公司基本信息 - 公司成立于1987年，普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码“NVAX”[19] - 公司是生物技术公司，通过开发创新疫苗促进全球健康，有多种疫苗候选产品[18] - 公司网站为www.novavax.com，会免费提供年报、季报等文件[134] - 公司会在网站投资者关系板块进行财报电话会议和特定活动的网络直播[137] 公司技术与产品 - 公司的重组纳米颗粒疫苗技术结合基因工程，能高效生产针对多种病毒病原体的疫苗[21] - Matrix - M佐剂由40纳米颗粒组成，能刺激免疫反应，已用于多种疫苗候选产品[24][25] - NVX - CoV2373基于SARS - CoV2基因序列，采用重组纳米颗粒技术，含Matrix - M佐剂[28] - 公司拥有或有权使用超450项美国专利及相应外国专利和专利申请[82] - 公司在RSV、流感、狂犬病等疫苗项目及Matrix Adjuvant项目有多项已发布专利，如RSV项目有美国专利号8,715,692等[85] - 公司针对NVX - CoV2373新冠疫苗候选产品的申请PCT/US2021/015220和美国序列号16,997,001已获美国专利局批准[86] 公司财务状况 - 公司需支付3.75%可转换优先无担保票据，可能面临现金流不足的偿债风险[17] - 公司自1987年成立以来费用超收入，2020年12月31日累计亏损19亿美元[140] - 公司过去三个财年的收入分别为2020年4.756亿美元、2019年1870万美元、2018年3430万美元[140] - 公司过去三个财年的净亏损分别为2020年4.183亿美元、2019年1.327亿美元、2018年1.847亿美元[140] 公司资金支持 - 公司获得多项资金支持，包括CEPI高达3.995亿美元、DoD高达4570万美元、OWS高达17.5亿美元[41][42][44] - NVX - CoV2373在南非2b期临床试验获1500万美元赠款支持[33] - PREVENT - 19试验获17亿美元协议支持[30][31] - 公司的OWS协议、国防部协议和CEPI资助协议会报销NVX - CoV2373部分开发和商业化费用，但不一定能拿到全额资金[147] - 公司与BMGF的赠款协议会报销ResVax部分指定费用，但不能保证疫苗成功或获批[148] 公司疫苗临床试验 - PREVENT - 19试验在美国和墨西哥招募超30000名18岁以上参与者，其中拉丁裔占20%、非裔美国人占13%、美国原住民占6%、亚裔美国人占5%、65岁以上老年人占13%[30][31] - NVX - CoV2373在英国3期研究的中期分析中显示出89.3%的有效性，对原始新冠毒株有效性为95.6%，对英国变异毒株有效性为85.6%，试验招募超15000名18 - 84岁参与者，其中65岁以上占27%[32] - NVX - CoV2373在南非2b期临床试验中，对HIV阴性人群（占研究参与者的94%）预防轻、中、重度COVID - 19疾病的有效性为60%，整体试验人群有效性为49.4%，南非逃逸变异株约占测序病例的92.6%[33] - 2020年10月公司完成1288名健康志愿者的招募，约50%参与者年龄在60岁及以上[35] - 公司正在美国境外多地开展NVX - COV2373临床试验，包括英国3期、南非2b期、澳大利亚1/2期，未来还计划在印度开展2/3期、捷克开展2期、日本开展1/2期试验[207] 公司疫苗产能与供应协议 - 公司预计2021年年中NVX - CoV2373全球制造产能达每年超20亿剂，其中约10亿剂由SIIPL生产[47] - 2021年2月公司与Gavi达成谅解备忘录，将为COVAX Facility提供11亿剂NVX - CoV2373[48] - 2021年2月公司与加拿大政府达成谅解备忘录，计划在加拿大生产NVX - CoV2373[50] - SK