公司财务状况 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，自2019年成立以来已经遭受了巨大的损失，预计在可预见的未来将继续亏损[136] - 公司的净亏损在2023年和2022年分别为9810万美元和4100万美元[136] - 公司的现金状况[287] - 公司拥有美国联邦和州净经营亏损结转额分别为1080万美元和230万美元，拥有美国联邦和州研发税收抵免额分别为230万美元和190万美元[301] - 公司的美国联邦研发税收抵免额将于2042年开始到期，州级研发税收抵免额将无限期结转，州级净经营亏损结转额将于2040年开始到期[301] 资本需求与融资 - 公司的运营历史有限，可能难以评估其前景和成功的可能性[138] - 公司需要额外的资金来支持运营，如果无法在需要时筹集资本，可能被迫延迟、减少或取消产品开发计划[140] - 公司的未来资本需求将取决于多种因素，包括发现、临床前开发和临床试验的范围、时间、进展、成本和结果[141] - 公司可能通过股权或可转换债券发行额外资本，可能导致股东持股比例被稀释[144] 许可协议与商业前景 - 公司与Stanford University签订的许可协议中，可能需要支付高达1200万美元的里程碑付款[145] - 公司与NCI签订的许可协议中，可能需要支付高达1800万美元的里程碑付款[146] - 公司的商业前景严重依赖于成功开发、获得监管批准和最终商业化任何当前或未来的产品候选者[147] 竞争与市场风险 - 公司面临着高度竞争和快速变化的行业环境，其他公司可能在我们之前或更成功地发现、开发或商业化竞争产品[154] - 公司产品可能面临来自竞争对手的竞争，包括更有效、更安全、更便捷、更便宜或更有效地市场推广和销售的产品[155] - 公司可能会因为专注于某一产品候选者而错失更有利可图或成功可能性更大的产品候选者[156] 制造与质量风险 - 公司可能会在开发可持续、可重复和可扩展的制造过程或将该过程转移到商业合作伙伴方面遇到延迟[159] - 公司产品候选者可能难以制造，制造问题可能导致开发和商业化延迟[160] - 产品候选者的制造过程中即使出现轻微偏差也可能导致生产产量降低、产品缺陷和其他供应中断[161] 监管与法律风险 - 公司的产品可能获得批准但未获得市场接受，这将对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响[167] - 公司必须遵守FDA和其他适用监管机构的法律要求、规定和指导[191] - FDA和其他外国机构的监管批准过程漫长、耗时且不可预测[203] 知识产权风险 - 公司依赖第三方制造产品候选药物，在临床开发期间，预计未来也将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了公司无法获得足够数量的关键试剂、原材料和最终产品候选药物，或者以可接受的成本获得这些数量的风险，这可能会延迟、阻止或损害公司的开发或潜在的商业化努力[227] - 公司依赖制造商采购生产产品所需的原材料，供应来源可能会不时中断[232] - 公司的专利可能会受到其他公司或学术机构的专利申请影响，可能需要许可第三方技术来进一步开发、制造或商业化产品候选物[243]