候选产品研发进展 - 公司最先进的候选产品FPI - 2265是2023年2月从RadioMedix收购的2期项目，预计2024年第一季度报告首批20 - 30名患者的初步数据[208][211] - 公司第二先进的候选产品FPI - 1434正在进行1期临床试验剂量递增部分评估，目前正在以25 kBq/kg剂量招募第二队列患者，预计2023年底报告该队列数据[212] - 2021年第二季度公司向FDA提交FPI - 1966及其成像类似物FPI - 1967的IND申请，2021年7月获批，2023年5月停止其进一步临床开发[214] - 2023年4月FDA批准FPI - 2068及其成像类似物FPI - 2107的IND申请，公司计划在患者筛选后提供该项目时间表指导[215] - 2022年6月FDA批准FPI - 2059及其成像类似物FPI - 2058的IND申请，公司计划在启动研究和患者筛选后提供该项目时间表指导[217] 融资情况 - 2020年6月30日公司完成首次公开募股，发行1250万股普通股，每股发行价17美元，扣除承销费和发行成本后净收益约1.931亿美元[219] - 截至2023年9月30日，公司从股权证券销售中获得净收益4.538亿美元，从销售协议中获得净收益1370万美元[219] - 2022年4月公司从牛津金融公司获得A期贷款融资净收益980万美元，9月获得B期贷款融资净收益2490万美元[219] - 2023年2月公司通过私募融资发行1764.8596万股普通股，每股发行价3.4美元，获得净收益约5600万美元；5月发行478.4689万股普通股，每股发行价4.18美元，获得净收益约2000万美元[219] 财务关键指标变化 - 2023年第三和前九个月公司净亏损分别为1730万美元和6670万美元，2022年同期分别为2400万美元和6300万美元，截至2023年9月30日累计亏损3.486亿美元[220] - 截至2023年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和投资2.073亿美元，预计可满足运营和资本支出至2025年第二季度[225] - 2023年和2022年第三季度合作收入分别为200.6万美元和16.6万美元，增长184万美元[247] - 2023年和2022年第三季度研发费用分别为1458.5万美元和1655.1万美元，减少196.6万美元[247] - 2023年和2022年第三季度行政费用分别为681万美元和742万美元，减少61万美元[247] - 2023年和2022年第三季度利息收入分别为281.8万美元和57.2万美元，增长224.6万美元[247] - 2023年和2022年第三季度利息支出分别为132.5万美元和38.2万美元，增长94.3万美元[247] - 2023年和2022年前三季度合作收入分别为206.8万美元和132.1万美元，增长74.7万美元[259] - 2023年和2022年前三季度研发费用分别为4945.6万美元和4128.8万美元，增长816.8万美元[259] - 2023年和2022年前三季度行政费用分别为2356.9万美元和2365万美元，减少8.1万美元[259] - 2023年和2022年前三季度利息收入分别为723.4万美元和85.3万美元，增长638.1万美元[259] - 2023年和2022年前三季度利息支出分别为383万美元和63.3万美元，增长319.7万美元[259] - 2023年和2022年前九个月利息支出分别为380万美元和60万美元[267] - 2023年和2022年前九个月其他收入（支出）净额分别为30万美元和 - 110万美元，净增加140万美元[268] - 2023年和2022年前九个月所得税收益分别为50万美元和150万美元，减少100万美元[269] - 2023年前九个月经营活动使用现金6390万美元，投资活动使用现金3750万美元，融资活动提供现金8420万美元；2022年前九个月经营活动使用现金5390万美元，投资活动提供现金6600万美元，融资活动提供现金4060万美元[272] - 2023年前九个月经营活动现金使用主要源于净亏损6670万美元和经营资产与负债变动使用现金430万美元，部分被非现金费用720万美元抵消；2022年前九个月经营活动现金使用主要源于净亏损6300万美元，部分被非现金费用840万美元和经营资产与负债变动提供现金60万美元抵消[273][274] - 2023年前九个月投资活动现金使用主要是购买投资1.713亿美元和购买财产及设备240万美元，被投资到期收回1.362亿美元抵消；2022年前九个月投资活动现金提供主要是投资到期收回1.427亿美元，被购买投资7550万美元和购买财产及设备120万美元抵消[275][276] - 2023年前九个月融资活动现金提供主要是2023年2月和5月私募融资发行普通股总收益8000万美元、ATM机制发行普通股净收益790万美元和行使股票期权及员工股票购买计划发行普通股收益30万美元，被私募融资支付发行成本400万美元抵消；2022年前九个月融资活动现金提供主要是与牛津贷款协议发行债务收益3470万美元、ATM机制发行普通股净收益570万美元和行使股票期权及员工股票购买计划发行普通股收益20万美元[277][278] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和投资余额分别为2.086亿美元和1.881亿美元[307] - 截至2023年9月30日，公司根据贷款协议有3500万美元的未偿还借款，借款利率为浮动年利率[308] 合作项目情况 - 公司与阿斯利康的合作中，2020年12月收到500万美元预付款，未来有望获得最高4000万美元付款[229][230] - 2023年第三季度和前九个月，公司在阿斯利康协议下分别确认200万美元和210万美元合作收入，2022年同期分别为20万美元和130万美元[233] - 2023年第三季度和前九个月，公司在新型TATs合作项目中分别产生90万美元和350万美元研发费用，由阿斯利康报销40万美元和140万美元；2022年同期分别产生130万美元和460万美元研发费用，报销80万美元和240万美元[236] - 2023年第三季度和前九个月，公司在AstraZeneca协议下分别确认了200万美元和210万美元的合作收入；2022年同期分别为20万美元和130万美元[299] 税收相关情况 - 截至2022年12月31日，公司有1.702亿美元加拿大净运营亏损结转，2035年开始到期；640万美元加拿大税收抵免结转，2037年开始到期；3550万美元加拿大资本化研发支出可无限期结转[245] 产品销售情况 - 公司目前无获批产品，未产生产品销售收入，且短期内预计不会有[227] 费用预期情况 - 研发费用主要包括员工相关费用、临床前和临床试验费用等，预计未来几年将大幅增加[234][238] - 一般及行政费用主要包括高管、财务和行政人员薪资等，预计未来会因业务发展而增加[240][241] - 利息收入主要来自现金、等价物和投资余额，预计会随融资和支出情况波动[242] - 利息费用包括与牛津贷款协议的未偿借款利息及债务折价摊销[243] 收入确认原则 - 公司根据ASC 606在客户获得承诺商品或服务控制权时确认收入，按五步模型确定收入确认[287] 公司状态转变条件 - 公司将在满足特定条件时不再是新兴成长型公司，包括年度总收入达到12.35亿美元、IPO结束后第五个财年结束、三年内发行超过10亿美元的非可转换债务或被认定为大型加速申报公司[305] 风险影响评估 - 公司认为利率立即变动10%不会对投资组合的公允价值产生重大影响[307] - 公司认为一个月SOFR利率立即变动10%不会对债务相关义务、财务状况或经营成果产生重大影响[308] - 2023年和2022年第三季度及前九个月，公司确认的外汇交易损益不显著[310] - 公司认为外汇汇率变化不会对财务状况或经营成果产生重大影响[311] - 公司认为2023年和2022年第三季度及前九个月，通货膨胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[312] 股票期权计算方法 - 公司自2023年1月1日起使用历史波动率和同行公司历史波动率的混合平均值计算股票期权的预期波动率[303]