临床开发和产品批准 - 产品开发过程具有固有的困难和不确定性，无法确定未来产品候选者是否会被批准上市或获得市场接受[217] - 临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，可能面临延迟和失败[218] - 产品候选者可能被发现无效或不安全，导致无法获得必要的监管批准[219] - 其他因素可能导致公司或合作伙伴的临床试验和相关开发计划延迟或终止[220] - 公司无法预测未来产品候选者是否能获得监管批准或成功制造和销售[221] - 公司和合作伙伴通常依赖第三方合同研究组织、临床调查员和临床站点进行临床试验，如果这些第三方未能履行其义务，可能无法获得未来产品候选者的监管批准[222] - 公司和合作伙伴依赖第三方进行临床试验，但无法直接控制这些第三方的资源分配和时间安排[223] - 公司和合作伙伴负责确保每个临床试验符合其总体研究计划和协议，以及FDA和其他适用监管机构的要求，如果未能遵守，临床数据可能被视为不可靠，FDA可能要求进行额外的临床试验[224] - 公司和合作伙伴依赖临床调查员和临床站点招募患者，如果这些站点未能招募足够数量的患者，试验可能无法完成或按计划完成，从而延迟或阻止未来产品候选者的监管批准[225] - 临床试验协议将大量责任放在这些第三方上，如果这些第三方未能按预期执行，可能导致临床试验延迟或终止[226] 市场竞争和产品风险 - 公司面临来自竞争对手产品的市场竞争，包括医院和其他机构配制的吲哚美辛栓剂，其中一家503B配药商被认为违反了FDCA的某些规定[237] - 公司产品面临额外的仿制药批准和上市的不确定性，特别是2023年8月批准和上市的吲哚美辛栓剂仿制药以及2024年1月批准的吲哚美辛口服混悬剂仿制药[237] 公司战略和业务发展 - 公司正在执行其业务战略，包括通过产品收购、商业化协议、许可或技术协议、股权投资和业务合并来构建和增长未来[237] - 公司正在进行临床研究和开发工作，包括ROLVEDON同日给药试验的数据，如果完成，可能支持其持续的商业化努力[237] 法律和监管风险 - 公司面临与产品相关的监管或政府行动、调查或程序的风险[237] - 公司面临专利、侵权指控、双方复审程序和诉讼等知识产权相关的发展风险[237] - 公司面临法律和监管环境变化的风险，特别是在美国[237] - 公司面临行业利益相关者采取的行动影响其产品市场的风险[237] - 公司面临股东诉讼、政府调查和潜在未来诉讼的风险，包括与Spectrum合并和最近批准和上市的吲哚美辛栓剂仿制药相关的诉讼[237] 人力资源和领导层风险 - 公司面临吸引和保留高管领导和关键员工的风险，特别是正在寻找永久CEO的过程中[237] 财务和假设风险 - 公司财务结果受管理层假设和估计的影响[215]