公司修订2019年信贷安排，以1500万美元的第四批承诺取代现有1500万美元的第三批承诺，K2HV可将最高500万美元未偿还本金转换为普通股，利息仅支付期延长至2023年2月28日，最终还款需支付相当于贷款原始本金总额4.8%的最终付款，提前还款需支付2%或1%的费用[179] - 2022年第三季度，公司发现违反修订信贷安排的违约事件，K2HV同意放弃违约权利，公司需在2022年12月12日提前支付216万美元的最终付款[180] - 截至2022年9月30日，公司主要流动性来源为现金及现金等价物，共计6910万美元，预计现有资金可支持运营至2023年第二季度末[185] - 公司目前现金储备不足，无法满足对K2HV的全部债务偿还义务，计划通过多种方式筹集额外资金[195] - 由于2021年和2022年第三季度披露的重大缺陷，公司截至2022年9月30日的披露控制和程序无效[201] - 公司正在实施补救计划，以解决财务报表编制和债务契约合规方面的重大缺陷[205] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，且可能永远无法实现或保持盈利[213][214] 公司临床试验情况 - 2022年2月开始EDP1815治疗特应性皮炎的2期试验，1 - 3队列各约100名患者按3:1随机分组（75人用EDP1815，25人用安慰剂），4队列约105名患者按2:1随机分组（70人用EDP1815，35人用安慰剂）[105][106] - 特应性皮炎试验主要终点是第16周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线改善50%的患者比例