bioscience将为韩国政府供应4000万剂NVX - CoV2373，并支付低至中两位数的分级特许权使用费[51] - 公司预计Takeda在日本的NVX - CoV2373年制造产能超2.5亿剂[52] - 2020年5月公司以约1.67亿美元现金收购Praha Vaccines，预计2021年起年产能超10亿剂抗原[56] - NVX-CoV2373若获批，预计2021年至2022年上半年交付约2亿剂[58] - 公司与英国政府签订6000万剂NVX-CoV2373供应协议，FDB英国工厂预计年产1.8亿剂[59] - 公司与加拿大政府达成协议，将供应最多7600万剂NVX-CoV2373，加方承诺购买5200万剂[60] - 公司与澳大利亚联邦政府协议供应最多6100万剂NVX-CoV2373，澳方承诺购买5100万剂[62] - 公司与新西兰政府签订1072万剂NVX-CoV2373购买协议[63] - 公司与瑞士政府达成供应600万剂NVX-CoV2373的条款，后续将协商最终协议[64] 市场规模数据 - 2018 - 2028年八大主要市场季节性流感疫苗市场预计从约46亿美元增长至约65亿美元[65] - 全球每年约有6400万例RSV感染，年度成本负担超880亿美元[69] - 美国老年人群RSV发病率为5.5%，每年约250万例感染，约90万例医疗干预[72] 公司监管与政策环境 - 疫苗临床开发需先提交IND申请，经FDA批准后依次进行1、2、3期临床试验，成功后提交BLA申请许可[90][91] - FDA于2020年11月授予NVX - CoV2373快速通道指定，2020年1月授予NanoFlu快速通道指定[96] - 2019年6月公司宣布FDA认可NanoFlu可走加速批准途径[100] - 自2013年4月起，根据《2011年预算控制法》，医疗保险向供应商的付款每年自动削减最多2%，该规定将持续到2030年[107] - 2020年11月CMS发布临时最终规则以降低处方药成本，该规则原计划2021年开始分四年逐步实施，但已被初步禁止[107] - 2020年11月20日，美国卫生与公众服务部发布“回扣规则”，2022年1月1日起取消制造商向特定医保计划支付回扣的安全港保护[110] - 自2022年起，适用的制造商需报告上一年向医师助理等人员提供的付款和其他价值转移信息[115] - 美国和各州对药品定价、销售和营销等有监管，新立法或政府行动可能影响公司业务和财务结果[108] - 2020年3月17日美国卫生与公众服务部部长根据PREP法案发布声明，为应对COVID - 19大流行的某些对策相关活动提供责任豁免，但公司产品能否受该法案保护无法保证[159] 公司人力资源情况 - 截至2021年2月24日，公司有791名全职员工，其中90人拥有医学博士或哲学博士学位，189人拥有其他高级学位，653人主要从事研发和制造活动，139人主要从事行政、业务发展、财务和会计、法律及行政职能[122] - 公司69名瑞典员工中有68人受集体谈判协议覆盖，美国和捷克员工无工会代表或集体谈判协议覆盖[122] - 自2020年3月以来，公司为应对新冠疫情和推进疫苗上市，招聘了超400名全职和兼职员工[128] - 公司提供的福利包括有竞争力的市场薪酬、员工全额医保、健康储蓄账户、401(k)退休储蓄计划等，还通过股票期权等让员工拥有公司股权[127] - 公司提供学费和继续教育报销，以及超16000个按需视频教程的LinkedIn Learning库，过去12个月员工观看并完成视频超7000次[129] - 2020年3月，公司为员工提供健康保险特别参保期，并为受疫情影响的员工家庭设立应急救济基金[126] 公司面临的风险 - 公司面临产品责任风险，虽认为产品受《公共卫生应急准备法案》保护，但无法确保[120] - 产品销售依赖第三方支付方报销，报销情况不确定，可能影响公司销售和财务状况[103] - ResVax未达到Prepare试验的主要终点，可能给该疫苗进一步开发带来重大挑战，监管机构可能要求额外临床试验数据[156] - 