Workflow
Cybin(CYBN) - 2022 Q1 - Quarterly Report
CybinCybin(US:CYBN)2022-08-08 00:00

公司重大事件 - 2020年11月5日公司完成反向收购交易,此前将已发行和流通的普通股按6.672股旧股合并为1股新股[17][18] - 2020年12月14日,公司完成对Adelia Therapeutics Inc.的收购,获得临床前氘代色胺项目[45] - 2021年6月,公司推出EMBARK培训计划,为治疗师提供培训[37] - 2021年6月1日至2022年6月30日预计资金使用总额为3941.8万美元,实际使用5139.1万美元;2022年4月1日至2023年6月30日资金使用为5747.7万美元[70] - 2021年7月8日公司宣布扩大欧洲业务和研究活动,并将知识产权资产转移至爱尔兰子公司[20] - 2021年7月8日公司通过新成立的爱尔兰子公司扩大欧洲业务,并转移知识产权资产[129] - 2021年8月5日公司普通股在纽约证券交易所美国板开始交易,同时停止在OTCQB®创业市场报价[21] - 2021年11月公司决定放弃Natures Journey业务板块,优先研发迷幻药产品[22] - 2021年11月4日,公司获得美国缉毒局(DEA)的附表I制造许可证,用于波士顿地区的研究实验室[32] - 2021年11月,公司决定放弃自然之旅业务板块及产品线,优先推进迷幻药产品研发[26] - 2021年11月,公司停止营养保健品项目,优先推进迷幻分子研发[34] - 2022年4月13日,公司宣布评估其专有氘代N,N - 二甲基色胺(DMT)分子CYB004的药代动力学研究取得积极临床前数据[47] - 2022年5月9日,公司和Kernel宣布可行性研究试点结果,初步数据证实Flow能在10天内成功测量氯胺酮的神经效应[58] - 2022年6月7日,公司宣布达成协议从Entheon Biomedical Corp.收购一期DMT研究;7月11日,资产收购完成[48] - 2022年6月30日止的三个月内,公司向FDA提交IND申请并获得“可进行函”和IND申请批准,用于中度至重度MDD患者的I/IIa期随机双盲安慰剂对照研究,计划约32名MDD患者分六个队列入组[41] - 2022年第二季度,公司完成开展临床试验所需的新药研究(IND)临床前研究以及化学、制造和控制(CMC)开发[40] 公司业务战略与研发方向 - 公司专注推进针对精神和神经疾病的药物疗法、递送机制等研发,开发新技术和递送系统以改善迷幻分子药代动力学[16] - 公司研发迷幻疗法,通过对色胺衍生物结构改造改善药代动力学,不改变药理学[23][24] - 公司开展合成裸盖菇素和其他迷幻剂的研发,包括舌下膜递送、ODT、IV和吸入等方式[162] - 公司研发由北美首席研发官Dr. Michael G. Palfreyman领导,他负责超30个成功临床项目[163] 公司财务相关 - 公司2021年年度综合财务报表中的收入来自美国非核心产品的非经常性机会销售[28] - 截至2022年6月30日,公司在氘代裸盖菇素类似物项目上已花费约7565美元[44] - 截至2022年6月30日,公司在氘代色胺上花费约4527美元,其中1198美元与CYB003的进展有关[48] - 截至2022年6月30日,公司在临床前苯乙胺上花费约1293美元[52] - 截至2022年6月30日,公司在技术项目上花费约1605美元[60] - 2021年6月1日至2022年6月30日未分配营运资金为2955万美元,2022年4月1日至2023年6月30日为1149.1万美元[70] - 氘代裸盖菇素类似物项目中,完成IND启用临床前研究实际花费214.7万美元,进行IND启用后临床前研究花费69.5万美元[70][78] - 氘代色胺项目中,CYB004推进至临床研究预计成本277.7万美元,实际或修订后估计成本为1367.3万美元[70][78] - 