财务数据关键指标变化 - 2020、2019和2018年公司净亏损分别为6.022亿美元、2.42亿美元和1.294亿美元，2020年末累计亏损达14亿美元[149] - 2020、2019和2018年公司研发费用分别为2.406亿美元、1.415亿美元和6350万美元，销售和营销费用分别为1.683亿美元、1.222亿美元和7440万美元[149] - 2020年12月31日，公司总递延所得税资产为4.189亿美元，因缺乏盈利历史和未来应税收入的不确定性，净递延所得税资产已被全额估值备抵[218] - 2020 - 2016年公司测试收入分别为272310千美元、212473千美元、144560千美元、65169千美元、24840千美元，总收入分别为279598千美元、216824千美元、147699千美元、68221千美元、25048千美元[304] - 2020 - 2016年公司净亏损分别为602170千美元、241965千美元、129355千美元、123380千美元、100256千美元[304] - 2020 - 2016年公司基本和摊薄后每股净亏损分别为4.47美元、2.66美元、1.94美元、2.65美元、3.02美元[304] - 截至2020 - 2016年12月31日，公司现金及现金等价物分别为124794千美元、151389千美元、112158千美元、12053千美元、66825千美元，总资产分别为3430485千美元、781601千美元、282959千美元、211078千美元、130651千美元[305] - 2020 - 2018年公司分别产生659000、469000和292000个可计费单位[311] 业务收购相关情况 - 截至2020年12月31日，公司应计或有对价7.966亿美元，大部分与收购ArcherDX潜在里程碑付款有关[155] - 公司进行多项收购，可能面临整合失败、承担未知负债、客户流失等问题，影响经营结果[153][154] - 2020年4月公司完成对Genelex Solutions的收购，该公司提供某些作为LDTs的药物遗传学测试[224] - 2020年公司完成4笔业务收购，2019年完成3笔业务收购，2017年完成4笔业务收购[305] - 2019年6月收购Singular Bio时确认3000万美元在研研发技术；2020年10月收购ArcherDX时确认5.124亿美元在研研发技术[334] 新冠疫情对公司业务的影响 - 新冠疫情导致公司客户暂停非紧急预约和服务，使测试量显著下降，还影响测试运输和样本接收[143] - 新冠疫情使公司修改业务实践，如员工居家办公、取消实体销售活动等，还可能影响业务整合[144] - 2020年3月下旬，受新冠疫情影响，公司检测量大幅下降，此后日检测量持续增加，但产品组合仍受影响[314] 公司经营风险 - 公司自成立以来持续亏损，预计随着业务拓展和测试能力扩张，亏损可能增加[149] - 公司运营历史有限，难以评估业务和预测未来结果，面临业务模式和增长管理等风险[150] - 公司未来资本支出和运营费用预计增加，虽现有资金可满足当前计划运营，但额外融资可能受限[151] - 公司测试商业成功依赖第三方支付方报销，获取报销审批耗时且成本高，还可能面临报销延迟或拒绝[157][158] - 公司面临众多竞争对手，包括数十家专业遗传检测公司、几家大型综合检测公司等[162] - 公司收购ArcherDX后，ArcherDX在生命科学研究、临床诊断和药物开发领域面临众多竞争公司[166] - 公司依赖高技能人才，行业竞争激烈，可能无法吸引和留住人才[181] - 公司需提前扩大基础设施规模，若测试需求不足，将影响业务和盈利能力[182] - 公司测试业务商业成功依赖持续产生大量需求，临床接受度和定价等因素影响需求[184] - 公司投入资源开发STRATAFIDE和PCM产品，其市场需求未经验证[186] - 公司收购ArcherDX，若其产品和服务表现不佳，将无法实现预期收益[187] - 公司分布式产品业务增长依赖IVD产品的监管批准和市场接受度，商业化存在困难[191] - 公司需准确解读快速变化的基因数据，否则将影响业务和声誉[194] - 公司营销和销售能力影响业务增长，可能无法通过现有策略实现足够收入[198] - 公司商誉或其他无形资产减值可能对经营业绩和财务状况产生重大不利影响[200] - 公司依赖Illumina作为下一代测序仪及相关试剂的唯一供应商和维护维修服务提供商，Illumina运营中断会影响公司供应链和实验室运营[202] - 公司所有测试在加利福尼亚州旧金山和欧文、科罗拉多州戈尔登以及华盛顿州西雅图的生产设施进行，旧金山实验室位于地震活跃区，无冗余设施[205] - ArcherDX大部分生物制药测试服务由第三方实验室执行，第三方实验室存在交付结果不及时等问题，影响公司服务客户的能力[206] - 