财务费用数据变化 - 2023年12月31日止十二个月，研发费用为1520万美元，销售和营销费用为4500万美元，一般及行政费用为4380万美元；2022年12月31日止十二个月，研发费用为2410万美元，销售和营销费用为5870万美元，一般及行政费用为3610万美元[144] - 2023年第二季度公司因2023年重组计划产生一次性费用210万美元，导致约15%的员工被裁[173] - 2024年1月29日公司批准2024年重组计划，预计产生约130万美元的税前费用，将在2024年第一季度发生，导致约30名员工被裁，占公司员工总数的约15%[173][174] - 公司预计通过重组计划，与2022财年相比，总共减少约4000万美元的运营费用[174] 业务运营风险 - 公司维持的部分现金存款超过联邦存款保险公司25万美元的保险限额，若存款机构出现问题，可能影响公司运营流动性和财务表现[142] - 若临床医生不订购DMT或未来测试，公司可能无法产生足够收入以维持业务和实现盈利[143] - 公司投资的现金、现金等价物和短期有价证券面临经济风险，若投资价值下降，可能对公司财务状况产生不利影响[141] - 若无法成功执行DMT营销战略并获得市场认可，公司可能无法产生足够收入维持业务[146] - 远程医疗市场不成熟且不可预测，若其发展不如预期或存在限制，公司业务增长将受损害[148] - 若无法跟上技术、医学和科学的快速发展来改进测试，公司经营业绩和竞争地位可能受损[150] - 公司依赖少数供应商提供实验室物资和设备，供应出现问题可能扰乱实验室运营并损害业务[151] - 若DMT表现未达预期，可能对公司经营业绩、声誉和业务产生重大不利影响[153] - 公司唯一实验室设施若受损或无法运营，可能影响分子测试销售、研发及声誉，且修复或更换成本高、耗时长[154] - 公司运营和研发依赖生物样本，样本存储区域受损会危及研发项目和声誉，现有保险可能不足以覆盖潜在损失[155] - 公司面临来自主流临床诊断方法、提供设备和试剂的公司、开发设备产品的公司等多方面竞争，部分竞争对手资源和能力更强[156][157] - 若无法确定临床效用研究的合作者或研究结果不佳，DMT的商业推广可能缓慢，影响公司业务[158] - 公司正在进行管理层过渡，高管团队变动带来协调、管理风格等方面风险，关键成员流失会影响业务[158] - 公司多数管理层缺乏运营上市公司的经验，可能导致更多时间用于应对监管和报告义务，增加运营成本[159] - 行业内缺乏有经验的专业人员，公司若无法吸引和留住具备技术技能的人员，可能无法执行商业战略[160] - 公司若无法吸引、雇佣和留住足够数量的合格销售专业人员，将阻碍DMT的推出和需求增长[161] - 公司的Smart Stickers标本采集套件由第三方供应商生产，胶带子组件由单一来源第三方提供，存在供应风险[161][162] - 若DMT和未来测试需求大幅增加，公司需扩大制造能力，第三方制造商若出现问题，会影响公司与客户的关系和收入[163] - 公司使用生物和危险材料，若造成伤害或违反法律法规，可能承担赔偿责任或面临执法行动，合规成本可能对财务状况产生重大不利影响[165] - 公司可能进行业务收购、组建合资企业或投资其他公司或技术，若无法成功整合，可能对财务状况产生重大不利影响[166] - 公司业务国际扩张面临多种风险，若遇到这些风险，可能对财务状况产生重大不利影响[168][169] - 公司面临网络安全事件、网络攻击和其他信息技术故障的风险，可能导致数据丢失、机密信息泄露，对业务和财务结果产生不利影响[170][171] - 公司依赖信息技术和电信系统，若这些系统出现故障，可能对业务产生重大不利影响[172] - 公司依赖联邦快递和联合包裹服务公司进行产品配送，若其运营出现问题，可能对业务和运营结果产生重大不利影响[173] - 公司可能面临产品责任或专业责任诉讼，可能导致重大损失，影响运营结果[164] - 重组计划可能无法实现预期收益，还可能导致成本超预期、业务运营受干扰及影响员工稳定性[175] - 通胀会大幅增加公司成本，可能使现金和流动资产消耗加快，或需提前筹集额外资金[175] - 政治不确定性，特别是美国即将到来的总统选举，可能对公司经营业绩和运营结果产生不利影响[175] 业务线产品情况 - 公司于2016年上半年推出不含TERT附加测试的DMT，2021年第二季度推出含TERT附加测试的DMT，TERT附加检测将于2024年3月停止[144] 法规政策影响 - 2010年3月ACA法案实施，未来相关法律政策变化可能对公司财务状况和运营结果产生重大不利影响[176] - 2014年4月PAMA法案通过，改变临床实验室服务支付方式，未来医保支付可能更不稳定[176] - 自2015年10月1日起需遵守ICD - 10 - CM代码集，公司虽已实施，但执行不力或临床医生不配合会影响报销[177] - 公司DMT计费复杂，长付款周期、付款延迟等会影响现金流和增加营运资金需求[178] - 公司需满足CLIA认证及相关组织认证要求，每两年接受调查和检查[181] - 2024年2月收到通知，CAP认证将于4月6日终止，已指定JCO为主要认证组织[182] - 