产品研发 - 公司投入大量时间和资源研发GlucoTrack和可植入式连续血糖监测仪[61] - GlucoTrack® 1.0未获美国商业销售批准，GlucoTrack® 2.0仍在开发中，植入式CGM产品很可能适用PMA流程[73] - GlucoTrack 2.0正在开发中[107] 政策法规影响 - 美国政府可能出台政策抑制医疗成本，或对公司设备报销产生不利影响[62] - 2010年《患者保护与平价医疗法案》及相关和解法案生效，自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于设备售价2.3%的消费税[78][79] - 美国和其他国家的成本压力及政策可能限制公司产品覆盖和报销，影响产品需求和销售盈利[85] 监管情况 - 美国多个机构对医疗保健进行监管，公司设备获FDA批准后将受这些机构监管[64] - 欧盟监管体系比美国更多样化，各成员国可能有额外监管要求[65] - 美国公司可通过510(k)预上市通知申请或515节上市前批准（PMA）申请分销新设备，510(k)审核约需90天，PMA流程更长[70][71] - 临床研究获批后仍受多种因素影响，无法保证按预期进行或为产品安全性和有效性提供足够证据[74] - 欧盟正在讨论修订相关监管框架，各成员国也有权修订法规，难以预测对公司的影响[80] - 美国有众多反欺诈和滥用法律，违反会面临刑事和民事处罚，影响公司流动性和财务状况[87] 产品报销 - 公司产品销量和价格很大程度取决于第三方支付方的报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑产品价格[81] - Medicare对医疗设备报销有条件，需CMS确定设备应被覆盖且使用符合标准，确定可在地方或国家层面进行[83] - 获得Medicare覆盖确定耗时、昂贵且不确定，平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[84] 知识产权 - 公司目前持有59个不同地区的已授权专利，涵盖技术各部分[94] - 公司为GlucoTrack®在多个国家获得商标注册，“JUST CLIP IT”在10个国家、“YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获商标注册[96] 市场竞争 - 美国市场自我监测血糖测试系统全球销售主要由Roche、LifeScan、Abbott Laboratories和Ascensia四家公司占据[99] - 目前有三个品牌的CGM设备获FDA批准在美国销售，分别来自Medtronic plc.、Abbott Laboratories和Dexcom, Inc. [101] - 多家公司在开发可能与公司设备竞争的非侵入式葡萄糖测试设备和技术，多数需频繁校准[102] - 公司部分竞争对手有显著竞争优势，包括知名度高、关系网络成熟、资源丰富等[104] 产品销售许可 - GlucoTrack® 1.0获CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售[107] - GlucoTrack® 1.0未获其他司法管辖区包括美国的商业销售许可[107] 公司治理 - 公司董事会有5名成员，4名独立[110] - 董事会设有审计、薪酬、提名及公司治理委员会[110] 人员情况 - 截至2022年12月31日，公司有3名全职员工[111] - 截至2022年12月31日，公司有5名重要顾问[111]