疫苗研发与授权情况 - 公司为2023 - 2024疫苗接种季研发的更新版COVID - 19疫苗于2023年10月获美国FDA紧急使用授权（EUA），可用于12岁及以上人群[18] - 公司更新版COVID - 19疫苗2024年1月获英国MHRA营销授权，2023年12月获加拿大卫生部扩大授权，2023年10月获欧盟委员会批准[18] - 公司此前研发的COVID - 19原型疫苗已在全球超40个国家获得全面营销授权、批准、临时授权等[18][30] - 公司开发的R21/Matrix - M™佐剂疟疾疫苗于2023年12月获世卫组织资格预审，此前已在多个国家获得授权[19][23] - 公司CIC疫苗候选产品正在进行2期试验，选定剂量配方，若获FDA同意，2024年下半年开展3期试验，2026年秋季可能在美国上市[48] - R21/Matrix™佐剂疟疾疫苗在非洲婴幼儿3期试验初步结果显示，有效性为72 - 79%，已在加纳、尼日利亚和布基纳法索获批，并获WHO预认证[49] - 公司新冠疫苗已在全球成人和青少年群体获批，更新疫苗获美国FDA、欧盟委员会、WHO等授权，正在进行上市后3期试验[47] - 截至2024年2月，公司是2023 - 2024疫苗接种季获美国FDA授权的三家新冠疫苗制造商之一，另两家为辉瑞和Moderna，公司更新疫苗获美国FDA针对12岁及以上人群的紧急使用授权（EUA）[81] - 公司的R21/Matrix - M™疟疾疫苗已在三个国家获批并获世卫组织预认证[107] - 美国FDA授予公司原型疫苗2020年11月快速通道指定，重组四价季节性流感疫苗候选产品2020年1月快速通道指定[116] - 公司选定CIC剂量配方，待监管同意后将于2024年下半年启动关键的3期试验，有望在2026年秋季加速获批并推出流感和新冠联合疫苗[82] 临床试验进展 - 2023年8月Study 311 Part 2公布初步结果，显示二价原型和Omicron BA.5疫苗免疫优势，预计2024年第一季度最后一次患者访视[51] - 2023年9月Study 313 Part 1完成332名成年人入组，初步结果显示更新疫苗免疫优势；Part 2于2023年11月完成338名成年人入组，预计2024年第二季度公布结果[52][53] - 2023年9月Study 314完成401名青少年入组，评估更新疫苗免疫原性，预计2024年第二季度公布结果[54] - 2023年11月公司在2期剂量确认试验中评估11种CIC配方，有望2024年下半年启动3期试验，2026年秋季加速获批和上市[59] - 2023年10月公司完成一项针对50岁及以上成年人的高剂量新冠疫苗2期试验的入组，预计2024年第一季度公布topline结果[61] - R21/Matrix - M™疟疾疫苗3期试验在非洲4国5个地点招募4800名5至36个月儿童，高传播季节前接种三剂系列后12个月效力为75%，常年流行地区按年龄接种前三剂后12个月效力为68%[66] 合作协议情况 - 公司有大约20亿美元的承诺预购协议（APAs）用于未来交付[34] - 公司与欧盟委员会的APA原承诺供应2000万至1亿剂原型疫苗，2022年欧盟取消约700万剂订单，2023年1月修订剩余2000万剂交付计划，该协议于2023年8月到期[35] - 公司与澳大利亚的APA在2023年4月减少交付剂量并提高单价，5月为2022年交付的特定批次提供信用额度，7月修订协议提供替换剂量并延长交付至2025年，2024年2月澳大利亚政府拟取消订单，若取消，600万美元递延收入将用于未来交付抵减，约4800万美元合同价值将不可用[36] - 2023年5月公司与比尔及梅琳达·盖茨医学研究所达成3年协议，为临床前疫苗研究提供Matrix - M™佐剂[23] - 2023年6月公司与SK bioscience签署材料转让协议，用于带状疱疹、流感和泛沙贝病毒疫苗的临床前实验[23] - 2023年4月公司修订与加拿大政府的协议，获1.004亿美元付款；6月再次修订，加拿大政府分两期支付3.496亿美元，第一期1.748亿美元于2023年7月支付，第二期1.748亿美元于2024年1月支付[37][38] - 公司与英国政府修订协议，原协议购买6000万剂，修订后最低购买100万剂，最多额外购买1500万剂；截至2022年11月30日，有条件剂量从1500万剂减至750万剂，公司偿还1.125亿美元；截至2023年11月30日，有条件剂量减至零[39][40] - 