苯乙胺开发项目中,苯乙胺候选药物推进至临床研究预计成本237.5万美元,实际或修订后估计成本为266.3万美元[70][78] - 营养保健品产品的库存履行、产品部署和营销预计成本分别为20万美元、20万美元和10万美元,均未实际使用,已取消[70][78] - 技术项目中,开发患者数字治疗平台预计成本236.3万美元,实际花费107.3万美元,已完成[70][78] - 公司经营活动现金流为负,历史上有净亏损,未来可能需动用营运资金或筹集额外资金[70][72][73] 公司项目进展与预期 - CYB004 - E研究在荷兰对50名吸烟的健康志愿者进行,预计将产生关键安全和剂量优化数据[48] - 公司预计到2023年底,苯乙胺项目可能推出适合进入临床研究的候选药物,此前估计为2021年末至2022年初[51] - 公司获得FDA IND批准,可开展评估CYB003治疗MDD的一期/二期a临床试验[50] - 公司发布美国专利11,242,318,涵盖CYB004药物物质的物质组成,预计2041年到期[50] - 公司决定不再推进营养保健品产品线,自2020年11月9日上市声明以来,该产品线花费约为零[61] - 公司CYB003项目的氘代裸盖菇素类似物在多物种临床前研究中,与口服裸盖菇素相比,变异性降低50%、剂量降低50%、起效时间缩短50%、脑渗透率接近翻倍[92] - 公司CYB003项目的氘代裸盖菇素类似物有潜力减少患者、提供者和支付者的时间和资源负担,提高可扩展性和可及性[93] - 公司在2022年第二季度完成CYB003 IND启用临床前研究和CMC开发,包括生产临床试验所需的临床材料[94] - 2022年6月30日结束的三个月内,公司向FDA提交IND申请,获得针对中度至重度MDD参与者的I/IIa期随机双盲安慰剂对照研究的“可进行函”和IND申请批准,约32名MDD参与者计划分六个队列入组[95] - 公司计划在2022年第三季度启动首次人体研究临床试验,在2022年底获得初始药代动力学和安全性读数,在2023年第三季度获得首次人体完整研究报告[98] - 公司预计其苯乙胺项目可能在2023年第四季度推出适合进入临床研究的候选药物,较之前的2022年第四季度 - 2023年第一季度有所更新[13] - 公司完成产品系列及其营销平台评估,决定不推进该项目,以优先进行迷幻分子的研发[14] - 公司计划在2022年第二季度完成数字平台概念验证工作,较之前预计的2021年第四季度有所更新[15] - 公司预计CYB004 - E I期DMT研究在2023年第一季度完成[19] - 公司预计利用Kernel Flow技术的研究赞助在2022年第三季度完成,较之前披露的2022年第四季度有所更新[21] - 公司原预计截至2022年9月30日该项目实际和预期支出为4762美元,后更新里程碑并增加支出,以反映截至2023年6月30日的预期支出[100] - 公司预计到2023年6月30日,花费13673美元推进CYB004临床前开发,花费2872美元推进CYB004 - E的一期DMT研究[108] - 公司预计到2023年6月30日,花费2663美元完成苯乙胺类药物候选物的临床前开发[115] - 公司不再推进营养保健品产品线项目,预计该项目支出为0美元[116] - 公司放弃营养保健品业务板块后,电子商务平台项目支出降至0美元[117] - 公司预计到2022年第三季度,花费532美元赞助使用Kernel Flow设备的临床研究,较原估计的1825美元有所减少[120] - 公司CYB004 - E的一期DMT研究预计在2023年第一季度完成[107] - 公司计划在2022年下半年报告CYB005的初步临床前数据,并预计到2023年底苯乙胺项目可推出适合进入临床研究的药物候选物[115] - 2022年第二季度完成数字平台概念验证测试,公司正在评估该项目的前进路径[118] 公司知识产权相关 - 公司拥有一项已授予的美国专利,涉及研究中的氘代DMT化合物CYB004,另有十项临时专利申请、一项美国非临时专利申请和八项专利合作条约申请[123] - 