NVX - CoV2373疫苗临床试验情况 - PREVENT - 19儿科扩展试验在美国75个地点招募2248名12至17岁青少年，三分之二参与者接种疫苗，三分之一接受安慰剂[93] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验中，NVX - CoV2373总体疗效达90.4%，对中重度疾病保护率100%，对非VoC/VoI变异株疗效100%，对VoC/VoI变异株疗效92.6%，高危人群中疗效91.0%[94][96] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验招募29960名18岁以上参与者，其中拉丁裔占22%，非裔美国人占12%，美洲原住民占7%，亚裔美国人占4%，有基础疾病者占37%，65岁以上老年人占13%[95] - 英国3期试验中，NVX - CoV2373总体疗效89.7%，对非Alpha变异株疗效96.4%[97] - 英国3期试验招募15203名18至84岁成年人，一半接种疫苗，一半接受安慰剂[97] - 3期英国共同给药子研究中431名参与者接种季节性流感疫苗，约一半同时接种NVX - CoV2373，对18至64岁人群确认针对COVID - 19的疗效趋势为87.5%[98] - 2b期南非试验招募4404名参与者，在HIV阴性的95%试验人群中NVX - CoV2373预防轻、中、重度COVID - 19疾病的疗效为55.4%，总体疗效为48.6%[100][101] - 美国和澳大利亚1/2期试验的2期部分的6个月加强针研究显示，加强28天后抗刺突IgG比第二剂后峰值响应增加约4.6倍，野生型中和反应增加约4.3倍，第三剂后90%症状为轻度或中度[105] - 混合搭配COVID - 19疫苗加强针试验（Cov - Boost）招募2886名30岁及以上参与者，230人接受全剂量NVX - CoV2373，216人接受半剂量[106] - 比较COVID - 19疫苗接种时间表组合2期试验（Com - COV2）招募1072名50岁及以上成年人，359人第二剂接种NVX - CoV2373[108] - 印度2/3期临床试验预计招募约1600名18至65岁参与者，日本1/2期临床试验将评估200名20岁及以上参与者[109][110] NVX - CoV2373疫苗开发相关情况 - 公司确认NVX - CoV2373后期开发使用5微克剂量加Matrix - M佐剂[92] - 公司的Matrix - M佐剂能刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强抗原呈递，激活免疫细胞，提高中和抗体，诱导记忆B细胞，增强T细胞免疫[91] - 公司的临床开发项目得到OWS、DoD、CEPI和BMGF的资金支持[89] - 公司已获得超20亿美元资金支持NVX - CoV2373开发，2021年4月OWS协议修订后全额资助达17.5亿美元，包括向美国政府制造和交付1亿剂疫苗[120][121] - 公司获得BMGF 1500万美元赠款、CEPI 3.995亿美元资助、DoD 4570万美元资助和美国政府17.5亿美元拨款用于NVX - CoV2373开发[123] NVX - CoV2373疫苗产能及供应协议情况 - 预计到2021年第三季度末NVX - CoV2373全球制造产能达每月约1亿剂，第四季度末达每月约1.5亿剂，其中SIIPL预计每年生产约10亿剂[125] - 2021年5月，日本厚生劳动省拟从武田订购1.5亿剂COVID - 19疫苗，武田预计年产能2.5亿剂[129] - 2021年5月，公司与Gavi敲定协议，将为COVAX Facility提供11亿剂NVX - CoV2373，公司预计制造和分发3500万剂，已收到3.5亿美元预付款，若获WHO EUL还将收到3.5亿美元[131] - 公司预计与欧盟委员会在2021年第三季度执行协议，欧盟委员会将购买最多1亿剂NVX - CoV2373，2023年前还有权额外购买1亿剂[132] - 公司已承诺向美国政府提供1.1亿剂NVX - CoV2373[133] - 公司与各国签订的协议若获批，预计2021年至2022年上半年交付约5.5亿剂NVX - CoV2373疫苗[169] - 2021年5月与Gavi敲定协议，将向COVAX