公司新测试开发复杂，可能无法及时或根本无法商业化，需在研发、实验室流程和基础设施等方面投入大量资金[209] - 公司为IVD产品增加适应症的研发工作依赖第三方提供组织样本，获取样本的谈判过程漫长，可能受限或延迟[210] - 公司依赖信息技术系统，系统故障会影响业务运营，包括测试、报告、计费、研发等方面[211] - 基因检测的伦理、法律和社会问题可能降低市场对公司测试的接受度，减少潜在市场[215] - 公司国际业务面临多种风险，包括法律法规、监管审批、知识产权保护、人员管理等方面[216] - 若FDA将公司目前提供的LDT测试作为医疗器械进行监管，公司可能产生大量成本，业务、财务状况和经营成果将受到不利影响[219] 法律法规风险 - 违反HIPAA或HITECH规定，可能面临每个违规条款每年最高150万美元的民事罚款，故意违规获取或披露个人健康信息可面临最高5万美元罚款和最高一年监禁[175] - 违反GDPR规定，最高罚款为2000万欧元或组织全球年收入的4%，以较高者为准[176] - 英国脱欧后，2021年1月1日起最多6个月内，欧盟向英国传输个人信息不受限制，之后需“充分性机制”[177] - 2018年6月28日加州通过CCPA，规定企业收集、使用和披露消费者个人信息的规则，违规会有民事处罚和增加数据泄露诉讼风险[178] - 2023年1月1日起，CPRA将生效，会修订CCPA，赋予加州居民限制敏感信息使用等权利[179] - 公司面临数据保护法规风险，可能导致政府罚款或需改变业务做法[180] - 公司运营受众多法律法规约束，包括HIPAA、HITECH修正案、GDPR、CCPA、联邦反回扣法、EKRA和联邦医生自我转诊法（斯塔克法）等[238] - 2014年10月3日FDA发布两份关于LDTs监管框架的草案指南文件，2017年1月13日发布“讨论文件”概述对LDTs监督的修订方法[220] - 2020年3月国会引入“2020年验证准确前沿体外诊断测试开发法案”（VALID法案）和“2020年美国实验室验证创新测试法案”（VITAL法案）[221] - 2017年起临床实验室需向CMS报告非高级诊断实验室测试的私人支付方费率，2022年起每三年报告一次，高级诊断实验室测试每年报告一次，未及时报告将面临巨额民事罚款[241,242] - 2018年1月1日起，临床诊断实验室测试的医保支付基于报告的私人支付方费率，2018 - 2020年每年每项测试支付率降幅不超10%，2021年维持2020年水平，2022 - 2024年每年每项测试支付率降幅可达15% [243] - 2018年3月CMS发布下一代测序（NGS）体细胞癌症测试国家覆盖决定（NCD），2020年1月更新以涵盖生殖系癌症测试并明确体细胞癌症测试覆盖范围 [245] - 2020年1月27日起，NCD对符合条件的FDA批准或认证的NGS生殖系测试提供全额覆盖 [246] - 2017年国会立法自2019年起取消《平价医疗法案》的“个人强制保险”，可能影响参与医保交换计划的参保人数 [247] - 国会多次提议对临床实验室测试报销收取20%的自付费用，这将增加公司计费和收款成本并减少收入 [247] - 2018年公司停用马萨诸塞州实验室，但可能因先前使用危险化学品和生物材料而承担责任 [248] - 公司受《反海外腐败法》等全球反贿赂法律约束，海外业务扩张和使用独立分销商增加合规风险 [249] - 公司业务受多项联邦和州欺诈与滥用法律、医疗政策变化影响，可能对财务状况和经营成果产生重大不利影响 [239,240] 知识产权相关风险 - 2020年1月27日，Natera起诉ArcherDX产品侵犯其多项专利，2021年1月将公司列为共同被告，诉讼合并进行，审判定于2022年5月 [251] - 若ArcherDX产品或其对AMP化学的使用被认定侵犯Natera专利，可能需重新设计技术、获取许可，否则可能被责令停止相关业务并承担巨额赔偿[252] - 知识产权侵权诉讼或第三方索赔会使公司耗费大量时间和金钱，可能影响产品销售和股价[255] - 若需第三方知识产权许可，公司可能无法以合理成本获得，或因支付高额许可费影响毛利率[256] - 专利法的发展可能导致第三方新的专利侵权索赔，对公司业务产生负面影响[257] - 公司难以有效保护专有技术和商业秘密，可能损害竞争地位[258] - 公司可能无法在全球范围内有效执行知识产权权利，在国外面临诸多挑战[261] 公司融资与债务情况 - 2020年10月公司与Perceptive Credit Holdings