公司产品及市场 - 公司专注于开发产品，旨在改变治疗钙化心血管疾病的方式，通过声波压力波的局部传递，建立治疗钙化心血管疾病的新标准[32] - 公司的IVL导管已在多个国家获得批准或认可，正在进行开发项目以扩大适应症和地理范围[33] - 公司的IVL导管产品已获得FDA批准，用于治疗周围动脉疾病，包括M5和M5+导管[33] - 公司的IVL导管产品已获得FDA批准，用于治疗冠状动脉疾病，包括C2和C2+导管[36] - 公司的IVL导管产品已获得FDA批准，用于治疗大直径血管疾病，包括L6导管[35] - 公司进行了多项临床试验，包括DISRUPT CAD III和DISRUPT CAD IV，以支持产品的市场准入[38] - 公司进行了多项临床试验，包括DISRUPT PAD III和PAD+，以评估IVL治疗周围动脉疾病的安全性和效果[41] - 公司正在进行开发项目，探索IVL技术直接治疗钙化主动脉瓣的能力，以减轻主动脉瓣狭窄的症状[45] - IVL系统的市场机会估计总市场规模超过85亿美元[46] - 在2023年，全球将进行超过600万次PCI手术，其中超过30%的患者存在严重或中度钙化病变[46] - 我们相信IVL系统在治疗冠心病方面有超过36亿美元的总市场机会[46] - IVL系统可以改善主动脉瓣狭窄（AS）的治疗，全球AVR市场预计将在2028年达到40万例[48] - 公司在美国、德国、奥地利、瑞士、法国、爱尔兰、日本和英国建立了直接销售能力，并在北美、南美、欧洲、中东、亚洲、非洲和澳大利亚/新西兰等55个国家积极销售[63] - 在美国，IVL发生器和连接电缆可以出售、租赁或借给医院客户，而一次性IVL导管可以出售给医院客户或在有限情况下以寄售方式提供[63] - 在美国，Medicare已经为在医院住院、医院门诊和日间手术治疗中进行的外周IVL程序建立了专门的编码和支付，冠状动脉IVL是FDA指定的突破性设备，具有在医院住院和医院门诊设置中进行的程序的编码和支付[64] 公司发展战略 - 我们的增长战略包括解决多个大市场中的未满足临床需求，扩大销售团队，推进临床项目，开发新产品，实现成本效益[56] - 我们计划收购Neovasc Inc.，预计交易将于2023年上半年完成，交易金额约为1亿美元[57] - 我们的研发工作旨在扩展和改进IVL技术，我们拥有一系列处于不同开发阶段的产品[58] 法规合规及风险管理 - 公司需遵守美国FCPA等反腐法律和各国出口控制法律[87] - 公司在中国销售产品需遵守相关法律，包括商业贿赂和广告监管[89] - FDA和其他监管机构定期对公司进行检查，如有不符合要求将采取纠正措施[90] - 公司重视员工福利，提供竞争力薪酬、健康保险等福利[93] - 公司重视多样性、公平和包容，员工中女性占比约49%[95] - 公司致力于员工发展和培训，鼓励持续对话和提升[97] - 公司在2022年实现了盈利，但未来盈利能力不确定，可能继续出现亏损[101] - 公司在2022年四个季度均实现盈利，但未来盈利能力不确定，如果收入下降或无法超过运营费用增长速度，将无法实现和维持盈利，并可能在未来出现新的亏损[102] - 公司的运营结果可能会出现显著波动，难以预测未来运营结果，可能导致运营结果低于预期或任何提供的指引[103] - 公司的季度和年度运营结果，包括收入、净收入（亏损）和现金流，可能会出现显著波动，这使得我们难以预测未来的运营结果[104]