公司财务状况 - 公司是一家处于临床阶段的生物制药公司，具有有限的运营历史[193] - 公司自成立以来一直亏损，未来也预计将继续亏损[196] - 公司截至2023年12月31日，累计亏损约为5340万美元[197] - 公司目前拥有740万美元的现金及现金等价物[199] - 公司相信现有资金将足以支持运营至2024年第三季度[202] - 公司需要额外资金来支持运营，并且如果无法获得必要的融资，可能无法完成产品候选品的开发和商业化[201] - 公司的独立注册会计师事务所的报告中存在关于公司作为持续经营实体的重大疑虑[208] - 公司的独立审计公司在对公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表的审计报告中包含了关于公司作为持续经营实体的疑虑的解释段落[209] 风险提示 - 公司面临外汇汇率风险，特别是美元对欧元的汇率波动可能对运营结果产生不利影响[211] - 公司面临公共卫生紧急情况、流行病和传染病爆发等风险，如新冠肺炎疫情，可能严重干扰公司运营[212] - 全球经济和供应链中断可能对公司业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[215] - 公司的业务依赖于产品候选品的成功开发、监管批准和商业化，尤其是DMT310和DMT410[219] - 公司面临临床试验的延迟和不确定性，可能导致监管批准和商业化受阻或延迟[223] - 公司或潜在合作伙伴在临床试验中可能遭遇重大挫折，导致业务计划无法有效执行，财务状况、运营结果和前景受损[228] - 公司目前没有任何产品获得销售批准，可能永远无法获得监管批准来商业化任何当前或未来的产品候选者[231] - FDA和外国监管机构在批准过程中具有重大自由裁量权，包括延迟、限制或拒绝产品候选者的批准[230] - 任何适用监管批准的延迟、限制或拒绝将延迟或不利影响产品候选者的商业化，损害公司的业务、财务状况、运营结果和前景[236][242] 市场竞争 - 公司产品候选人将面临激烈竞争，竞争对手包括多家制药公司、生物技术公司和其他医疗保健产品公司[2] - 公司预计如果获得产品候选人的监管批准，将面临来自其他已批准疗法的重大竞争[3] - 公司可能因为促销产品候选人的非标签使用而受到警告或未命名信函，可能面临重大责任[266] 法律法规 - 公司可能会受到医疗保健法律、法规和执法的约束，未能遵守这些法律可能会对业务、运营和财务状况产生不利影响[285] - 公司业务涉及使用危险材料，必须遵守环境法规，这可能会增加成本并限制业务[290] - 公司和第三方供应商必须遵守有关危险材料的法律法规，否则可能导致环境污染和法律责任[291] 知识产权 - 公司专利可能存在形式上的缺陷，可能导致专利权受损[353] - 公司无法保证专利能够覆盖产品候选者，也无法保证专利的有效性和可执行性[354] - 竞争对手在皮肤治疗领域创造了大量先前技术，可能影响公司的专利保护[355] - 公司未必是第一个发明或申请涵盖专利的公司，也可能面临其他公司独立开发类似技术的挑战[357] - 专利的保护期有限，一般为20年[358] - 缺乏专利保护可能导致产品候选者面临来自仿制品的竞争[359]