公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，未来预计将继续亏损[127] - 公司需要大量资本来支持运营，未能获得必要资本可能导致延迟、限制、减少或终止产品开发[128] - 公司需要大量资本来支持运营，未能获得必要资本可能导致延迟、限制、减少或终止开发项目、商业化努力或其他运营[137] - 公司的未来资本需求将取决于多个因素，包括临床试验和临床前研究的类型、数量、范围、成本和时间表，以及其他因素[139] - 公司与Lincoln Park的购买协议限制了发行普通股的数量，可能限制了公司利用该安排增加现金资源[143] - 公司在2023年12月31日已经发行了29221股普通股，降低了交换上限至296136股普通股[143] - 公司的独立注册会计师在2023年12月31日的财务报表中表示，存在公司继续作为持续经营实体的重大疑虑[147] - 公司的管理层认为，在财务报表发布后的12个月内继续作为持续经营实体存在重大疑虑[148] 产品开发和临床试验 - 公司高度依赖于处于二期临床开发阶段的产品候选药物tomivosertib和zotatifin的成功，如果无法成功开发、获得监管批准和商业化，公司业务将受到重大影响[129] - 临床和临床前开发是一个漫长且昂贵的过程，结果不确定，任何产品候选药物可能在后续临床试验中没有良好的结果，或者未能及时获得监管批准[130] - 任何当前或计划中的临床试验的困难或延迟可能导致公司成本增加，延迟或限制公司产生收入，对商业前景产生不利影响[131] - 公司可能在招募临床试验对象方面遇到困难，如果在临床试验中遇到招募困难，公司的临床开发活动可能会受到延迟或其他不利影响[132] - 公司依赖第三方进行临床试验和临床前研究，如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或按预期的时间表完成工作，公司的开发计划和公司寻求或获得产品候选药物监管批准或商业化的能力可能会受到延迟[133] - 临床试验必须符合FDA和其他适用监管机构的法律要求，可能会因多种因素导致暂停或终止临床试验[159] - 临床试验可能会遇到招募患者困难，延迟临床发展活动[160] - 使用产品候选人可能会导致副作用、不良事件或其他安全风险，可能延迟或阻止批准[163] - 产品候选人关联的不良事件可能导致产品批准被撤销、暂停或限制[166] - 公司正在开发产品候选药物，用于与其他疗法结合使用，这增加了额外的风险[169] - 开发组合疗法可能导致额外的临床和开发相关风险，需要收集数据以证明每种活性成分的安全性和有效性[169] - 第三方提供的疗法或正在开发的疗法供临床试验或商业化使用的数量不足，或者组合疗法的成本过高，可能会影响公司的发展和商业化努力[171] 竞争和市场 - 公司面临来自已开发或可能开发针对癌症的产品候选药物的实体的激烈竞争，如果竞争对手的技术或产品候选药物比公司更快地发展，或者其技术更有效，公司的业务和开发和成功商业化产品的能力可能会受到不利影响[134] - 公司面临来自开发了或可能开发出针对癌症的产品候选者的竞争[203] - 竞争对手拥有比公司更大的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验[204] - 竞争产品可能提供更优越的治疗选择，包括更有效、更安全、更便捷、更经济或更有效地市场推广和销售[205] - 公司的产品候选者市场机会可能受限于不适合或已失败的患者，并且可能小于预期[206] 知识产权 - 公司的成功取决于其保护知识产权和专有技术的能力，专利保护和商业竞争优势可能受到侵权和无效的风险影响[229] - 公司的专利申请和维护过程可能昂贵且耗时，可能导致无法在合理成本和及时的方式或在所有可能有商业优势的司法管辖区内提交和处理所有必要或理想的专利申请[231] - 公司可能会卷入诉讼以保护或执行公司或公司许可方的专利，这可能是昂贵、耗时且不成功的[236] - 专利改革立法可能增加围绕公司专利申请的审查以及执行或捍卫公司已颁发专利的不确定性和成本[240] - 公司可能会面临知识产权纠纷，可能导致无法成功开发和商业化受影响的产品候选者[244] - 公司可能会面临员工从竞争对手错误聘用或使用前雇主的机密信息或商业秘密的指控[245] - 公司可能会面临知识产权和其他权利的争端，可能影响维持当前许可安排的能力[244]