Facility参与国提供11亿剂NVX - CoV2373疫苗，公司预计生产和分发3.5亿剂，已收到3.5亿美元预付款，若获WHO紧急使用授权还将收到3.5亿美元[170] NVX - CoV2373疫苗授权申请情况 - 截至2021年8月公司继续完成化学、制造和控制（CMC）要求，2021年8月与SIIPL合作在多个市场提交紧急使用授权（EUA）申请，预计同月向WHO提交紧急使用清单（EUL）申请[116][117] - 公司计划2021年第四季度向FDA提交EUA申请[119] 其他疫苗项目情况 - NanoFlu疫苗项目3期试验取得积极顶线结果，关键次要终点有统计学意义[87] - 公司继续评估NanoFlu、NVX - CoV2373和RSV F疫苗等组合疫苗的可行性[87] - 2021年5月R21疟疾疫苗3期试验首剂给药，试验含4800名5至36个月大参与者[138] - R21疟疾疫苗2b期试验中，高佐剂剂量组疗效77%，低佐剂剂量组疗效71%[139][140] - 2021年6月R0.6C疟疾疫苗1期试验启动，此前临床前研究显示其使疟原虫传播减少超80%[142] 财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度公司营收2.98亿美元，较2020年同期的3550万美元增加2.625亿美元[148] - 2021年上半年公司收入为7.452亿美元，较2020年同期的3891.5万美元增加7.063亿美元，主要因OWS协议和CEPI资助协议下NVX - CoV2373开发活动增加[161] - 2021年第二季度公司确认授权安排下的特许权使用费2350万美元[149] - 2021年上半年研发费用增至12亿美元，较2020年同期的5174.1万美元增加11亿美元，主要因NVX - CoV2373开发活动增加[163] - 2021年第二季度研发费用增至5.707亿美元，较2020年同期的3484.6万美元增加5.358亿美元，主要因NVX - CoV2373研发[152] - 2021年上半年管理费用增至1.364亿美元，较2020年同期的2709.8万美元增加1.093亿美元，主要因员工相关成本和专业费用增加[164] - 2021年第二季度管理费用增至7320万美元，较2020年同期的1771.9万美元增加5540万美元，主要因员工相关成本和专业费用增加[156] - 2021年上半年其他净支出为1401万美元，较2020年同期的346.1万美元增加1054.9万美元[165] - 2021年第二季度其他净支出为294万美元，较2020年同期的49.4万美元增加244.6万美元[157] - 2021年上半年公司确认660万美元所得税费用，2020年同期无此项费用[166] - 2021年第二季度公司净亏损3.523亿美元，合每股亏损4.75美元，2020年同期净亏损1751.5万美元，合每股亏损0.30美元，亏损增加主要因NVX - CoV2373开发活动和员工相关成本增加[159] - 2021年上半年净亏损5.75亿美元，合每股亏损7.82美元，2020年同期净亏损4340万美元，合每股亏损0.84美元，净亏损增加5.31651亿美元[167] - 2021年上半年加权平均流通股数量为73580千股，较2020年同期的51401千股增加22179千股[167] - 2021年上半年公司从许可安排中获得特许权使用费2350万美元[171] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为21亿美元，2020年12月31日为8.064亿美元[173] - 2021年上半年经营活动提供的净现金为8.075亿美元，2020年同期为9250万美元，增加7.14973亿美元[174] - 2021年和2020年上半年资本支出分别为2890万美元和390万美元[175] - 2021年和2020年上半年通过股权销售协议出售普通股分别获得净收益约5.65亿美元和3.92亿美元[176] - 2021年6月30日，美元兑瑞典克朗汇率下降10%，股东权益将减少约800万美元；美元兑捷克克朗汇率下降10%，股东权益将减少约500万美元[181] 安慰剂接受者疾病发生率情况 - 安慰剂接受者中，90天时基线血清阴性参与者的疾病发生率为8.0%，基线血清阳性参与者为5.9%[102]