公司研发方向 - 公司研发聚焦软件和算法改进、儿童青少年临床试验、FDA试验准备等[75] - 公司研发围绕GlucoTrack® 2.0和数字健康应用两大战略领域[76] 产品监管与审批情况 - 美国医疗保健受多机构监管，公司产品获批后将受相关监管[79] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外要求[80] - 2013年6月4日公司第一代GlucoTrack®获CE Mark批准[83] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® 1.0改进批准，校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[83] - 2015年12月公司获GlucoTrack® 1.0进一步改进批准，提高了设备准确性和功效[83] - 2016年2月19日公司获ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[83] - 2020年1月21日公司获GlucoTrack重大改进的CE Mark批准，校准流程简化[83] - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，2.0仍在开发中[88] - 2015年8月10日公司向FDA提交预提交文件，10月19日与FDA讨论文件，2016年5月10日提交预提交补充文件，7月18日完成电话会议并获口头确认，GlucoTrack® 1.0临床试验属非重大风险设备研究[89] 行业政策与法规影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2014年起实施重大变革，后果未知[93] - 自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于医疗设备销售价格2.3%的消费税[94] - 美国联邦和州有反欺诈和滥用法律，违反者面临刑事和民事处罚，包括罚款、监禁、拒绝医保支付等[104][105] - HIPAA保护个人健康信息隐私和安全，不确定公司是否为受保实体或业务关联方，但可能需保障患者信息安全[110] 临床研究与市场许可风险 - 临床研究获批后仍受多种因素影响，如IRB不批准、中期结果不满意等[90] - 产品获市场许可后，FDA和外国监管机构有权撤回许可或要求更改设备、制造工艺、标签等[91] 产品销售与医保覆盖情况 - 公司产品销售和价格很大程度取决于第三方支付方的报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑价格[97] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[101] - 获得医保覆盖决定耗时、昂贵且不确定，地方决定可能不一致，且会影响商业可行性[101] 公司知识产权情况 - 公司目前持有59项已授权专利，覆盖美国、澳大利亚等多个地区[111] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，在加拿大有一项待批准的商标申请[113] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，3个国家申请待批；“YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，3个国家申请待批[113] 市场竞争情况 - 全球血糖监测设备市场中，罗氏、强生旗下LifeScan、雅培和Ascensia占据绝大部分销售份额[116] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[117] 产品性能对比 - GlucoTrack® 1.0在安全和性能临床试验中的结果与已上市CGM设备相当[117] - GlucoWatch需约每13小时重新校准，而GlucoTrack® 1.0初始校准后有效期为6个月[118][122] 产品销售范围 - GlucoTrack® 1.0获得CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售，但未获其他地区商业销售批准[123] 公司治理结构 - 公司董事会有5名成员，其中4名独立，设有审计、薪酬、提名和公司治理委员会[126] 公司人员情况 - 截至2020年12月31日，公司有11名全职员工和3名顾问[127]