失去CLIA认证、相关组织认证或州许可证，会对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[182] - FDA于2023年10月发布拟议规则，计划在四年内逐步取消对LDTs现有执法自由裁量政策，高危测试需在3.5年时提交上市前批准申请[183] - 若FDA对LDTs实施新监管要求或不认同DMT属于LDTs，DMT将首次面临多种监管要求，包括注册和上市、医疗器械报告和质量控制[184] - 若需获得上市前批准或进行上市前临床试验，公司开发成本将显著增加，新测试推出可能延迟，现有测试销售可能中断或停止[185] - 若FDA要求进行额外临床研究，可能导致延迟或无法获得必要监管批准，影响未来产品商业化和盈利能力[186] - 公司认为获得FDA批准在临床实验室外商业推出DMT和未来测试所需临床研究可能需要两年或更长时间[186] - 临床测试开始或完成延迟会显著增加DMT或未来测试开发成本并延迟商业化[186] - 若第三方未能履行合同义务，临床测试可能会延长、延迟或终止，增加研发成本并影响获得监管批准[186] - 公司运营受众多联邦、地方和外国法律法规约束，遵守这些法律成本高且耗时，违规会导致重大处罚[187] - 相关法律法规包括CLIA、FDA法规、HIPAA及其修正案、州基因测试和隐私保护法等[188][189] - PAMA要求适用实验室每三年（某些情况下每年）及时准确报告商业付款人数据[189] - 公司面临政府执法机构对业务合规性的审查，违规可能导致重大民事或刑事处罚等后果[190] - 公司业务增长和海外扩张可能增加违反外国法律或内部政策的风险，诉讼会导致法律费用增加和管理层注意力分散[191] - 公司需遵守复杂的健康信息和个人数据隐私安全法规，如HIPAA、CCPA、CPRA等，违规会面临罚款和声誉损害[192] - 公司收集和维护员工、客户信息，信息泄露会面临诉讼和处罚，影响财务表现[193] - 公司业务存在员工等非法行为风险，可能导致赔偿和声誉损害[194] - 临床研究受严格监管，违规会导致研究中断、费用增加和声誉受损[195] - 公司广告受联邦和州消费者保护法约束，违规会导致调查、声誉损害和财务影响[197] - 公司社交媒体营销存在合规风险，可能导致责任和业务损害[197] 税务相关情况 - 公司美国联邦净运营亏损（NOL）结转使用受限，2017年12月31日及之前产生的NOL仅允许结转20个纳税年度，2017年后产生的NOL可无限期结转，2017年后至2021年前产生的NOL可向前结转5年，2020年后产生的NOL不可向前结转，且2020年后产生的联邦NOL扣除额限制为当年应纳税所得额的80%[203] - 2017年12月税改法案将公司所得税税率从最高边际税率35%降至统一税率21%，利息费用扣除限制为调整后收益的30%，2017年后产生的NOL扣除限制为当年应纳税所得额的80% [203] - 《CARES法案》允许2017年后至2021年前产生的NOL向前结转5年，取消2021年前NOL扣除至当年应纳税所得额80%的限制，将2019或2020年利息费用扣除额提高至调整后应纳税所得额的50% [204] - 2022年《降低通胀法案》包含对某些公司股票回购征收1%消费税的措施 [204] 证券与股权情况 - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，维持上市需满足多项要求，包括收盘价至少1美元/股、至少300名整手股东、至少50万股公众持股、公众持股市值至少100万美元等 [205] - 公司已注册高达2.997亿美元的普通股、优先股等证券，2022年销售协议下剩余7470万美元额度，受“小货架规则”限制，因公司公众流通股低于7500万美元，12个月内通过货架注册声明进行的首次公开发行证券筹资上限为公众流通股的三分之一，截至2024年2月23日，公众流通股约4320万美元 [205] - 公司可在多数已发行公开交易认股权证持有人批准下，以不利方式修改认股权证条款，如提高行权价格、缩短行权期、减少可购买股票数量 [206] - 公司有权在满足一定条件下，以0.01美元/份的价格赎回未到期公开交易认股权证，条件为公司普通股最后报告销售价格在通知赎回日前30个交易日内的20个交易日等于或超过36美元/股 [207] - 公司暂无计划在可预见未来支付现金股息，投资回报可能依赖股票出售获利 [208] - 证券或行业分析师停止发布关于公司的研究报告或不利改变推荐建议，可能导致公司证券价格和交易量下降 [209] - 修订公司章程细则或特定条款需至少75%有表决权的已发行股份批准[211] - 特拉华州法律禁止上市公司与持有15%或以上投票权股份的股东进行业务合并，期限为三年[212] - 2023年12月31日止12个月内，公司普通股在纳斯达克资本市场收盘价为每股1.18 - 6.20美元[214] 投资相关情况 - 公司投资政策允许投资现金等价物和多种证券，包括货币市场基金、美国国债和公司债券[269] - 利率变动100个基点对公司投资组合总价值无重大影响[269] 知识产权情况 - 公司与第三方合作可能产生知识产权纠纷，影响发明商业化[198] - 截至2024年2月29日，公司拥有13项已授权美国实用或设计专利、24项待决美国实用或设计专利申请等，专利申请结果不确定[198]