NVX - CoV2373疫苗临床试验数据 - PREVENT - 19 Phase 3美国和墨西哥试验有29,960名18岁及以上参与者，NVX - CoV2373总体疗效达90.4%，对中重度疾病保护率100%，82%病例归因于关注变体和感兴趣变体[104][105] - PREVENT - 19儿科扩展试验有2,248名12至17岁青少年参与者，预计2022年第一季度有监管文件用于全球提交[108] - Phase 3 UK试验NVX - CoV2373总体疗效89.7%，对非Alpha变体菌株疗效96.4%，超60%病例由Alpha变体菌株引起[109] - Phase 3 UK流感联合给药子研究中431名参与者，约一半与NVX - CoV2373联合接种，对COVID - 19有87.5%的疗效趋势[111] NVX - CoV2373疫苗其他研究数据 - 公司NVX - CoV2373六个月加强针研究中，加强针使针对Alpha、Beta和Delta变体刺突蛋白的交叉反应功能性抗体增加6 - 10倍[112] - 公司为美国和澳大利亚1/2期试验2期部分的特定参与者启动12个月加强剂量研究，5微克剂量队列参与者将额外接种5微克加强剂量[113] NVX - CoV2373疫苗开发相关 - 公司确定NVX - CoV2373后期开发剂量为5微克加Matrix - M佐剂[103] NanoFlu疫苗项目情况 - 公司NanoFlu疫苗项目通过3期临床试验，关键次要终点有积极顶线结果和统计学意义[99] - 2021年9月，NanoFlu关键3期临床试验主要终点最终分析发表，与Fluzone® Quadrivalent相比，对同源毒株野生型血凝抑制抗体反应增强22 - 66%，对六种异源A/H3N2毒株增强34 - 46%，对A(H3N2)和B/Victoria毒株多功能抗原特异性CD4 + T细胞诱导增加126 - 189%[135][136] 其他疫苗相关合作 - 公司Matrix - M佐剂正与几种疟疾疫苗候选物联合评估，有望为R21疟疾疫苗候选物供应佐剂成分[98] 疫苗组合试验及开发关注 - 公司开展NVX - CoV2373和NanoFlu组合疫苗试验，并关注RSV F疫苗进一步开发[99] 公司性质及目标 - 公司是生物技术公司，通过开发创新疫苗预防传染病和满足全球健康需求[97] 混合疫苗方案试验参与情况 - 公司参与多项合作方主导的试验，评估混合疫苗方案潜力，如Cov - Boost试验参与人数n = 2886，NVX - CoV2373接种人数n = 446；Com - COV2试验参与人数n = 1072，NVX - CoV2373接种人数n = 359等[116] 疫苗授权及采购情况 - 2021年11月，公司与印度血清研究所合作，其新冠疫苗在印尼获紧急使用授权，印尼向其采购5000万剂COVOVAX™[118] - 2021年9月，武田制药与日本厚生劳动省达成协议，购买1.5亿剂NVX - CoV2373，武田预计每年可生产2.5亿剂[131] - 2021年8月，公司与欧盟委员会签订预购协议，供应至少2000万至1亿剂NVX - CoV2373，欧盟委员会可在2023年前额外购买1亿剂[134] 疫苗资金资助情况 - 公司为NVX - CoV2373已获得超20亿美元资金，包括比尔及梅琳达·盖茨基金会、流行病预防创新联盟、美国国防部等的资助[123] - 2021年4月，公司与OWS的协议修订后全额资助达17.5亿美元，用于支持NVX - CoV2373相关活动及向美国政府交付1亿剂疫苗，9月30日协议合同上限增加5290万美元，修订后总计18亿美元[124] 疫苗产能情况 - 截至2021年第三季度末，公司NVX - CoV2373全球制造产能达约每月1亿剂，预计第四季度末总产能达约每月1.5亿剂，2022年年产能超20亿剂[128] 疫苗供应及制造协议情况 - 2021年10月，公司与SIIPL和SLS签订供应协议，与Mabion签订合同制造协议[129][130] 普通股出售及收益情况 - 2021年前九个月和2020年前九个月，公司分别出售260万股和2910万股普通股，净收益分别约为5.65亿美元和4.46亿美元[138] - 2021年6月，公司签订最高收益5亿美元的普通股发售协议，截至9月30日未出售股份[139] 收入情况 - 2021年第三季度收入为1.788亿美元，2020年同期为1.57亿美元，增长2180万美元[144] - 2021年前九个月收入为9.241亿美元，2020年同期为1.959亿美元，增长7.282亿美元[157] 研发费用情况 - 2021年第三季度研发费用为4.082亿美元，2020年同期为2.941亿美元，增长1.141亿美元[147] - 2021年前九个月研发费用为16亿美元，2020年同期为3.458亿美元，增长12亿美元[160] 行政费用情况 - 2021年第三季度行政费用为7780万美元，2020年同期为5690万美元，增长2090万美元[151] - 2021年前九个月行政费用为2.141亿美元，2020年同期为8400万美元，增长1.301亿美元[161] 净亏损情况 - 2021年第三季度净亏损为3.224亿美元，每股亏损4.31美元，2020年同期净亏损为1.973亿美元，每股亏损3.21美元[155] - 2021年前9个月净亏损8.975亿美元，每股亏损12.13美元，2020年同期净亏损2.407亿美元，每股亏损4.39美元[165] 其他净支出情况 - 2021年第三季度其他净支出为920万美元，2020年同期为340万美元，2021年第三季度因外汇汇率变化损失390万美元[153] - 2021年前9个月其他净支出2330万美元，2020年同期为680万美元[163] 所得税费用情况 - 2021年前9个月确认1260万美元与特许权使用费境外预提税相关的所得税费用，2020年同期无[164] 疫苗预计交付情况 - 若新冠疫苗获批，公司预计交付约5.7亿剂NVX - CoV2373[167] 预付款情况 - 2021年二季度公司从Gavi获得3.5亿美元预付款，若获WHO紧急使用授权预计再获3.5亿美元[169] 特许权使用费情况 - 2021年前9个月和前3个月，公司分别获得特许权使用费6340万美元和3990万美元[170] 现金及等价物等情况 - 截至2021年9月30日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为19亿美元，2020年12月31日为8.064亿美元[172] 经营活动净现金情况 - 2021年前9个月经营活动提供净现金6.654亿美元，2020年同期为8600万美元[173] 资本支出情况 - 2021年和2020年前9个月资本支出分别为4110万美元和1260万美元[174] 汇率对股东权益影响情况 - 美元兑瑞典克朗和捷克克朗汇率下降10%，将分别导致股东权益减少约520万美元和600万美元[180]