公司为当前临床项目（包括NVX - CoV2373试验）维持产品责任保险，获批后打算扩大保险范围，但可能无法以合理成本获得足够保险[157] - 公司虽增加了NVX - CoV2373的预计全球制造能力，但建立制造能力的努力可能在调度、扩大规模等方面达不到预期[161] - 公司疫苗候选产品的近期和长期可行性部分取决于与制药、生物技术公司等建立新战略合作关系的能力，建立合作困难且耗时，过去成功不保证未来成功[164] - 即使疫苗产品获得许可上市，也可能因制造成本、CEPI和BMGF协议等因素无法盈利[169] - 公司疫苗商业化后，在定价、第三方报销和医疗改革方面面临不确定性，可能影响商业成功[170] - 第三方付款人对医疗产品价格提出挑战，可能拒绝承保或提供不足报销，价格可能被管理式医疗组织压低[171] - 医疗改革法案包含成本控制措施，如增加药品回扣、扩大340B折扣定价等，可能影响公司未来收入和盈利能力[172] - 医疗改革法案规定制造商在Medicare Part D覆盖缺口期间需为适用品牌药（包括疫苗）提供70%的销售点折扣[174] - 自2013年起，根据2011年《预算控制法》及后续法律，医保向供应商的付款每年削减2%，该规定将持续至2030年[176] - 公司营销能力有限，依赖与第三方合作，若无法达成或维持合作，自行组建营销团队成本高且耗时[177] - 疫苗候选产品即使获得监管批准，也可能无法获得市场认可，从而影响公司营收[178][179] - 公司佐剂技术的关键成分来自智利的皂皮树，需确保原材料的稳定供应[180] - 公司已签订的区域合作协议可能阻碍与大型公司的全球合作及被收购的可能性[181] - 疫苗候选产品对运输和储存条件敏感，若物流管理不善，可能导致产品损失、成本增加和供应延迟[182] - 疫苗候选产品可能面临召回风险，这将损害公司声誉、业务和财务业绩[183] - 公司在疫苗市场面临激烈竞争，许多竞争对手拥有更多资源和经验，可能影响公司商业机会[184][185][186][187] - 公司在新冠、流感和RSV疫苗开发方面面临竞争，投入大量资源可能无法获得回报[189][190][191][192][193] - 公司疫苗产品尚未完成开发，可能无法获得FDA许可，且获得监管批准的过程昂贵、耗时，结果不确定[194][196] - 传统疫苗开发通常需8到10年，新冠疫苗开发加速或增加风险[203] - 美国已有Moderna、Pfizer/BioNTech和Johnson & Johnson的新冠疫苗获紧急使用授权，其他国家也有部分疫苗获不同方式授权[206] - 公司开展和管理临床前研究及临床试验经验有限，面临试验结果不一致、无法获批等风险[198] - 公司临床开发面临多种挑战，如材料供应、监管审批、受试者招募和留存等[199] - 未能在外国司法管辖区获得监管批准将阻碍产品国际营销，且不同国家审批程序不同[201] - NVX - CoV2373监管途径不断演变，不遵守相关法律法规可能导致不利后果，增加管理成本[202] - 已获批产品后续若发现问题，可能面临市场限制、召回、罚款等，影响公司营收和业务[208] - 政府行动或干预可能限制公司疫苗开发、生产和销售，全球健康危机下边境管控会带来挑战[210] - 政府机构资金不足或运营中断会影响公司产品开发、商业化及融资能力[212] 公司业务重点与计划 - 公司目前专注于NVX - CoV2373疫苗上市，NanoFlu也是优先项目，对其他疫苗候选产品的未来发展持乐观态度[26] - 2021年公司计划在第二季度完成向FDA提交紧急使用授权申请[39] - 2021年2月公司开始向英国药品和保健品监管局滚动提交非临床数据，预计2021年第二季度初申请授权[38] - 公司预计在新冠疫苗NVX - CoV2373上的投资会持续到2021年及以后[142] - 2020年5月公司收购Novavax CZ，包括其位于捷克共和国的疫苗制造工厂及约150名员工[151]