财务数据关键指标变化 - 2023年前九个月公司净亏损2150万美元，截至2023年9月30日累计亏损2.148亿美元[118] - 2022年公司根据Newsoara和Elias协议确认收入1110万美元，记录了110万美元的外国所得税准备金[125] - 2022年公司根据Newsoara协议开具发票并收取20万美元，作为递延收入，2023年前九个月发货后确认收入[126] - 2023年第三季度与2022年同期相比，收入从1100万美元降至0，研发费用从241.4万美元增至281.9万美元，行政费用从224.2万美元增至248.8万美元[136] - 2023年第三季度与2022年同期相比，运营亏损从 - 634.4万美元变为 - 530.7万美元，净亏损从 - 490.9万美元变为 - 534.5万美元[136] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月研发费用分别为280万美元和240万美元，增长40万美元[137] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月一般及行政费用分别为250万美元和220万美元，增长30万美元[138] - 2023年和2022年截至9月30日的三个月其他净费用分别为4万美元和30万美元[139] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月研发费用分别为860万美元和660万美元，增长200万美元[141] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月一般及行政费用分别为870万美元和430万美元，增长440万美元[142] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月其他净费用分别为430万美元和70万美元[143] - 2022年全年净亏损520万美元，经营活动使用现金360万美元，截至2022年12月31日股东赤字3580万美元；2023年前九个月净亏损2150万美元，经营活动使用现金1340万美元[144] - 2023年和2022年截至9月30日的九个月经营活动使用现金分别为1340万美元和210万美元，投资活动使用现金分别为80万美元和5万美元，融资活动提供现金分别为4360万美元和使用100万美元[149] 资金状况与融资情况 - 2023年9月30日，公司现金及现金等价物为2990万美元，通过IPO和两次私募获得净收益3780万美元，私募还承诺额外提供2400万美元资金[123] - 2023年前九个月公司完成IPO和两次私募配售，获得净收益3780万美元，截至2023年9月30日现金及现金等价物为2990万美元，私募配售承诺额外提供2400万美元资金，但2200万美元投资者未履约[145] - 2023年1月30日公司完成首次公开募股，发行250万股普通股，每股发行价6美元，2月额外出售15.3万股，首次公开募股总收益为1590万美元，扣除承销折扣、佣金和发行费用后净收益为1260万美元[154] - 2023年5月12日公司与投资者签订证券购买协议，首次私募预计总收益约3330万美元，截至9月30日已出售101.7079万股，总收益和净收益分别为2030万美元和1980万美元，期间收到承诺金额1750万美元中的600万美元[155] - 2023年6月9日公司与投资者签订另一份证券购买协议，二次私募预计总收益约1800万美元，截至9月30日已出售27.5万股，总收益和净收益分别为550万美元和530万美元[156] - 截至2023年9月30日，公司通过私募出售129.2079万股普通股，总收益和净收益分别为2580万美元和2510万美元，已收到私募后承诺投资金额3000万美元中的600万美元，11月同意将200万美元剩余投资金额的资金截止日期延长至2024年3月31日，有投资者未履行2200万美元投资承诺[157] - 公司持续经营能力取决于未来实现并维持盈利运营以及筹集额外资金，过去主要通过股权和债务融资及许可收入为运营提供资金，未来预计继续依赖这些资金来源[147] - 公司预计现有现金及现金等价物至少可维持未来12个月的运营，但仍需获得大量额外资金以支持持续运营，否则可能需延迟、减少或取消研发计划或未来商业化工作[157][158][159][160] 业务研发进展 - 公司最先进的候选产品Olvi - Vec在PRROC的2期临床试验中达到预设终点[116] - 2023年上半年公司开始对静脉注射Olvi - Vec治疗复发性NSCLC患者的2期临床试验进行监管研究启动工作[124] - 2023年11月公司与Newsoara达成协议，由公司直接聘请合同研究组织开展美国NSCLC试验的启动活动，Newsoara报销费用并可延期至2024年下一轮融资完成后支付[124] 财务审计与持续经营疑虑 - 独立注册会计师事务所对公司2022年财务报表的报告中指出，对公司持续经营能力存在重大疑虑[122] 财务预测与风险 - 公司预计未来费用将增加，包括研发、临床前研究、临床试验、产品商业化以及作为上市公司的运营成本等[158] - 公司通过估计服务执行时间和各期间投入的工作量来计提服务费用，若实际情况与估计不同，将相应调整应计或预付余额，预付研发费用可能因付款超过服务水平而产生[166][167][168] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权奖励的公允价值，预计未来股权薪酬费用将增加[170][172][173] - 公司评估法律或监管程序中不利结果的可能性，当可能发生负债且损失金额可合理估计时，按未折现基础记录损失或有事项[174] - 截至2023年9月30日的九个月及2022年同期，公司没有任何表外安排，目前也未面临重大外汇汇率变动市场风险，但未来运营可能受外汇汇率波动影响[175][176] - 通胀主要通过增加劳动力成本影响公司，但在2023年和2022年截至9月30日的九个月内，通胀对公司业务、财务状况或经营成果无重大影响[177] 公司合规情况 - 公司作为“新兴成长型公司”，已不可撤销地选择不利用《2012年创业企业融资法案》规定的延长过渡期，将与非新兴成长型上市公司同步遵守新的或修订后的会计准则[179]