PROBODY技术平台 - 公司利用PROBODY技术平台开发了一系列潜在的一流和最佳一流的临床阶段分子[33] - PROBODY平台跨越多种疗法形式，包括T细胞结合剂、免疫疗法、抗体药物复合物和mRNA[41] - PROBODY平台致力于在疾病组织内最大化生物活性的同时减少毒性[61] - PROBODY治疗候选物是通过生物生产技术以单一蛋白质形式生产的[62] - PROBODY治疗候选物设计为在富含蛋白酶的肿瘤微环境中被激活[63] - PROBODY治疗剂旨在在蛋白酶丰富的肿瘤微环境中被激活，而不在健康组织中被激活[64] - PROBODY治疗平台具有多种优势，包括创新的生物治疗类别、改善治疗指数、与其他疗法更有效地结合等[65] - PROBODY治疗平台已在多种模式下展示潜力，包括ADCs、癌症免疫疗法、TCEs和细胞因子[66] - PROBODY产品候选物具有在肿瘤微环境中选择性激活的广泛多模式技术，有望提高安全性和耐受性[67] - PROBODY平台具有分子可调性，适用于许多靶点，包括难以处理的靶点[69] - PROBODY平台具有深厚的肿瘤蛋白酶微环境知识[70] 合作伙伴关系 - 公司正在积极推进针对已验证的高潜力抗癌靶点的首创疗法[37] - 公司正在解锁之前由于毒性而受限制的高潜力免疫治疗药物[38] - 与全球生物制药公司合作，包括Amgen、Bristol Myers Squibb、Astellas Pharma、Regeneron和ModernaTX[39] - 公司通过战略合作扩展技术影响力，引入大量非稀释资本[72] - 公司与多家合作伙伴合作开发PROBODY治疗剂，包括AbbVie、Amgen、Astellas、Bristol Myers Squibb等[73] 临床试验和监管 - 在BLA提交后，FDA可能会要求进行进一步的临床试验[143] - FDA可能会要求实施风险评估和减轻策略(REMS)来确保药物的利大于弊[151] - FDA可能会要求进行大量的后续批准测试和监测来监测产品的安全性和有效性[152] - FDA可能会要求在批准后对产品进行大规模的后续测试和监测[153] - FDA可能会在产品上市后撤销批准，如果未能保持符合监管要求[175] - 美国以外的监管机构对我们的治疗候选药物的临床试验和商业销售进行监管[180] 知识产权和法律风险 - 我们相信我们在全球知识产权领域拥有强大的地位和与PROBODY治疗技术、平台和产品候选人相关的重要专利[123] - 我们不断评估和完善我们的知识产权战略，随着我们开发新的平台技术和产品候选人[126] - 我们目前持有的专利预计将在2028年至2037年间到期，除非根据适用法律获得专利期延长或调整[128] - 我们的专利和专利申请都受到美国和外国法律的风险和不确定性[129] - 美国药品市场的专利保护法案允许专利恢复期长达五年[166] - 美国药品市场的专利保护法案还规定了生物类似药物的审批路径[167] 法律合规和监管 - 美国联邦虚假索赔法禁止向美国政府提交虚假索赔[193] - HIPAA创造了新的联邦刑事法规，禁止欺诈医疗福利计划[194] - ACA对药品制造商向医生支付的报告要求进行了修改[195] - 违反任何法律或政府法规的处罚包括行政、民事和刑事处罚、罚款、返还、业务削减或重组、被排除参与联邦和州医疗保健计划等[196]