公司研发方向 - 公司研发聚焦软件和算法改进、儿童青少年临床试验、FDA试验准备等[73] - 公司研发围绕GlucoTrack® 2.0和数字健康应用两大战略领域[75] 产品监管情况 - 美国医疗保健受多机构监管，公司产品获批后将受相关机构监管[78] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外监管要求[79] 产品获批历程 - 2013年6月4日公司第一代GlucoTrack®获CE Mark批准，可在采用MDD的欧盟成员国销售[81] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® 1.0改进批准，初始校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[81] - 2015年公司获GlucoTrack® 1.0更新预期用途批准，潜在市场扩大[81] - 2020年1月21日公司获GlucoTrack重大改进的CE Mark批准，校准流程简化[81] - 2016年7月18日公司获FDA口头确认，GlucoTrack® 1.0临床试验属非重大风险设备研究[87] 产品销售情况 - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，GlucoTrack® 2.0仍在开发中[86] - GlucoTrack® 1.0获得CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售，但未获美国等其他地区商业销售批准[122] 行业政策影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于产品售价2.3%的消费税[91][92] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[98] 公司知识产权情况 - 公司目前在多个地区持有59项已授权专利，涵盖公司技术的各个部分[108] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，并在加拿大有一项待批准的商标申请[110] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，另有3个国家的申请正在审理中[110] - “YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，另有3个国家的申请正在审理中[110] - GlucoTrack中文商标在香港和台湾已注册，在中国和新加坡的申请正在审理中[110] - GlucoTrack韩文商标在韩国的申请已获批准[110] - 公司标志“Integrity”和GlucoTrack标志已在以色列注册[110] 临床研究风险 - 临床研究获批后仍可能受多种不可控因素影响，如IRB不批准、患者数量不足等[88] 市场竞争情况 - 血糖监测设备市场竞争激烈，Roche、LifeScan、Abbott Laboratories和Ascensia占据全球自测血糖系统的大部分销售额[113] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[115] 产品校准情况 - GlucoTrack® 1.0初始校准后有效期为6个月，多数非侵入式血糖监测仪需几小时至几天校准一次[116] - GlucoWatch需约每13小时重新校准一次[121] 公司人员构成 - 公司董事会有5名成员，其中4名是独立董事[124] - 截至2021年12月31日，公司有5名全职员工和5名顾问[125] 专利相关风险 - 专利申请和授予过程可能需数年且费用高昂，无法保证专利获批或具有足够保护范围[112] - 专利保护不确定，可能面临挑战、无效或被规避，无法提供竞争优势[112] - 防御和执行专利索赔成本高、耗时长，不利结果可能导致重大责任[111]