公司与Gavi协议原计划供应3.5亿剂，截至2022年11月18日仅收到约200万剂订单；2024年2月达成和解协议，公司支付初始结算款7500万美元，2024 - 2028年每年支付8000万美元递延款项，共计4亿美元[42][43] - 公司与SIIPL的合作中，双方平分SIIPL在许可地区销售新冠疫苗的净收入，SIIPL按单至低两位数范围支付R21/Matrix - M™疟疾疫苗销售版税，为期15年[72] - 公司与SK bioscience合作，SK bioscience按低至中两位数范围支付原型疫苗销售版税[74] - 武田制药与日本厚生劳动省2021年9月达成购买1.5亿剂原型疫苗协议，2023年2月厚生劳动省取消剩余剂量订单，公司能否获得武田未来销售版税不确定[73] 资金与收入情况 - 公司获得美国政府18亿美元资金支持新冠疫苗开发，截至2023年12月31日已全部确认为赠款收入[56][58] - 公司与CEPI的资助协议中，CEPI同意提供最高3.995亿美元资金，包括2.57亿美元赠款和1.425亿美元可免除贷款[57][58] - 截至2023年12月31日，与加拿大政府协议相关的短期递延收入为1.028亿美元，长期递延收入为4.853亿美元；若协议终止，2800万美元递延收入需退还，约2.24亿美元合同价值无法实现[38] - 截至2023年12月31日，公司累计亏损48亿美元，自1987年成立以来支出一直超过收入[157] - 过去三个财年，公司净亏损分别为2021年17亿美元、2022年7亿美元、2023年5亿美元[157] - 公司发行的2027年到期可转换优先无担保票据利率为5.00%，偿债需大量现金，可能面临现金流不足[159] 公司运营相关 - 公司在瑞典乌普萨拉的Novavax AB工厂生产Matrix - M™佐剂，在捷克共和国的Novavax CZ工厂生产新冠疫苗抗原成分[76][77] - 截至2024年2月23日，公司有1543名全职员工，约9%拥有医学博士或哲学博士学位，约20%拥有其他高级学位，约68%主要从事研发和制造活动，约32%主要从事行政、业务拓展等职能[91] - 公司提供的LinkedIn Learning库有超16000个按需视频教程，过去12个月员工观看并完成视频超40000次，约135名员工参与现场辅导，高管发展计划有34名员工参与[98] - 公司租赁位于马里兰州盖瑟斯堡的约170000平方英尺物业，该物业获LEED银级认证[107] - 公司为某些疫苗接种者提供100%退货政策并承担所有退货相关财务风险[107] - 公司参与美国儿童疫苗计划（VFC）、317计划和“新冠疫苗和治疗桥接获取计划”[107] - 公司基于杆状病毒表达系统和Matrix - M™佐剂的技术在开发新冠和联合疫苗等方面有优势，如节省剂量和可冰箱温度储存[80] - 2020年5月公司收购Novavax CZ及其位于捷克共和国的疫苗制造工厂和约150名员工，但该工厂尚未获得监管批准[174] 法规与政策影响 - 美国FDA对优先审评产品的药品（包括疫苗）营销申请采取行动的目标时间从十个月缩短至六个月[120] - 2013年4月起，根据2011年《预算控制法》，医疗保险向供应商的付款每年自动削减高达2%，该措施将持续到2030年[128] - 2021年《美国救援计划法案》规定，医疗补助和儿童健康保险计划在2024年9月30日前为大多数参保人免费提供新冠疫苗[128] - 2022年《降低通胀法案》规定，2024年9月30日后，医疗补助和儿童健康保险计划仅为成年人免费提供美国FDA批准且美国免疫实践咨询委员会推荐的新冠疫苗[128] - 公司疫苗临床开发需先提交研究性新药申请，经美国FDA评估安全后开展1、2、3期临床试验，成功后提交生物制品许可申请[110] - 美国FDA批准生物制品许可申请需疫苗安全、纯净、有效，获批后通常要求开展4期上市后临床试验[111] - 美国卫生与公众服务部部长发布声明后，美国FDA可发布紧急使用授权，授权可修订或撤销[112] - 公司国内外生产设施需遵守现行药品生产质量管理规范，接受美国FDA或所在国监管机构定期检查[114] - 公司产品销售依赖第三方支付方报销，报销情况不确定，可能影响销售和财务状况[124] - 公司在美国可能受医疗“欺诈和滥用”相关法律约束，违反可能面临刑事或民事制裁[131] - 