II, LP签订信贷协议，借款1.35亿美元，提前还款可能需支付最高6%的预付费用和全额补偿费用[267] - 信贷协议限制公司的经营和财务灵活性，违约可能导致严重后果，损害公司业务和前景，使股价下跌[268] - 2019年9月公司私募发行3.5亿美元可转换优先票据，2020年10月通过2020定期贷款协议借款1.35亿美元[270] - 可转换优先票据持有人有权在发生根本性变更时要求公司以100%本金加应计未付利息回购[272] - 可转换优先票据的有条件转换特征触发时，持有人可选择转换，公司或需现金结算，影响流动性，还可能使票据本金重新分类为流动负债[273] - ASC 470 - 20要求公司对可转换债务工具的负债和权益成分分别核算，导致记录更多非现金利息费用，影响财务结果[274] - 2021年12月15日之后开始的财年，可转换工具将采用“假设转换法”计算摊薄每股净收益，可能降低报告的摊薄每股净收益[275] 公司股权与股价情况 - 截至2020年12月31日，公司有1.859亿股流通普通股、480万份购买普通股的期权（其中440万份可行使）、代表660万股的受限股票单位、可转换为10万股普通股的A类可转换优先股和20万份购买普通股的认股权证[288] - 公司章程授权董事会可不经股东进一步行动发行最多2000万股未指定优先股[282] - 公司股票价格波动受经营业绩、竞争、收购等多种因素影响，市场波动可能引发证券集体诉讼[276][277] - 截至2021年2月19日，公司普通股有247名登记股东[298] - 2015年12月31日至2020年12月31日，对公司普通股投资100美元的累计股东总回报从100美元增长至509.26美元，同期标准普尔500指数从100美元增长至183.77美元，标准普尔500医疗保健指数从100美元增长至158.90美元[301][302] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司员工数量从2019年12月31日的约1300人增加到约2100人，销售团队从约230人增长到约300人[310] - 2020年4月公司约8%的员工受裁员影响，产生一次性成本380万美元；2020年5月至2021年1月，高管薪酬降低约20%[317] 公司资金与业务合作情况 - 2020年4月公司收到《新冠病毒援助、救济和经济安全法案》资金380万美元，2021年1月收到230万美元[318] - 公司与第三方付款人的实验室服务安排覆盖约3.15亿人[322] 公司业务规划与收入成本情况 - 公司预计短期内会有运营亏损，可能需筹集额外资金以支持运营[312] - 公司未来增长关键在于增加计费量、获得第三方付款人报销、降低基因分析价格等[313] - 公司主要通过检测服务、产品销售和与生物制药客户的开发协议创收，增加收入依赖市场渗透、监管批准、报销覆盖和客户关系拓展[329] - 公司成本包括收入成本和运营费用，预计收入成本随计费量增加，单位成本随效率提升下降；运营费用分研发、销售和营销、一般及行政三类[330][331] - 公司计划继续投资基因检测和信息管理业务，包括技术、基础设施、软件开发等方面[325] - 一般及行政费用涵盖高管、财务等职能及其他行政成本，预计随业务增长而增加[337] - 其他净费用主要包括企业合并产生的应付股票负债公允价值调整，预计因普通股波动而大幅波动[338] - 利息费用主要归因于债务融资和融资租赁产生的利息[339] - 所得税收益主要包括收购产生的递延所得税评估的税收影响[340] - 财务报表编制需进行判断、估计和假设，实际结果可能与估计不同[341] 公司实验室资质与监管情况 - 公司在加利福尼亚州旧金山和欧文、科罗拉多州戈尔登以及华盛顿州西雅图的实验室拥有当前CLIA认证，每两年需接受调查和检查，CLIA检查员可随机检查[228] - 公司加利福尼亚州的实验室持有马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州外实验室许可证；华盛顿州的实验室持有马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州（但不包括加利福尼亚州）的许可证；科罗拉多州的实验室持有加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州（但不包括纽约州）的许可证[229] - 公司的临床参考实验室在纽约州除持有实验室许可证外，还需按特定测试获得纽约州卫生部的批准[230] - 公司实验室拥有美国病理学家协会（CAP）认证，许多私人保险公司和一些美国以外国家要求临床实验室具备该认证[234] - ArcherDX的