公司协议相关 - 公司与Vifor Pharma的许可协议中，虽有额外里程碑和特许权目标，但因不打算继续ANG - 3777临床开发计划，预计不会获得临床、获批后、销售里程碑款项或特许权使用费[134] - 公司与密歇根大学的分包商协议中，需向其提供高达52万美元的资金，2022年3月21日公司通知终止该协议[135] - 公司与Ohr Cosmetics LLC的许可协议中，Ohr将按低个位数比例支付含ANG - 3522产品的特许权使用费，基于销售里程碑可能支付总计达900万美元的款项，款项支付至首次商业销售许可产品15年后或最后到期许可专利权利之后[137] 药品审批流程相关 - IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA在此之前提出担忧或问题[144] - 为获得NDA批准，人体临床试验通常分为三或四个阶段，各阶段可能重叠或组合[146] - 提交NDA需向FDA支付大量申请用户费，除非有豁免或免除情况[152] - FDA收到NDA后有60天时间决定是否接受申请进行备案[154] - 根据PDUFA绩效目标，FDA对标准审查的申请力争在10 - 12个月内完成审查，对优先审查的申请力争在6 - 8个月内完成审查[154] - FDA评估NDA并检查制造设施后，可能发出批准信或完整回复信[157] - 作为NDA批准条件，FDA可能要求制定风险评估和缓解策略（REMS）计划[160] - 新药获批后可能需大量测试和监测，若不符合监管标准或出现问题，批准可能被撤回，变更获批申请条件需提交新的NDA或NDA补充申请并获FDA批准[161] 药品加速开发和审查计划相关 - 符合条件的产品候选药物可申请FDA的加速开发和审查计划，如快速通道指定、突破性疗法指定等[162] - 快速通道指定产品在开发过程中可与审查团队频繁互动，提交NDA后可能有资格获得优先审查和滚动审查[163] - 突破性疗法指定产品除具备快速通道计划的所有特征外，还能获得更深入的FDA互动和指导[164] - 优先审查产品的FDA行动目标时间为提交申请60天后的6 - 8个月，标准审查为10 - 12个月[165] 药品特殊权益相关 - 孤儿药指治疗美国少于20万患者疾病或开发成本无法从美国销售中收回的药物，获首个FDA批准的孤儿药有7年独家批准权[169][170] - 提交NDA或其补充文件需包含评估药物在儿科亚人群中安全性和有效性的数据，提交儿科试验计划，提交相关数据可获6个月营销保护[172][173] - 非新药（non - NCE）若因新适应症等变更获批且有新临床研究，可获三年排他期，排他期内FDA不得批准仿制药申请[187] 药品其他审批类型相关 - 仿制药通过提交ANDA获批，需证明与参比专利药生物等效；505(b)(2) NDAs可利用FDA先前对参比药物的安全性和有效性认定[179][181] - 新药获批后相关专利会列入橙皮书，ANDA或505(b)(2)申请人需对其进行认证，提供段落IV认证可能引发专利侵权诉讼和30个月审批延期[182][184] 医疗政策相关 - 《平价医疗法案》将品牌药制造商向医疗补助计划支付的最低回扣从15.1%提高到23.1%[205] - 自《平价医疗法案》颁布后，国会在2017年颁布《税收法案》，取消了该法案对未维持合格医保覆盖人群征收的基于税收的共同责任付款（“个人强制保险”）[206] - 2021年6月17日，美国最高法院基于程序理由驳回了一项认为《平价医疗法案》因“个人强制保险”被废除而整体违宪的挑战[206] - 2021年1月28日，拜登总统发布行政命令，启动通过《平价医疗法案》市场获得医保覆盖的特别注册期[206] - 除2020年5月1日至2022年3月31日临时暂停外，到2031年，若国会无额外行动，医疗保险向供应商的付款将每年削减2%，2022年实际削减1%，封存期最后财年最高削减3%[207] - 2021年7月，拜登政府发布行政命令“促进美国经济竞争”，多项条款针对处方药[208] - 2021年9月9日，美国卫生与公众服务部（HHS）发布解决高药价综合计划，概述药价改革原则及潜在立法政策[210] - 美国各州积极实施控制药品价格的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、产品准入限制、营销成本披露和透明度措施等[210] 信息安全法规相关 - 美国联邦贸易委员会（FTC）认为，未采取适当措施保护消费者个人信息安全构成违反《联邦贸易委员会法案》第5(a)条的不公平行为或做法[211] - 欧洲GDPR于2018年5月生效，违规公司面临最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款[213] - 英国脱欧过渡期结束后，违规公司面临最高1750万英镑或全球营业额4%的罚款[213] - CCPA于2020年1月1日生效，CPRA对其进行重大修订，CPRA实质性要求于2023年1月1日生效，7月1日可强制执行[212] 公司人员情况相关 - 截至2021年12月31日，公司有71名全职员工和23名兼职顾问；截至2022年3月1日，有39名全职员工和14名兼职顾问[216] 公司基本信息相关 - 公司于1998年4月6日在特拉华州注册成立[218] - 公司主要业务活动为一项，作为一个可报告分部运营[217] - 公司总部位于加利福尼亚州旧金山，临床开发和监管团队位于马萨诸塞州波士顿，发现和研究项目位于纽约州尤宁代尔[218] 公司信息披露相关 - 公司需向SEC提交定期报告、代理声明等信息[219] - 可在公司网站获取年报、季报等报告[220] - 公司是较小报告公司，无需提供市场风险定量和定性披露信息[555]