NVX - CoV2373疫苗临床试验情况 - PREVENT - 19儿科扩展将在美国多达75个地点评估NVX - CoV2373对多达3000名12至17岁青少年的疗效、安全性和免疫原性[96] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验于2021年2月完成约30000名18岁及以上参与者的入组，参与者中拉丁裔占20%、非裔美国人占12%、美国原住民占6%、亚裔美国人占5%、65岁及以上老年人占13%，该试验获17.5亿美元协议支持[97] - 2021年3月公布英国3期试验最终分析结果，NVX - CoV2373总体疗效89.7%，对原始新冠毒株疗效96.4%，对B.1.1.7变异株疗效86.3%，65岁及以上人群疫苗效力88.9%，有高风险共病群体疫苗效力90.9% [98] - 2021年3月公布南非2b期试验完整分析结果，NVX - CoV2373对95%的HIV阴性试验人群预防轻、中、重度COVID - 19疾病的效力为55.4%，总体效力48.6%，该试验获比尔及梅琳达·盖茨基金会1500万美元赠款支持[100] - PREVENT - 19美国和墨西哥3期试验中三分之二参与者随机接受两剂含5微克抗原和50微克Matrix - M佐剂的NVX - CoV2373，三分之一接受安慰剂[97] - 英国3期试验中一半参与者接受两剂含5微克抗原和50微克Matrix - M佐剂的NVX - CoV2373，另一半接受安慰剂[98] - 南非2b期试验中一半参与者接受两剂含5微克抗原和50微克Matrix - M佐剂的NVX - CoV2373，另一半接受安慰剂[100] - 英国3期试验中14天疫苗效力83.4%，疫苗组无严重疾病病例[98] - 南非2b期试验中安慰剂接受者90天基线血清阴性参与者发病率8.0%，基线血清阳性参与者发病率5.9% [100] 其他项目临床试验情况 - 公司NanoFlu项目已通过3期临床试验，在关键次要终点上取得统计学意义的阳性顶线结果[88] - R21疟疾疫苗候选药物在2b期临床试验中，高佐剂剂量组有效率为77%，低佐剂剂量组为71%[137] - R21疟疾疫苗候选药物3期许可试验于2021年5月开始，有4800名5至36个月大的参与者[136] NVX - CoV2373疫苗资金情况 - 公司已为NVX - CoV2373疫苗研发获得超20亿美元资金，包括来自BMGF、CEPI、DoD和OWS等[116] - 2021年4月，OWS协议修订后将为NVX - CoV2373研发提供高达17.5亿美元资金，用于生产并向美国政府交付1亿剂疫苗[117] NVX - CoV2373疫苗产能情况 - 公司预计2021年第三季度末NVX - CoV2373全球月产能达1亿剂，第四季度末月产能达1.5亿剂，其中SIIPL预计年产约10亿剂[122] NVX - CoV2373疫苗合作生产协议情况 - 2021年3月，公司与GSK和英国政府疫苗特别工作组达成原则性协议，支持为英国生产多达6000万剂NVX - CoV2373疫苗[123] - 2021年2月，公司与Jubilant HollisterStier签订非独家制造协议，其位于华盛顿斯波坎的工厂已开始生产用于美国商业分销的NVX - CoV2373最终药品[124] - 2021年2月，公司与加拿大政府达成谅解备忘录，计划在加拿大生产NVX - CoV2373疫苗[125] - 2021年2月，公司与SK bioscience扩大合作，SK bioscience获独家许可在韩国开发、制造和商业化NVX - CoV2373，并将向韩国政府供应4000万剂[126] - 2021年2月，公司与武田制药敲定独家许可协议，武田制药将在日本开发、制造和商业化NVX - CoV2373，预计年产能2.5亿剂[127][128] NVX - CoV2373疫苗其他试验参与情况 - 2021年4月，公司宣布参与Com - COV2试验，将有350名50岁及以上成年人接受NVX - CoV2373作为第二剂疫苗[104] NVX - CoV2373疫苗授权申请情况 - 公司预计2021年第三季度完成多项授权申请，包括向FDA申请紧急使用授权[111][113] NVX - CoV2373疫苗供应协议情况 - 公司承诺向美国政府供应1.1亿剂NVX - CoV2373疫苗[130] - 公司与Gavi达成协议，将为COVAX Facility参与国提供11亿剂NVX - CoV2373疫苗，预计交付3.5亿剂[130] - 公司与加拿大政府达成协议，将供应最多7600万剂NVX - CoV2373疫苗，加拿大已承诺购买5200万剂[131] - 公司与多国签订协议，预计2021年至2022年上半年交付约2亿剂NVX - CoV2373[160] - 2021年5月与Gavi敲定协议，将为COVAX Facility提供11亿剂NVX - CoV2373，预计第三季度开始交付[161] 公司财务数据关键指标变化 - 2021年第一季度，公司通过销售普通股获得净收益4.52亿美元，剩余额度4220万美元[138] - 2021年第一季度，公司总营收为4.472亿美元，较2020年同期的340万美元增加4.439亿美元[143] - 2021年第一季度，公司研发费用为5.927亿美元，较2020年同期的1690万美元增加5.758亿美元[148] - 2021年第一季度，公司管理费用为6320万美元，较2020年同期的940万美元增加5380万美元[153] - 2021年第一季度其他费用净额为1110万美元，2020年同期为300万美元[154] - 2021年第一季度确认300万美元所得税费用，2020年同期无[155] - 2021年第一季度净亏损2.227亿美元，每股亏损3.05美元，2020年同期净亏损2590万美元，每股亏损0.58美元[156] - 截至2021年3月31日，公司现金、现金等价物、有价证券和受限现金为20亿美元，2020年12月31日为8.064亿美元[164] - 2021年第一季度经营活动提供净现金6.631亿美元，2020年同期使用2310万美元[166] - 2021年和2020年第一季度资本支出分别为1380万美元和10万美元[167] - 2021年和2020年第一季度通过销售普通股获得净收益分别为5.649亿美元和1.859亿美元[168] 汇率对股东权益影响情况 - 美元兑瑞典克朗和捷克克朗汇率下降10%，将分别导致股东权益（赤字）减少约600万美元和800万美元[173] 公司收入预期情况 - 公司预计2021年NVX - CoV2373疫苗上市后将显著增加收入[144]