《回扣规则》实施将推迟至2032年，可能改变健康计划和药房福利经理谈判回扣和折扣的激励机制[132] - 欧盟和英国禁止向医生提供利益以诱导药品处方等行为，违规会导致高额罚款和监禁[135] - 公司受美国《反海外腐败法》约束，合规成本高且困难，违规可能面临重大民事和刑事处罚[136] - 《健康保险流通与责任法案》及其修正案可能间接影响公司业务，公司还受州和外国隐私和安全法律约束[137] - 美国《医师支付阳光法案》要求制造商报告向医生等的付款和价值转移信息，部分州有额外透明法律要求[138] - 欧盟和英国向医生付款需公开披露，部分国家协议需事先通知和批准，违规会有声誉风险和处罚[141] - 自2023年1月1日起，美国IRA法案使医疗保险D部分覆盖的CDC和ACIP推荐疫苗无需费用分摊[207] - 自2023年1月1日起，所有医疗保险D部分计划必须全额覆盖ACIP推荐的成人疫苗，无费用分摊[208] 公司面临风险 - 公司面临诸多风险，包括COVID - 19相关风险、竞争、监管批准、临床试验失败、资金状况、股价波动、诉讼、灾害和公共卫生紧急情况等[16] - 新冠疫情可能使政府采取行动限制公司疫苗权利和经济价值，边境管控会影响开发和生产活动[143] - 公司面临产品责任风险，美国《公共卫生应急准备法案》当前声明将于2024年12月31日结束，不确定能否续保[144] - 公司业务面临诸多风险，包括历史亏损、资金需求、技术不确定性、疫苗监管和商业成功不确定等[155] - 公司2024年的收入取决于能否成功开发、制造、分销或销售适用于2024年秋季的单剂量小瓶或预充式注射器的新冠疫苗更新单价或二价配方，存在不确定性[180] - 2023年初公司制造BA.5临床试验材料出现延误，导致美国FDA对其2023年秋季新冠疫苗候选产品的监管批准延迟[180] - 公司新冠疫苗研发依赖新技术，其监管和商业成功不确定，虽在多地获授权，但可能无法在美国或其他地区获得全面监管批准[173] - 公司新冠疫苗商业化依赖扩大和维持制造能力，因合同限制和第三方制造商数量有限，更换制造商可能成本高、耗时长并导致生产中断[174] - 公司在疫苗产品商业发布方面经验有限，需发展全球分销渠道、建立合作关系并招聘培训人员，快速增长可能给行政和运营基础设施带来压力[177] - 新冠病毒变体的出现和传播以及二价疫苗需求增加，可能影响公司新冠疫苗的市场接受度和销售，开发针对特定变体的新疫苗策略可能不成功[178] - 公司依赖第三方进行实验室测试、临床试验、疫苗制造和分销，可能失去对这些活动的控制或面临延误，第三方若不履行义务可能影响公司业务[185] - 公司为当前临床项目和更新疫苗商业化维持产品责任保险，但可能无法获得足够保险覆盖产品责任索赔损失[188] - 美国PREP法案当前声明将于2024年12月31日结束，公司产品虽可能受其覆盖但无法确保，未来也可能无其他声明覆盖产品候选[191] - 2022年9月公司与富士胶片达成保密和解协议，需支付高达1.85亿美元用于终止制造活动[192] - 2022年12月公司同意向AGC生物支付约9500万美元用于取消2022年批次[192] - 公司新冠疫苗商业化依赖第三方制造，但可能面临产量、供应、质量等生产挑战，影响产品交付[192][199] - 公司需建立战略合作伙伴关系和获得政府资金，但建立合作困难且无未来成功保证[197] - 公司高度依赖新冠疫苗商业成功，但疫苗产品可能无法盈利，受制造成本和CEPI资金协议影响[202] - 公司疫苗商业化面临定价、第三方报销和医疗改革不确定性，第三方支付方可能拒绝覆盖或提供不足报销[203][206] - 美国和部分外国司法管辖区医疗改革提案可能降低药品定价或报销率，影响公司业务和财务结果[207] - 医疗改革若使公司潜在产品报销可能性降低，市场将缩小，可能失去潜在收入来源[209] - 公司营销能力有限，依赖与第三方合作进行产品商业化，否则需自行开发销售和营销能力，成本高且耗时[211] - 疫苗候选产品即使获得全面监管批准，商业成功也取决于医生、患者和第三方付款人的接受程度[212] - 疫苗候选产品若未获广泛接受，公司业务、财务状况和经营成果将受到重大不利影响[213] - 公司佐剂技术的关键成分来自智利的皂皮树，需确保原材料的稳定供应和备用供应商[214] - 公司已签订区域合作协议，这些关系可能阻碍其进行更大规模交易[215] - 产品市场接受度和需求取决于提供安全有效性证据、不良反应严重程度、产品差异化等多因素[215]