公司基本信息 - 公司于2013年3月28日在开曼群岛成立，致力于解决医疗需求[9] - 公司主要商业运营及市场位于大中华区和美国[10] - 公司是处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，在大中华区及美国有大量业务[61] 财务数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月，公司总收入增加3680万美元或38.7%至1.317亿美元，产品收入增加3800万美元或40.6%至1.317亿美元，合作收入减少120万美元至零[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司总开支增加1730万美元或6.3%至2.907亿美元[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司研发开支增加520万美元或4.3%至1.252亿美元[1] - 截至2023年6月30日止六个月，公司亏损净额减少5030万美元或22.8%至1.7亿美元[1] - 截至2023年6月30日，公司每股基本及摊薄亏损为0.18美元，较0.23美元减少23.3%[1] - 截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物为8.59155亿美元，较2022年12月31日的10.0847亿美元减少[2] - 截至2023年6月30日，公司资产总值为11.06373亿美元，较2022年12月31日的12.2014亿美元减少[2] - 截至2023年6月30日，公司负债总额为1.74059亿美元，较2022年12月31日的1.74545亿美元略有减少[3] - 截至2023年6月30日，公司股东权益总额为9.32314亿美元，较2022年12月31日的10.45595亿美元减少[3] - 截至2023年6月30日止六个月，公司综合亏损为1.43544亿美元，较2022年同期的1.92195亿美元减少[5] - 2023年上半年亏损净额为170,039千美元，2022年同期为220,327千美元[7] - 2023年上半年经营活动所用现金净额为127,989千美元，2022年同期为132,027千美元[7] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为11,252千美元，2022年同期为143,869千美元[7] - 2023年上半年融资活动所用现金净额为5,379千美元，2022年同期为2,240千美元[8] - 2023年6月30日现金、现金等价物及受限制现金期末为860,946千美元，2022年同期为681,623千美元[8] - 2023年上半年行使购股权所得款项为1,762千美元，2022年同期为4,619千美元[8] - 2023年上半年与结算股权奖励有关的已付税项为7,141千美元，2022年同期为6,859千美元[8] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，可即时厘定公允价值的股权投资分别为510万美元及640万美元[16] - 2023年6月30日现金及现金等价物为859,155千美元，2022年12月31日为1,008,470千美元[19] - 2023年6月30日应收账款净额为47,283千美元，2022年12月31日为39,963千美元[21] - 2023年6月30日存货净额为36,353千美元，2022年12月31日为31,621千美元，截至2023年及2022年6月30日止六个月存货撇减分别为60万美元及20万美元[22] - 2023年6月30日物业及设备净额为56,410千美元，2022年12月31日为57,863千美元，截至2023年及2022年6月30日止六个月折旧开支分别为430万美元及360万美元[23] - 2023年6月30日应付账款总额为67,031千美元，2022年12月31日为65,974千美元[24] - 截至2023年6月30日止六个月产品收入总额为146,222千美元，净额为131,661千美元；2022年同期总额为107,649千美元，净额为93,670千美元[26] - 截至2023年和2022年6月30日止六个月，普通股股东应占亏损净额分别为170,039千美元和220,327千美元，每股亏损净额分别为0.18美元和0.23美元[31] - 截至2023年和2022年6月30日止六个月，以股份为基础的酬金开支总计分别为37,172千美元和26,635千美元[35] - 截至2023年6月30日，与未归属购股权及未归属受限制股份有关的未确认以股份为基础的酬金开支分别为129.2百万美元和130.9百万美元，预期分别将于加权平均期限3.45年及3.21年内确认[35] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，美国公认会计准则及国际财务报告准则确认的以股份为基础的酬金差额分别为1430万美元和740万美元[55] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，美国公认会计准则及国际财务报告准则于累计亏绌及资本公积确认的以股份为基础的酬金累计差额分别为6040万美元及4610万美元[56] - 2023年上半年总收入13.17亿美元，较2022年上半年的9.49亿美元增加3676.1万美元，增幅39%[95] - 2023年上半年产品收入净额13.17亿美元，较2022年上半年的9.37亿美元增加3799.1万美元，增幅41%[95][96] - 2023年上半年销售成本4510万美元，较2022年上半年的3305.1万美元增加1204.9万美元，增幅36%[95] - 2023年上半年研发开支1.25亿美元，较2022年上半年的1.2亿美元增加521.5万美元，增幅4%[95][101] - 2023年上半年经营亏损1.59亿美元，较2022年上半年的1.78亿美元减少1945.9万美元，减幅11%[95] - 2023年上半年亏损净额1.7亿美元，较2022年上半年的2.2亿美元减少5028.8万美元，减幅23%[95] - 2023年上半年研发开支总计1.25153亿美元，较2022年增加521.5万美元，增幅4%，其中临床项目开支减少1120万美元，降幅20%，临床前项目开支增加870万美元，增幅193%，未分配研发开支增加765.3万美元，增幅13%[102] - 