公司有28项专利申请,涵盖多种新型迷幻化合物及药物递送平台[124][126] - 公司申请25项商标,已在欧盟和英国注册CYBIN商标,在英国注册PSYCHEDELICS TO THERAPEUTICS商标[127] 公司面临风险与不确定性 - 公司存在多种风险,包括新冠疫情、经营历史有限、产品开发早期、监管风险等[8] - 公司前瞻性陈述不保证未来业绩,实际结果可能与陈述有重大差异[5][6] - 药物开发周期长、成本高、不确定性多,预期时间表基于合理假设[13] - 新冠疫情可能导致公司业务目标实施延迟或放缓,增加成本,影响支出计划[74] - 公司业务目标和里程碑存在不确定性,可能重新分配资金或不推进某些里程碑[75][78] 公司监管与法规相关 - 公司未向加拿大卫生部申请CDSA第56条豁免[132] - 公司打算在完成临床前研究和CMC开发后,就氘代裸盖菇素类似物项目提交IND申请[135] - 美国联邦法律将裸盖菇素等列为附表I类管制物质,多数州法律也如此分类[135] - 荷兰将DMT列为《荷兰鸦片法》下的清单1类药物,生产、贸易和持有需特别授权[139] - 在荷兰开展涉及受《荷兰鸦片法》管制物质的临床试验,需提交CTA档案并获得Farmatec官方豁免[141] - 英国含管制物质产品需遵守管制药物立法和特定产品类别监管框架[143] - 英国将含裸盖菇素或其酯的真菌列为A类药物和附表1类药物,生产等需国内管制药物许可证[146][147] - 公司原计划完成临床前研究和CMC开发后向英国MHRA提交氘代裸盖菇素类似物项目临床试验申请,现决定先在美国推进,后续再评估其他申请[148] - 公司从美国FDA注册的供应商处获取CYB003 API,CYB004 - E API由荷兰经美国FDA检查的供应商生产,收购资产时也获得了API[149] - 加拿大处方药上市前需经过化学和生物学研究、临床前开发、临床试验(I、II、III期)和新药提交等步骤[165][166][167][168][169][170] - 美国含裸盖菇素产品上市,需将裸盖菇素和脱磷酸裸盖菇素重新列入II、III、IV或V类,且要经过非临床测试、提交IND、IRB批准、临床试验、提交NDA、FDA预批准检查和FDA审核批准等流程[172][173] - IND提交给FDA后30天自动生效,除非FDA在30天内提出问题并暂停临床试验[175] - 美国FDA为治疗严重或危及生命疾病的药物提供加速审批机制,公司可能需依靠这些机制获得及时批准[177] - 公司可能为符合条件的适应症申请孤儿药认定,美国罕见病指影响少于20万患者的疾病,欧盟指影响不超过十万分之五十人群的疾病[178] - 公司研发需严格遵守加拿大、美国、英国等运营地区的联邦、州、地方和监管机构的法规[164] - 孤儿药在美国获首个监管批准后有7年独占权,在欧盟有10年独占权[180] - 违反联邦虚假索赔法案(FCA)会导致重大金钱处罚和三倍损害赔偿,政府已通过FCA获得数亿和数十亿美元和解金[184] - 美国药品管理局(FDA)批准的药品受持续监管,不遵守规定可能面临法律或监管行动[181] - 美国药品管理局(FDA)若发现产品问题,可能撤回批准或要求修订标签、进行上市后研究等[182] - 美国制药商受医疗“欺诈和滥用”相关复杂法律法规约束,违反反回扣法规属违法[183] - 美国受控物质法案(CSA)及其实施条例对受控物质建立“封闭系统”监管,药品制造等设施需每年向美国缉毒局(DEA)注册[187][189] - 美国缉毒局(DEA)将受控物质分为五个附表,含裸盖菇素的产品需重新安排附表才能在美国商业销售[188] - 荷兰开展临床试验需提交研究性药品 dossier(IMPD),评估聚焦患者安全,有潜在新风险时需修改[194][196] - 公司完成资产收购后有一项正在进行的I期研究,以获取注入DMT的安全性和有效性初步证据,若未获必要监管批准将对业务和财务状况产生不利影响[197][198] - 荷兰药品法将“药品”定义为用于治疗或预防人类疾病等的物质或物质组合[200]