2023年上半年销售、一般及行政开支总计1.3043亿美元，较2022年增加1003.8万美元，增幅8%，其中员工薪酬及相关成本增加426.5万美元，增幅5%，专业服务费减少115.7万美元，降幅7%，其他成本增加693万美元，增幅27%[105] - 2023年上半年出售知识产权收益1000万美元，上一年度无此项损益[106] - 2023年上半年利息收入增加1900万美元，因利率上调[107] - 2023年上半年汇兑亏损减少140万美元，因人民币兑美元贬值致重新计量亏损减少[108] - 2023年上半年其他开支净额减少1020万美元，因MacroGenics股权投资亏损减少1130万美元，部分被政府补贴减少150万美元抵销[109] - 截至2023年6月30日，公司现金、现金等价物、受限制现金及短期投资为8.764亿美元，应收账款增加730万美元至4730万美元，存货增加470万美元至3640万美元，物业及设备净额减少150万美元至5640万美元，应付账款增加100万美元至6700万美元，其他流动负债减少780万美元至5900万美元[112][113][114][115][116][117] - 2023年及2022年上半年，公司经营活动所用现金净额分别为1.28亿美元及1.32亿美元，截至2023年6月30日，资本开支承担为390万美元[119] - 2023年上半年经营活动所用现金净额减少400万美元至1.28亿美元，因亏损净额减少5030万美元，部分被经营资产及负债的净变动减少3520万美元和亏损净额与经营活动所用现金净额的对账调整减少1110万美元抵销[122] - 2023年上半年投资活动所用现金净额减少1.326亿美元至1130万美元，因购买短期投资减少1.603亿美元、出售知识产权所得款项增加1000万美元、购买物业及设备减少830万美元，部分被短期投资到期所得款项减少4550万美元抵销[123] - 2023年上半年融资活动所用现金净额增加310万美元至540万美元，主要因行使购股权所得款项减少290万美元及已付雇员税项增加30万美元[124] - 截至2023年6月30日，已订约的物业及设备相关购买承诺为390万美元，预期一年内产生[129] - 公司以人民币计值的现金及现金等价物总额分别为人民币1.587亿元及人民币3.168亿元，分别占截至2023年6月30日及2022年12月31日的现金及现金等价物的3%及5%[130] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，公司的现金及现金等价物分别为8.592亿美元及10.085亿美元，短期投资分别为1550万美元及零[136] - 截至2023年6月30日，两名最大客户共占公司应收账款总额约31%[137] - 截至2023年6月30日及2022年12月31日，公司资本负债比率均为零[140] - 2023年及2022年上半年，公司产生的总薪酬成本分别为1.414亿美元和1.295亿美元[145] 各条业务线数据关键指标变化 - 截至2023年6月30日止六个月则乐收入净额为85,637千美元，2022年同期为63,649千美元；爱普盾分别为27,034千美元和24,389千美元；擎乐分别为8,833千美元和3,582千美元；纽再乐分别为10,105千美元和2,050千美元；卫伟迦2023年为52千美元，2022年无收入[27] - 按产品划分，2023年上半年则乐收入净额8563.7万美元，较2022年上半年增加2198.8万美元，增幅35%[99] - 2023年上半年擎乐收入净额883.3万美元，较2022年上半年增加525.1万美元，增幅147%[99] - 2023年上半年纽再乐收入净额1010.5万美元，较2022年上半年增加805.5万美元，增幅393%[99] 公司业务发展情况 - 公司在大中华区至少一个地区已有五款产品获上市批准，四款已商业化上市，预计今年晚些时候将卫伟迦®商业化上市[61] - 公司有十三个处于后期产品开发阶段的项目，产品组合有若干关键性临床研究正在进行[61] - 公司经营活动产生亏损净额及负现金流量，未来数年产生利润及正现金流量的能力取决于推广商业产品、增加适应证及开发和商业化其他候选产品的能力[62] - 2023年上半年公司各商业产品收入净额较2022年上半年均保持增长[64] - 2023年5月，爱普盾用于治疗胶质母细胞瘤在台湾地区获批[65] - 2023年6月，卫伟迦用于治疗gMG在中国内地获批，预计今年晚些时候商业化上市[66] - 则乐个体化起始剂量治疗使疾病进展或死亡风险降低55%，ITT人群中尼拉帕利对比安慰剂的中位PFS分别为24.8个月及8.3个月，尼拉帕利治疗组和安慰剂治疗组≥3级TEAE发生率为54.5%对比17.8%，SAE发生率为18.8%对比8.5%，因TEAE终止治疗患者比例为6.7%对比5.4%[67] - 肿瘤电场治疗联合标准治疗使NSCLC患者中位OS改善3个月，随机接受联合治疗患者中位OS为13.2个月，仅接受标准治疗患者为9.9个月；ICI亚组中，接受联合治疗患者中位OS为18.5个月，仅接受ICI治疗患者为10.8个月；联合多西他赛治疗患者中位OS为11.1个月，仅接受多西他赛治疗患者为8.7个月[68] - 2023年7月，肿瘤电场治疗胰腺癌3期临床研究PANOVA - 3中期分析结果显示，独立数据监察委员会建议按计划进行最终分析[69] - 2023年4月及5月，KRAZATI被纳入美国NCCN指南，分别用于治疗特定NSCLC及胰腺癌患者[70] - 2023年6月，公司在中国完成全球2期KRYSTAL - 7研究患者入组[70] - 2023年7月，公司在中国完成全球3期KRYSTAL - 10研究患者入组[70] - TIVDAK®截至2022年11月28日确认的客观缓解率为40%（95%置信区间：16.3、67.7），其中1例完全缓解，5例部分缓解[72] - VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者的研究中，与安慰剂相比可降低复发风险61%（HR：0.39，95% CI：0.25；0.61），开放标签A阶段67%的患者确认出现临床改善[76] - KarXT用于治疗精神分裂症的3期临床研究中，第5周时与安慰剂相比，在PANSS总分降低了8.4分（-20.6 KarXT对比-12.2安慰剂；0.0001），Cohen’s d效应量为0.60 [80] - 2023年5月，FDA受理百时美施贵宝瑞普替尼的新药上市申请，指定PDUFA目标行动日期为2023年11月27日，NMPA于2023年6月受理用于同样适应证的瑞普